抗生素膠囊之品質監測

Quality Survey of Antibiotic Capsules in Taiwan

蔡美麗(Mei-Lie Tsai) ； 連淑華(Shu-Hwa Lian) ； 羅瀚倫(Han-Lun Lo) ； 葉美伶(Mei-Ling Yeh) ； 邱怡寧(Yi-Ning Chiou) ； 許鳳麟(Fong-Ling Hsu) ； 許家銓(Jia-China Hsu) ； 邱進益(Jin-Yi Chiou) ； 林嘉伯(Chia-Po Lin)

《藥物食品檢驗局調查研究年報》 25號 (2007/12) Pp. 64-70

https://doi.org/10.6946/ASRNL.200712.0064

摘要

本計畫目的係為瞭解台灣地區抗生素之品質，保障民眾使用藥物之安全，進行頭孢可若(Cefaclor)膠囊、頭孢卓西(Cefadroxil)膠囊、頭孢力欣(Cephalexin)膠囊、頭孢華定(Cephradine)膠囊及鹽酸四環素(Tetracycline HCl)膠囊之品質調查，經函請台北市政府衛生局、高雄市政府衛生局及各縣市政府衛生局，於民國95年1月至8月間，赴轄區內醫療院所、製造廠及輸入代理商抽驗市售檢驗檢體共計298件，因部分檢體重複批號未進行檢驗，實際進行檢驗件數為255件。其中頭孢可若膠囊41件、頭孢卓西膠囊35件、頭孢力欣膠囊90件、頭孢華定膠囊46件及鹽酸四環素膠囊43件。參照中華藥典第五版(Ch. P. V)、美國藥典第29版(USP 29)及原廠之檢驗方法進行檢測，其結果顯示頭孢可若膠囊有2件之溶離度及8件含水量不符合規定，頭孢力欣膠囊有1件檢體之溶離度不符合規定，而鹽酸四環素膠囊有3件檢體之含水量及溶離度均不符合規定，本次調查顯示有241件檢體符合規定，合格比率為94.5%。不合格之產品已函請衛生局進行相關之行政處理，並由本局派員查廠和輔導。

關鍵字

頭孢可若膠囊 ； 頭孢卓西膠囊 ； 頭孢力欣膠囊 ； 頭孢華定膠囊 ； 鹽酸四環素膠囊

並列摘要

In order to survey the quality of antibiotic capsules in Taiwan, 255 samples were sampled from various manufacturers and agents via local health personnel throughout Taiwan area from January to August, 2006. These samples, including cefaclor, cefadroxil, cephalexin, cephradine, and tetracycline HCl capsules, were analyzed by methods described in Ch. P. V and USP 29 to evaluate their qualities.
The results showed that 241 samples met the requirements of pharmacopeia and government regulations. Two and 8 cefaclor samples failed the dissolution and water content requirements, respectively; one cephalexin sample failed the dissolution requirement and 3 tetracycline samples failed both the dissolution and water content requirement.

並列關鍵字

cefaclor capsules ； cefadroxil capsules ； cephalexin capsules ； cephradine capsules ； tetracycline HCl capsules