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原料藥品質調查（二）
Survey on the Quality of Active Pharmaceutical Ingredients in Taiwan
摘要
原料藥為藥品製劑之有效成分，其品質優劣直接影響藥品製劑之有效性及安全性，為暸解國內原料藥之品質，遂行本調查計畫。 本計畫依藥品之特性、國內原料藥廠生產及國人普遍使用者，且其檢驗方法為藥典所收載等原則，選定原料藥之品目，包括Diltiazem HCl（十一件）、Ibuprofen（八件）、Lovastatin（四件）Nifedipine（八件）及Naproxen（十三件）箏五個品目，共四十四件。依據美國藥典第二十五版之檢驗規格及方法進行外觀、鑑別、乾燥減重、熾灼殘渣、熔融溫度、比旋光度、層析法純度檢查、類緣化合物及含量測定等項目之檢驗。 檢驗結果Diltiazem HCl、Ibuprofen、Lovastatin、Naproxen及Nifedipine等五個品目，共四十四件檢體之品質均符合藥典規定。
並列摘要
In an attempt to understand the quality of domestic active pharmaceutical ingredients, a total of forty-four samples of five items (diltiazem HCl, ibuprofen, lovastatin, nifedipine and naproxen) were sampled from the import agents and manufactures by local hygiene bureau in Taiwan from April to November in 2003. These samples were analyzed by referring to the respective monographs as described in the USP 25. The results showed that all samples met their specifications.
延伸閱讀
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