可再使用血液透析器之特性評估與操作規範

血液透析器再使用的歷史，大約與血液透析臨床治療的歷史相同。透析器再使用的主要問題是如何確保再使用透析器的安全性與功效性。國內與世界上多數國家類似，即存在著透析器再使用，但管理制度尚未完整。美國已有相當完整的管理制度且已實施超過9年。本文參照美國管理制度，敘述與整理可再使用透析器有別於單次使用透析器之特別要求條件，包括可再使用透析上市前審查必須提供的科學資料與醫療單位執行透析器再處理的操作規範等，以證明與確保透析器再使用的安全性與功效性；另外，扼要敘述國際標準對多次使用透析器的特別要求。透析器再使用在國際間已有科學化管理制度可以遵循，值得國內尋求與訂定完善管理模式之參考。