成全病人的最後一線生機？擴大近用試驗中藥品之倫理考量及法律挑戰

林欣柔 ； 鄒孟珍

《萬國法律》 209期 (2016/10) Pp. 55-63

摘要

衛生福利部於2016年4月公布新增人體試驗管理辦法第三條之一，就人類細胞治療的新醫療產品，允許醫療機構提出人體試驗附屬計畫，使病人在新醫療產品取得主管機關核准上市前即可使用，並允許執行人體試驗之醫療機構向病人收費。此項政策涉及國際間備受矚目的試驗中藥品擴大近用（expanded use，又稱恩慈使用，compassionate use）制度，以提供面臨嚴重生命威脅病人使用尚未經主管機關核准藥品、醫療器材或生物製劑的管道。倫理上，試驗中藥品擴大近用制度涉及罹患嚴重疾病或末期病人、醫師、藥廠、主管機關及社會大眾之間重要的、相互衝突的利益考量；法律上，就此等有效性及安全性均尚待確認的新醫療產品，主管機關要如何調和對弱勢病人的保護機制，以及使病人有機會在藥品上市前因使用新醫療產品而獲益，則涉及近用資格、審查流程、監督機制等管制規範。本文從倫理面、法律面及執行面，討論人體試驗管理辦法第三條之一所建構之管制框架可能產生之疑慮與挑戰。