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卡巴氮平（carbamazepine）製劑之品質調查
Investigation on the Quality of Marketed Carbamazepine Tablets in Taiwan Area
摘要
Carbamazepine （CBZ）是治療癲癇與三叉神經痛的常用藥物，但易引起嚴重皮膚過敏不良反應（史蒂文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症，Stevens-Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis, SJS/TEN）。根據統計，88-100年藥害救濟給付案，carbamazepine高居排行榜第二名，然因該藥品之臨床效益仍高於其風險，為保障病人用藥安全，瞭解本成分錠劑之市售產品品質，委請各縣市衛生局於100年3至5月間，分別至進口之代理商或國內之製劑廠抽驗檢體，取得目前國內有生產或輸入之產品共7件檢體，依據原查驗登記核准之檢驗規格及方法進行鑑別、溶離度試驗、含量均一度及含量測定等項目之檢驗，檢驗結果，有1件錠劑之溶離度試驗不符合原核准查驗登記之檢驗規格，其餘6件檢體均合格。
並列摘要
Carbamazepine (CBZ) is the preferred agent for the treatment of triageminal neuralgia and seizure disorders. However, CBZ frequently causes cutaneous adverse drug reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN). In order to survey the quality of the marketed carbamazepine tablets in Taiwan area, 7 samples were collected from different counties and/or cities in Taiwan during March thru May 2011. Samples were analyzed by the previously approved analytical method. The result showed that 6 samples met the requirements. One sample failed to fulfill the dissolution test requirements.
延伸閱讀
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