- 學位論文
由自由貿易協定藥品智慧財產權條款發展趨勢看台灣藥品法制走向
Taiwan's Pharmaceutical Products Legal Protection under Free Trade Agreements
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摘要
藥品是一種關乎民眾生存健康而受到國家行政管制的商品，其智慧財產權保護標準為一充滿爭議之議題。從全球市場角度來看我國製藥業規模不大，但國內藥廠生產的藥品卻供應國內一半以上的健保用藥。目前我國製藥業生產藥品以學名藥為主，近年來在政策補助下有積極開拓新藥研發市場的趨勢。由於我國屬對外貿易依存度高的國家，為避免被國際社會邊緣化，長期以來我國政策上傾向爭取與貿易伙伴簽訂自由貿易協定，並積極加入區域貿易組織。倘將來與已開發國家簽訂貿易與投資架構協議或是加入泛太平洋戰略經濟夥伴關係協議（TPP），勢必將面臨提升藥品智慧財產權保護標準帶來之衝擊。 目前全球影響最廣的智慧財產權協議為WTO體系下與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS），但國際間對於藥品應否提高智慧財產權保護到超越TRIPS之標準並無共識，智慧財產權保護在某個程度上與包含健康權在內的國際人權產生衝突。然而以美國為首的已開發國家一再以簽訂自由貿易協定（FTA）的方式訂定藥品TRIPS-plus條款，提高對於藥品智慧財產權之保護。 為研究TRIPS-plus條款簽訂方式以及我國將來可能面臨之TRIPS-plus標準，本文從智慧財產權與國際人權不同保護角度切入主題，分別論述兩者對於藥品保護之立場；再介紹我國產業現況與藥品相關法制，而後整理TRIPS中與藥品專利有關之條文以及杜哈宣言，以瞭解目前國際間對於藥品智慧財產權保護之共識。建立起TRIPS智慧財產權保護標準的認知後，本文就各國簽訂的FTA中藥品相關TRIPS-plus條款進行比較分析。由於藥品相關TRIPS-plus條款主要為美國所提出，故本文以美國所簽訂之FTA為主，其他國家FTA為輔，逐一介紹各FTA如何訂定不同的TRIPS-plus標準。類型化之TRIPS-plus條款包含以下層面：彌補專利權人因不合理延遲而無法享有完整期間的專利期間延長；一定期間內賦予主管機關不揭露與不依賴義務的資料專屬保護；在藥品上市行政程序考量藥品有無侵害既存專利之專利連結；平行輸入限制以及強制授權事由限縮等議題。 不論採取何種規範方式，TRIPS-plus條款皆會導致專利權人擁有更長的市場獨占期間、產生限制競爭後果、延後學名藥進入市場時點之效果。是以本文認為就我國目前以學名藥生產為大宗的產業現況而言，不宜貿然將智慧財產權保護提高為TRIPS-plus標準。倘若將來為因應加入各種貿易協定組織而必須簽訂TRIPS-plus條款，應在談判過程中盡量爭取限制較少、對我國較為有利的條款內容，在履行TRIPS-plus條款義務時，也不宜完全承襲與我國製藥業生態完全迥異的美國法制，而應重新設計相關制度，以保障我國人民用藥權利並兼顧製藥業未來發展。
參考文獻
5. 呂紹凡，〈與醫藥品有關之專利新制度〉，萬國法律第183期，頁23-33，2012年6月。
7. 朱美虹，〈由Astra Zeneca Pharmaceuticals LP v. Apotex Corp. 案看美國專利連結（Patent Linkage）制度對學名藥廠的影響〉，萬國法律，第185期，頁89-97，2012 年10月。
10. 李素華，〈第三世界必要醫藥品近用爭議與TRIPS協定專利強制授權決議之最新進展〉，科技法律透析，第16 卷第1期，2004年1月。
16. 洪千雯，〈以WTO規範探討TRIPS協定關於國家緊急情況的認定機制—從克流感強制授權案出發〉，台灣國際法季刊，第四卷第一期，頁159-206，2007年。
17. 陳文吟，〈探討醫藥品專利之合理措施〉，中正大學法學集刊，第八集，頁67-112，2002年。