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無菌環境微生物之取樣與測定
Microbial Sampling and Measurement of Aseptic Environment
摘要
依據我國藥品優良製造確效作業基準第四章（空氣調節系統之確效）第55條之規定。空氣系統辦理確效作業時微生物菌落數評量測試爲無菌環境性能測試最重要的項目之一。攸關藥品整體製程及其設施能否獲得主管官署認證之重要指標。 本文針對無菌環境之潔淨標準、微生物的種類、污染來源、細菌濃度與換氣量之計算及微生物之取樣（空氣取樣及表面取樣）與各種測定方法包括落下法、慣性衝擊法、光學測定法、RCS測定法、過濾法、大容量法及表面微生物測定法等之原理及適用環境、培養條件、取樣時間及頻率、取樣位置及浮游菌、沉降菌之計算準則作一有系統之分析說明。
延伸閱讀
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