「仿單」是藥品製造商在藥物上市銷售之前，依據其研發結果和臨床試驗的數據，向衛生主管機關申請該藥物核准使用的範圍與方法，並附隨於藥物包裝盒當作使用說明。「仿單核准適應症外的使用」是指對於所指涉藥物的使用，超出了仿單所登載的內容；另醫師開立的處方中涉及仿單核准使用範圍以外者，本文特稱之為「適應症外處方」。儘管醫療服務產業必須受到政府的監督管制，但適應症外處方係為解決患者實際上的需要，於臨床上屬於普遍存在的現象。適應症外處方的優點及缺點雖然各有不同理由，但在法律政策上，除了一方面應確立藥物的標準使用方式以保障國民健康，但在另一方面亦需尊重醫師在臨床上基於實際需求所做出專業上的判斷。因此對於適應症外處方的規範多由醫學倫理、公會約束、保險給付、移付懲戒等方面來因應。
醫師開立適應症外處方來為患者作治療固屬專業上之裁量，然基於尊重患者對於其身體健康的自主權，原則上應根據告知後同意的意旨，使患者理解並接受醫師「打算實施衛生主管機關核准之外的治療方式」。惟開立適應症外處方之態樣與原因繁多，若一體適用告知後同意的程序，在醫療實務的操作上將會變得步步為營，使得執行醫療充滿了法律說明會的意涵；如此不僅違反了基於醫病信賴關係與誠信原則來委任醫師，依據其專業為患者謀求健康上最大福祉的精神，也可能使患者陷於另一種迷惘，甚至於造成「悉由患者自主」，而反噬身體健康自主同意權的目的。本文以為應該依據患者風險的高低（包括其疾病狀態本身的風險以及即將治療的方式會導入的風險），以及實證醫學上對於該種適應症外處方的評價高低，來綜合決定是否應進行告知後同意的程序；此一模式根據已知的客觀科學資料，可以為「預見可能性」提供操作上的標準。採用審慎而必要性的告知後同意原則，除了對於患者健康福祉與身體自主決定權有所保障，也符合醫療服務上的經濟效益。
若因為開立了適應症外處方而造成了患者的損害，則醫師在損害賠償責任上將面臨兩個層次的檢驗。首先，告知說明義務之違反屬於一獨立類型的過失責任，應與醫療上之過失分別探討；亦即適應症外處方之使用，若有具高度風險或者尙不明確是否有利於患者的情況，應先取得告知後同意，否則即使該適應症外處方係符於當時的專業水準，一旦患者因而發生損害，醫師便應負未盡告知說明義務之過失責任，並且推定其醫療上有過失。其次，醫師於應用適應症外處方之前雖已實施告知後同意，假如仍然發生了患者的損害，則應根據醫師的處置是否符於當時的專業水準，來認定其於取得患者同意之後的醫療行為是否有過失。之於低度風險且實證醫學顯示明確有益於患者之醫療行為，本文主張「無須履行告知說明義務」，一旦出現了不在預期中的損害，按照「預見可能性」的原則，侵權主張應不能成立，而得視損害之程度，從醫療執業保險的邏輯來加以補償。

壹 緒論 1
一 研究動機 1
二 研究目的 3
三 研究方法 3
四 研究範圍 4
五 適應症外處方的定義 5
六 適應症外處方之態樣 6
（一） 處方用於非屬仿單中核准適應症所針對的疾病或病狀 6
（二） 處方用於核准適應症但非以核准之劑量來處方 7
（三） 處方用於非屬核准適應症所針對之患者群 7
（四） 處方用於非屬核准適應症所核准的給藥途徑 7
七 適應症外處方之使用現況 8
貳 適應症外處方產生的問題 9
一 適應症外處方可能伴隨產生的優點 10
（一） 提供更多的醫療選擇 10
（二） 縮短生技醫藥產品上市的時程 11
（三） 誘發衍生性產品的發展 14
（四） 降低醫療費用的支出 14
二 適應症外處方可能伴隨產生的缺點 15
（一） 增加未知的風險 15
（二） 應症外處方成為藥品製造商增進適應症外行銷的誘因 16
（三） 醫藥產業生態中道德與手段上的爭議 16
（四） 擴大醫療訴訟上的爭議 17
參 基因體學藥物之適應症外處方探討 19
一 基因體學藥物之特性 19
（一） 基因體學藥物之未來展望 20
（二） 基因體學藥物之發展限制 21
二 基因體學藥物之仿單標示 22
三 基因體學藥物之使用原則 23
四 基因體學藥物之適應症外處方 24
肆 相關單位對於適應症外處方的立場與規範 25
一 醫界與醫師公會對於適應症外處方的立場 25
（一） 醫界的立場 25
（二） 醫師公會的立場 26
（三） 醫師倫理委員會 26
二 衛生主管機關對於適應症外處方的規範原則 28
（一） 醫療執行豁免原則 29
（二） 透過管制適應症外行銷來間接管制適應症外處方 30
三 醫療保險機構對於適應症處方在給付上的規範 31
（一） 美國關於適應症外處方的醫療給付規定 31
（二） 我國關於適應症外處方的醫療給付規定 32
伍 適應症外處方之醫療行為責任 34
一 實證醫學 34
（一） 醫療資訊的可信度分級（Level of Evidence） 35
（二） 醫療資訊顯示該治療方式對於患者的利益程度分級（Classification of Recommendations） 36
（三） 成立以實證為基礎之臨床指引的可能性 37
二 適應症外處方的風險 38
（一） 高度風險之醫療行為 39
（二） 非高度風險之醫療行為 39
（三） 對於認識風險的「期待可能性」 39
三 醫療關係危險責任之一般原則 40
（一） 無過失責任 40
（二） 輕過失責任 41
（三） 重大過失責任 42
（四） 故意責任 42
（五） 無責任 43
四 我國醫療訴訟上對於舉證責任的相關主張 43
（一） 傳統之舉證責任原則 43
（二） 表面證明原則 44
（三） 舉證責任倒置 45
（四） 適應症外處方的舉證責任 46
五 告知後同意 47
（一） 告知後同意法則在侵權法上的意涵 48
（二） 告知後同意法則在契約法上的意涵 49
（三） 背景 51
（四） 告知後同意法則應用於醫療風險的分配 52
（五） 告知後同意的實施 53
（六） 違反告知後同意應負的責任 59
（七） 適應症外處方之告知後同意 62
六 美國對於醫療行為責任的論證 63
（一） 合於該醫療行為之專業準則 64
（二） 專業義務之違反 66
（三） 因為該違反而產生損害 67
七 適應症外處方之處方責任判定 69
（一） 疏於告知風險的過失 69
（二） 醫療上的過失 70
（三） 懲戒責任 70
（四） 無過失責任 71
陸 結論與建議 73
柒 參考文獻 75
一 中文部分 75
（一） 碩博士論文 75
（二） 中文書籍 75
（三） 中文期刊 76
（四） 研討會論文集 77
（五） 參考法院案例 77
（六） 政府公告 78
（七） 報紙 78
（八） 網路資料 79
二 英文部分 80
（一） 英文書籍 80
（二） 英文期刊 80
（三） 美國法令與政府公告 81
（四） 美國人民團體之研究報導與決策報告 82
（五） 參考美國案例 82
（六） 外國網站 83

一 中文部分
（一）碩博士論文
1、 和綠華，「告知後同意原則適用於人體試驗之研究」，中原大學財經法律學系碩士學位論文，2005年。
2、 林恩萱，「Carbamazepine藥品核准標示外使用（Off-Label Use）之研究」，國立陽明大學衛生福利研究所碩士論文，2004年。
3、 林朝暉，「傳統中醫治療的告知後同意相關法律問題研究---以針灸治療為例」，東吳大學法律學系研究所碩士論文，2001年。
4、 張永健，「論藥品、健康食品、食品之管制」，台灣大學法律研究所碩士論文，2003年。
5、 許純琪，「醫病關係中的告知後同意」，台灣大學法律研究所碩士論文，2002年。
6、 陳俞潓，「台北地區醫學中心醫師對藥品核准標示外使用的認知、態度與使用概況」，台灣大學衛生政策與管理研究所碩士論文，1999年。
7、 楊秀茹，「從病患自主權看病患家屬參與醫療決定之權限」，中原大學財經法律學系碩士學位論文，2004年。
8、 管靜怡，「醫療的民事責任與風險分擔」，台灣大學法律研究所碩士論文，1997年。
9、 鄭美貴，「台灣地區新藥申請審查過程之研究」，陽明醫學院公共衛生研究所碩士論文，1992年。

（二）中文書籍
1、 王澤鑑，「侵權行為法」，第一冊，自行出版，1998年9月。
2、 世界醫師會醫學倫理指導長Williams J.R.著，尹彙文譯，「世界醫師會醫學倫理手冊」，中華民國醫師公會全國聯合會，2005年11月初版。
3、 行政院衛生署編著，「全民健保與醫療品質」，衛生署，2004年初版。
4、 何清池，「醫療服務說明義務之研究」，司法院出版，2004年11月第一版。
5、 林利芝譯，「英美法導論」，元照出版公司，2001年初版。（William Burnham, Introduction to the law and legal system of the United States, 2nd ed.）
6、 張世展，「論醫療行為有關民法上損害賠償諸問題」，司法院出版，2004年11月第一版。
7、 陳長安，「常用藥物治療手冊」，全國藥品年鑑雜誌社，第三十三期，2004年6月。
8、 陳聰富，「因果關係與損害賠償」，元照出版公司，2004年初版。
9、 陳聰富，「侵權歸責原則與損害賠償」，元照出版公司，2004年初版。
10、 黃丁全，「醫事法」，元照出版公司，2000年。
11、 黃丁全，「醫療、法律與生命倫理」，宏文館，1992年。
12、 黃榮堅，「基礎刑法學（上）」，元照，2003年。
13、 廖月娟譯，「一粒價值十億元的藥丸」，時報，2002年初版。（Jeffrey Robinson, Prescription Games: Money, Ego and Power Inside the Global Pharmaceutical Industry, 2001）
14、 蔡甫昌編譯，「臨床生命倫理學」，財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會出版，2004年9月初版修訂第三刷。
15、 論壇生命暨醫療倫理委員會編著，「人體試驗常見問題集」，財團法人國家衛生研究院，2004年9月第三版。
16、 盧美秀，「醫護倫理學」，五南圖書出版公司，2005年10月二版。
17、 賴進祥，「醫療關係之危險責任」，渤海堂文化公司，2004年9月初版。

（三）中文期刊
1、 王皇玉，整形美容、患者同意與醫療過失中之信賴原則----評台北地院九十一年訴字第七三○號判決，月旦法學雜誌，第127期，2005年12月。
2、 朱柏松，適用消保法論斷醫師之責任，台大法學論叢，27巻4期，
3、 李明濱，患者自主與知情同意，醫學教育，第1巻第4期，1998年7月。
4、 沈冠伶，武器平等原則於醫療訴訟之適用，月旦法學雜誌，第127期，2005年12月。
5、 林欣柔、楊秀儀，告別馬偕肩難產事件？新醫療法第八二條第二項評析，月旦法學雜誌，第112期，2004年9月。
6、 林萍章，舉證責任倒置於醫療過失之適用——八九年度重訴字第四七二號判決評釋，醫事法學，10巻2期，2002年6月。
7、 林瑞珠，醫療手術實施之說明義務，台灣本土法學雜誌第76期，2005年11月
8、 侯英泠，從德國法論醫師之契約上說明義務，月旦法學雜誌，第112期，2004年9月。
9、 侯英泠，論消保法上醫師之安全說明義務----台灣高等法院八十七年上字第一五一號判決評釋，台灣本土法學雜誌，第37期，2002年8月。
10、 侯英泠，醫療行為的民事上賠償責任—從德國醫師責任法切入探討（上），月旦法學雜誌，第72期，2001年5月。
11、 陳忠五，醫療事故與消費者保護法服務責任之適用問題（上）—最高法院九○年度台上自第七○九號（馬偕紀念醫院肩難產案）判決評釋，台灣本土法學雜誌36期，2000年。
12、 陳忠五，醫療事故與消費者保護法服務責任之適用條件（下），台灣本土法學雜誌18期，2002年。
13、 陳忠五，醫療事故與消費者保護法服務責任之適用條件（上），台灣本土法學雜誌17期，2000年7月。
14、 陳怡安，受試者保護與人體試驗的規範，律師雜誌270期，1997年3月。
15、 曾建元，患者權利的倫理難題---兼論醫療倫理委員會與倫理諮詢專員在其間的角色，應用倫理研究通訊，第二十五期，2003年1月。
16、 黃鈺媖，從醫療水準談婦產科醫療責任注意義務之認定，律師雜誌，308期，2005年5月。
17、 楊秀儀，美國「告知後同意」法則之考察分析，月旦法學雜誌，121期，2005年6月。
18、 楊秀儀，患者、家屬、社會：論基因年代病患自主權可能之發展，國立台灣大學法學論叢，第31巻第35期，2002年9月。
19、 楊秀儀，醫病對話而非對立—在過失無過失之外尋求共識，醫望，第24期，1998年2-3月。
20、 詹森林，公立醫院之醫療行為與消保法之服務無過失責任，台灣本土法學雜誌，第70期，2005年12月。
21、 蔡甫昌，生命倫理四原則方法，醫學教育，第4巻第2期，2000年。
22、 薛瑞元，醫療契約與告知義務，月旦法學雜誌，第112期，2004年9月。

（四）研討會論文集
1、 楊秀儀，台北大學民生校區國際會議廳演講，題目：「從美國經驗談台灣當前醫療糾紛事件」，台北大學法律系主辦，2001年11月22日。
2、 楊秀儀、陳忠五、陳自強，「我國醫療事故損害賠償問題的現況與展望」研討會，台灣本土法學，39期，2002年10月。

（五）參考法院案例
1、 台中地院九十一年度訴一二九四號判決。
2、 台北地院九十一年度訴字第七三○號判決。
3、 台北地院八十九年度重訴字第四七二號判決。
4、 台北地院八十五年度訴字第五一二五號。
5、 花蓮地院八十九年度重訴字第六十六號判決。
6、 最高法院九十二年度台上字第一四五三號
7、 最高法院九十四年台上字第二六七六號判決。
8、 最高法院九十年度台上字第七○九號判決。
9、 最高法院八十六年度台上字第五十六號判決。
10、 最高法院四十八年台上字第八八七號判例。
11、 臺灣高等法院九十一年度上字第二一五號判決。
12、 臺灣高等法院九十年度上字第二四一號判決。
13、 臺灣高等法院八十七年度上字第一五一號判決。
14、 臺灣高等法院八十七年度上字第一五一號判決。
15、 臺灣高等法院民事判決九十二年度上易字第一七號。
16、 臺灣臺北地方法院九十一年度訴字第四二九一號民事判決。
17、 臺灣臺北地方法院九十一年度訴字第四六０六號民事判決。
18、 臺灣臺北地方法院九十二年度醫字第七號民事判決。

（六）政府公告
1、 中央健康保險局：全民健康保險藥品給付規定，2005年6月。
2、 衛生署，「醫學倫理座談----雞尾酒減肥療法之妥適性」會議記錄，2002年1月30日。
3、 衛生署，衛署醫字第 0950201057 號令：發布「行政院衛生署醫事審議委員會組織規程」廢止生效，95年2月7日。
4、 衛生署，衛署醫字第0910014830號函：藥品「仿單核准適應症外的使用」原則，2002年2月8日。
5、 衛生署，衛署醫字第197880號函：關於醫療行為的定義，1976年。

（七）報紙
1、 李樹人，「減肥！市場達千億 商機無限大 診所、藥廠瓜分大餅」，聯合晚報，2002年4月22 日，3版。
2、 夏念慈，「市售減肥藥大陸製七成五不合格：當紅的雞尾酒減肥療法不僅併用藥品過多且 重複用藥易傷身體」，中國時報，2002年4月23 日，9版。
3、 張瓈文，「雞尾酒減肥療法肥胖醫學會認定違法：近兩年在國內大行其道但發生多起藥物過敏、休克甚至疑似因而死亡案例」，中國時報，2002年1月14 日，3版。
4、 黃靜宜，「雞尾酒減肥違不違法？衛署：依各案認定允許藥品仿單核准適應症範圍之外使用，但需依醫學原理、藥理，明確告知病患。」，民生報，2002年1月23 日，A11版。
5、 楊惠君，「藥物減肥法求速效醫院減重班乏人試講求便利、速效，羅氏鮮、諾美婷成了瘦身族新寵；強調營養、運動及行為健康減肥的醫院減重班乏人問津，紛停辦、降價或改走公司行號及社區團體招生路線。」，民生報，2002年2月6 日，A11版。
6、 劉華巖，雞尾酒減肥療法，何罪之有？ 民生報，2002年1月25日，A15版（醫藥新聞）。

（八）網路資料
1、 台北市衛生局第四科2002年4月22 日發表之網站資料：「衛生局減肥藥化驗專案結果揭曉曉！」，參考網址： http://www.healthcity.net.tw/html/showdoc.htm?mylink=http://www.healthcity.net.tw/news/news_content.asp?id=1488 ，(最近查訪日期： 2006年6月15日)。
2、 林款帶養生全荷爾蒙中心網站，網址：http://home.kimo.com.tw/link1142/o8.html ，(最近查訪日期： 2006年6月15日)。
3、 林殿琪與元勤科技康銘元，生技製藥專利技術之選擇權鑑價模式--以美國AIDS製藥專利技術為例，2003年2月，參考網址（智識網）： http://www.ipnavigator.com.tw/news/news_view4.asp?NewsID=20030226093735 ，(最近查訪日期： 2006年6月15日)。
4、 長庚醫學大學林口長庚實證醫學中心，網址：http://www.cgmh.com.tw/intr/intr2/ebmlink/html/define.html (最近查訪日期： 2006年6月15日)。
5、 高雅慧，以實證醫學角度探討全民健保藥品審核問題之研究，中央健康保險局91年度委託研究計畫，計畫編號：DOH91-NH-1008，研究期間：2002年9月1日至2003年9月31日。參見：http://www.nhi.gov.tw/91/91plan008.htm (最近查訪日期： 2006年6月15日)。
6、 高雄醫學大學附設中和醫院實證醫學中心，網址：http://www.kmuh.org.tw/www/ebm/ (最近查訪日期： 2006年6月15日)。
7、 國軍左營總醫院急診科，急診檢傷分類概要分級表，參見，http://www.ngh.com.tw/hospital_5.asp (最近查訪日期： 2006年6月15日)。
8、 臺大醫院教學部網站：http://ntuh.mc.ntu.edu.tw/edu/ebm/ (最近查訪日期： 2006年6月15日)。
9、 衛生署全民健保爭議審議委員會，爭審案例討論，參見：http://www.dmc.doh.gov.tw/downloaddoc/others/%C5v%AFq%AE%D7%A5%F36523.doc (最近查訪日期： 2006年6月15日)。

二 英文部分
（一）英文書籍
1、 ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines, Methodology Manual for ACC/AHA Guideline Writing Committees, (April 2006)
2、 Barry R. Furrow, Sandra H. Johnson, Timonthy S. Jost & Robert L. Schwartz, Health Law: Cases, Materials and Problems, 338 (2nd ed., 1991)
3、 Beauchamp, T.L. & Childress, J.F. Principle of biomedical ethics. New York: Oxford University press. (5th ed.) (2001).
4、 D.J. Tennenhouse, Attorneys Medical Deskbook 3D § 24:4.1 (1993).
5、 Kuhse & Singer, Bioethics, Blackwell Publishing Ltd, (2th ed.) (2006).
6、 Physicians' Desk Reference. 57th ed. Montvale, NJ: Thomson Medical Economics (the fifty-seventh edition.); 2003.

（二）英文期刊
1、 Allen Buchanan; et al. Pharmacogenetics: Ethical Issues and Policy Options, Kennedy Institute of Ethics Journal Vol. 12, No. 1, 1–15, 2002.
2、 Angarola RT, Joranson DE. Off-label uses of prescription drugs in pain management. APS Bulletin 1995 5(1):14-15.
3、 Antman et al., Management of Patients With STEMI: Executive Summary, J Am Coll Cardiol 2004;44:671-719.
4、 Blumer JL. Off-label uses of drugs in children. Pediatrics. 1999;104(3 Pt 2):598–602.
5、 Brosgart, Carol L. et al., Off-Label Drug Use in Human Immunodeficiency Virus Disease, JAIDS 12(1):56-62, May 1,1996.
6、 Cynthia A. Moyer Off-Label Use and the Medical Negligence Standard Under Minnesota Law, William Mitchell Law Review927, 937-938 (2005)
7、 David B. Rheingold & Paul D. Rheingold, Offense or Defense? Managing the Off-Label Use Claim, 37 Trial 52, 53-54 (Mar. 2001).
8、 Dereck et al., Users' Guides to the Medical Literature, Using Electronic Health Information Resources in Evidence-Based Practice. JAMA. 2000;283:1875-1879
9、 Drusilla S. Raiford et al., Determining Appropriate Reimbursement for Prescription Drugs: Off Label Uses and Investigational Therapies, 49 FOOD & DRUG L.J. 37 (1994).
10、 Jaime A. Wilsker, One-Half Phen in the Morning/ One Fen Before Dinner: A Proposal for FDA Regulation of Off-Label Uses of Drugs, 6 J.L & Pol'y 795, 839 (1998).
11、 James M. Beck & Elizabeth D. Azari, FDA, Off-Label Use, and Informed Consent: Debunking Myths and Misconceptions, 53 FOOD & DRUG L.J. 71, 77 (1998).
12、 James M. Beck & Elizabeth D. Azari, FDA, Off-Label Use, and Informed Consent: Debunking Myths and Misconceptions, 53 FOOD & DRUG L.J. 71, 72 (1998).
13、 James O’Reilly & Amy Dalal, Off-Label or Out of Bounds? Prescriber and Marketer Liability for Unapproved Use of FDA-Approved Drugs, 12 Annals Health L. 295 (2003).
14、 Kaspar J. Stoffelmayr, Comment, Products Liability and 'Off-Label' Uses of Prescription Drugs, 63 U. Chi. L. Rev. 275, 276-82 (1996).
15、 Peter J. Gross & Linda S. Svitak, Drug and Device Litigation in the 21st Century, 27 Wm. Mitchell L. Rev. 271, 286 (2000).
16、 Phillip J. Hilts, How the AIDS Crisis Made Drug Regulators Speed Up, N.Y. TIMES, Sept. 24, 1989, at E5.
17、 Russell G. Thornton, “Package inserts and the standard of care”, Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 October; 16(4): 502–504.
18、 Scott Esposito, Off-Label Prescribing of Drugs Calls FDA Role Into Question, Pittsburgh Trib.-Rev., Nov. 25, 2000
19、 Steven R. Salbu, Off-Label Use, Prescription, and Marketing of FDA-Approved Drugs: An Assessment of Legislative and RegulatoryPolicy, Florida Law Review 181, (1999)
20、 Tilo Mandry, Legal Implications Of Pharmacogenomics Regarding Drug Trials, Drug Labeling, And Genetic Testing For Drug Prescription: An International Approach, 59 Food & Drug L.J. 519 2004
21、 Weinstein, John N. 2000. Pharmacogenomics --- Teaching Old Drugs New Tricks, New England Journal of Medicine 343: 1408-9.
22、 William L. Christopher, Off-Label Drug Prescription: Filling the Regulatory Vacuum, 48 Food & Drug L.J. 247, 248 (1993).

（三）美國法令與政府公告
1、 12 Food & Drug Bull. 3, 5 (1982).
2、 12 Food & Drug Bull. 4, 5 (April 1982).
3、 12 Food & Drug Bull. 5 (1982).
4、 21 C.F.R. § 201.56
5、 21 CFR § 312.21(a) (b) (c)
6、 21 CFR § 314.50(5) (v).
7、 21 CFR § 314.50.
8、 21 CFR, s 312.1.
9、 21 U.S.C. s 353(b)(1)
10、 37 Fed.Reg. 16503 (Aug.15th , 1972)
11、 69 Fed. Reg. 46,632 (proposed Aug. 3, 2004)
12、 78 Cong. Rec. 3, 2728-9 (1934)
13、 FDA Drug Bulletin 1982 (April);12(1):4–5.
14、 Medicare Program; Medicare Prescription Drug Benefit, 69 Fed. Reg. 46,632 (proposed Aug. 3, 2004) (describing the rules proposed by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) to implement the new Medicare Prescription Drug Benefit)
15、 Minn. Dist. Judges Ass'n, Minn. Practice Series, 4A Jury Instruction Guides--Civil, CIVJIG 80.16, (4th ed. 1999).
16、 Minn. Stat. §144.651, subd. 9 (2004) (Patient's Bill of Rights).
17、 Rule 803(17) or 803 (18) of the Federal Rules of Evidence.
18、 Social Security Act, 42 U.S.C. § 1395(c) ; 42 U.S.C. § 1395w-101(a)(2). (2000).

（四）美國人民團體之研究報導與決策報告
1、 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. Unapproved uses of approved drugs: the physician, the package insert, and the Food and Drug Administration. Pediatrics. 1996;98:143–145.
2、 American Medical Association. House of Delegates Policy H-115.994, Physicians'. Desk Reference.
3、 American Medical Association. House of Delegates Policy H-120.992. Prescription of Drugs.
4、 American Society of Hospital Parmacists. ASHP statement on the use of medication for unlabeled uses. Am J Hosp Pharm. 1992; 49:2006-8.
5、 Knight Ridder Washington Bureau, Unapproved Drug Uses Study, Nov. 2003
6、 Phillip J. Hilts, How the AIDS Crisis Made Drug Regulators Speed Up, N.Y. TIMES, Sept. 24, 1989, at E5.

（五）參考美國案例
1、 Canterbury v. Spence, 464 F.2d 772, 150 U.S.App.D.C. 263 (1972).
2、 Davis v. Marshall , 603 S.W.2d 359.
3、 Doe v. Bolton, 410 U.S. 179, 93 S.Ct. 739, 35 L.Ed.2d 201 (1973)
4、 F.T.C. v. Simeon Management Corporation, 9 Cir., 532 F.2d 708 (1976)
5、 Hand v. Krakowski, 453 N.Y.S. 2d 121, 123 (1982).
6、 In re Diet Drugs Prods. Liab. Litig., 282 F.3d 220, 225 (3d Cir. 2002).
7、 In re Kessler, 100 F.3d 1015, 1015 n.1 (D.C. Cir. 1997).
8、 Kahanek v. Rogers, 12 S.W.3d 501.
9、 Lhotka v. Larson, 238 N.W2d 870 (Minn. 1976).
10、 Love v. Wolf, 226 Cal.App.2d 378, 38 Cal.Rptr. 183.
11、 Moore v. Regents of the University of California, 51 Cal. 3d 120, 271 Cal. Rptr. 146 (1990).
12、 Mulder v. Parke Davis & Company, 288 Minn. 332, 181 N.W.2d.
13、 Reynolds v. Warthan , 896 S.W.2d 823.
14、 Salgo v. Leland Stanford Jr, University Board of Regents, 317P.2d 170 (Cal. App. 1Dist. 1957).
15、 Schloendorf v. Society of New York Hospital, 211 N.Y. 125, 105 N.E. 92 (1914)
16、 Stottlemire v. Cawood (D.D.C.) 213 F.Supp. 897.
17、 Todd v. Eitel Hosp., 306 Minn. 254, 257, 237 N.W.2d 357, 359 (1975)
18、 United States v. Evers, 453 F.Supp. 1141 (M.D.Ala.1978).
19、 United States v. Evers, 643 F.2d 1043 (1981).

（六）外國網站
1、 Chris Adams & Alison Young, FDA Oversight of 'Off-Label' Drug Use Wanes, Knight Ridder Newspapers, Nov. 4, 2003, at http:// www.realcities.com/mld/krwashington/news/special_packages/riskyrx/7152542.htm. (last visited on Jun. 15th 2006)
2、 Jesse C. Vivian, Off-Label Use of Prescription Drugs, U.S. Parmacist, Vol. No:28:05 Posted:5/15/03, at http://www.uspharmacist.com/oldformat.asp?url=publish/content/8_1078.htm (last visited on Jun. 15th 2006)
3、 Karen Bradshaw, The Food and Drug Administration Modernization and Accountability Act of 1997: Is it the Answer to the Off-Label Advertising Debate?, Spring 1998, at http:// leda.law.harvard.edu/leda/data/226/kbradshaw.pdf. (last visited on Jun. 15th 2006)
4、 Louise Schiavone, Consumer group objects to 'off-label' drug promotion, June 25, 1998, at http:// www.cnn.com/HEALTH/9806/25/drug.alternatives/. (last visited on Jun. 15th 2006)