TPP下的「特定藥品上市之相關措施」－以美國「專利連結」、「專利舞蹈」為例

＂Measures Relating to the Marketing of Certain Pharmaceutical Products＂ under tge TPP-Lessons from U.S. Patent Linkage and the Patent Dance

陳桂恒 ； 吳東哲

《萬國法律》 206期 (2016/04) Pp. 89-109

摘要

藥品具有資金成本高、成功風險高、研發周期長等特性，能合法獨佔市場的專利權，遂成為藥品產業最重要的智慧財產保護之一。美國身為藥品先進園，為了鞏固其地位，在各種國際談判中，要求其他國家提高藥品專利保護，包含了我國積極想要加入的跨太平洋夥伴協議(Trans -Pacific Partnership, TPP)。TPP 對我國藥品產業、國民健康影響最大的部分之一，是智慧財產權章的Article 18.51，要求締約國必須建立「特定藥品上市之相關措施」(Measures Relating to the Marketing of Certain Pharmaceutical Products) 。根據條文，締約國有兩個選項: (1)建立「核准前專利爭端解決程序」 (Pre-Approval Patent Resolution Process) ，但允許保持專利與藥品核准間的獨立性、( 2)強化專利效力，將專利與藥品核准掛勾，使藥品主管機關不得在專利屆滿前，讓他人引據安全性/有效性資料而取得上市核准。TPP的條文十分抽象， 因此本研究介紹制度原生國(美國)兩套迴然不同，但都符合TPP要求的機制: (1)第一代「專利連結」 (Patent Linkage) ，將專利與藥品核准緊密結合，但由於專利辨識功能不彰、過度強化專利、鼓勵的誘因失當等原因，產生嚴重爭議與濫用; (2) 第二代「專利舞蹈」 (Patent Dance) ，是近年經過檢討後，將專利與藥品核准完全分離，並依賴當事人聞自主協商，減少了濫用與行政負擔，創造了新的衡平。在外部因素上， 將專利和藥品核准掛勾，並非是TPP 的義務，美國國內也由於專利權人/原開發藥廠的濫用， 出現檢討與淘汰的趨勢;在內部因素上， 根據我國的藥品產業以學名藥為主、資訊/ 資源/經驗/專業人才並不對等、藥品主管機關的行政資源有限，全民健保的運作體系與財務狀況日漸困難，並不適合單方面強化專利效力， 使其與藥品核准連結。本研究認為， 我國應該選擇以TPP Article 18.51 的Paragraph1作為修法方向， 並仿效美國的第二代機制，僅確保早期爭端解決的機制，維持專利與藥品核准的獨立，既符合TPP要求與國際趨勢，行政成本低廉，但相對不易遭受濫用，也較符合我國的利益。不過，由於TPP 才剛剛公告， 正式生效日期也還在未定之天，在充分了解其他國家立法手段、配套前，應該暫緩引進類似機制， 一方面觀望TPP 的後續發展，一方面也給予產官學界投入研究的緩衝時間。

關鍵字

跨太平洋夥伴協定 ； 特定藥品上市之相關措施 ； 核准前專利爭端解決程序 ； 專利連結 ； 專利舞蹈

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Trans-Pacific Partnership ； Measures Relating to the Marketing of Certain Pharmaceutical Products ； Pre-approval Patent Resolution Process ； Patent Linkage ； Patent Dance