從歐盟、德國與我國法之觀點初探醫療器材之概念及其界線－以藥品為比較對象

隨著社會結構變遷及醫藥科技的持續進展，大眾與醫療器材或藥品接觸的機會也日漸增加。在此背景下，為求更適切的就醫療器材和藥品進行管理，我國亦踏上將兩者分流之路徑，從而就其各自的概念範疇及判定基準進行系統性的耙梳，應有其實益，蓋在管理面上，此一問題將與具體個案所涉之法規依據為何有直接連動，對大眾健康之維護自有密切關聯，故重要性不言可喻。考慮到歐洲乃全球相當重要的醫療器材進、出口市場，且有關健康照護之議題頗早即為歐盟關注的焦點，故本文選擇以歐盟及德國法為對象，藉由整理、歸納相關法規和司法實務、學說之見解，嘗試初步釐清歐盟與德國如何由法律視角來區辨醫療器材和藥品間的界線，並將思考的觸角延伸至複合性產品。而循此討論脈絡，本文亦將以我國之規範現況為基礎，反思將來若欲進一步完善我國醫療器材領域之法規架構，有何可資強化之處。