醫藥發明專利試驗例外之研究

A Study on the Experimental Use Exception related to Pharmaceutical Inventions.

岡野聰子(Satoko Okano)

指導教授 ： 蔡明誠

國立臺灣大學/法律學院/法律學研究所/碩士(2006年)

https://doi.org/10.6342/NTU.2006.00077

摘要

購買學名藥之經驗使作者對此問題產生興趣，加上，當時正巧日本專利藥廠指控台灣學名藥廠專利侵權之糾紛發生，此為去思考醫藥發明專利與試驗例外間問題之契機，亦成為撰稿此論文的開端。
學名藥廠在專利藥之專利期間屆滿前為取得藥品許可證所進行之試驗是否構成專利侵權的糾紛在國際上層出不窮。雖然其字義上係試驗例外，但其試驗例外本身之概念各國皆不相同因而是否構成專利侵權之判斷基準以及探討此問題之態度亦不相同。
為調和發明專利權人之利益與社會利益而設定的試驗例外規定引發諸多糾紛以及問題，反而阻止發明專利制度原來的目的之實現，換言之，此一試驗例外規定並未滿足社會的需求。是不是有必要重新加以檢討？以此問題意識為出發點，本文討論醫藥發明專利與試驗例外間問題。
本文係以醫藥發明專利與試驗例外規定之問題為探討中心，至於醫藥發明專利權效力之其他限制，因並非本文主要討論範圍，故僅略為檢討。
關於研究方法，針對與各國醫藥發明專利效力限制有關之試驗例外規定，就各國的立法例，包括學說、判決，進行比較分析，提出研究建議，摸索在專利重視時代應有的醫藥發明專利效力限制有關之 試驗例外。
雖然因各國之產業發展狀況皆不相同，自無唯一的答案，但作者希冀討論依照發明專利制度之本質、並且盡量顧及專利權人利益與社會利益之醫藥品發明專利與試驗例外間問題。
本文所參考之資料，係以日本、台灣、美國的文獻為主。
本文於第二章，從日本與台灣相關案例發掘醫藥發明專利與試驗例外間問題究竟何在，並指出面臨此問題之態度及解決方式因國家而有所不同。於第三章，首先針對醫藥發明的試驗例外規定首見的美國談起。美國是針對醫藥發明之試驗例外首見的國家，本文就其立法背景、演進、適用基準或適用範疇，以及其與普通法上試驗例外之間的關係等，加以深入研析。其次，於第四章針對國際規範、歐洲、德國、日本及台灣的試驗例外規定，其適用基準、範疇及判決加以比較、評析，亦即從比較法之觀點討論。於第五章，基於第三、四章討論中的發現，特別檢討針對美國醫藥發明專利立法方式的利弊、日本對學名藥試驗解決方式呈現之弊害，及專利法合理使用的可能。最後，於六章提出本文探討發現之處，並提出作者建議。

關鍵字

醫藥發明 ； 專利 ； 試驗例外 ； 學名藥

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無資料

並列關鍵字

pharmaceutical inventions,patent,experimental use exception,generic drugs

參考文獻

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