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  • 學位論文

生醫研究中利益衝突之研究

Conflict of Interest in Biomedical Researches

指導教授 : 陳聰富
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摘要


近年來生醫相關產業之蓬勃發展,也衍生出一連串之法律與倫理學問題,由於我國亟欲發展生醫科技產業,因產官學合作而生之利益衝突,便成為必須妥善處理之問題。此問題,在美國已有所規範,並有一定之管理模式可供參酌。一般而言,利益包括財務利益與非財務利益,皆有可能影響人的各種行為,使之發生偏差。為了保護受試者、科學研究的誠實正確性,以及社會公眾對研究的信賴,因此須對利益衝突加以管制。以下架構係依時間順序,由利益衝突之發生、管理方式等,接續析述之,最後再對現行規範模式進行檢討與建議。 本論文第一章說明研究動機與研究範圍、利益衝突之定義與分類,並提出問題。 第二章係先簡介生醫研究與產業化之進程,以說明其中可能發生之情境,釐清利益、利益衝突與相近似之概念,並分析近年來實際發生之案例:John Moore案、Jesse Gelsinger案、醫師合夥案、中研院生醫研究所案,若是外國案例,並探討該案例若在今日之我國發生,會有如何之法律效果,最後再整理幾個管制利益衝突的規範目的,以為後續討論之基礎。 第三章由利益衝突的規範模式出發,主要聚焦於研究人員之利益衝突規範,本文分別就一般研究人員、公務員、大學教職員、私人企業之研發人員與醫師之不同面向,以國際規範、美國法及我國法規範進行分析與比較。本文認為對於各個身份職位之研究人員之利益衝突,皆應賦予同等重視,以作為個人利益衝突規範之基礎,亦主張應考量其職務特性,訂定不同的條件與限制。 第四章則針對機構之利益衝突規範,先自利益衝突之所由生之產官學合作現況出發,藉由美國拜杜法案之立法始末,與我國科學技術基本法之修訂與適用,尤其是最新的修法動態,梳理生醫研究成果商業化所可能產生之利益衝突問題。再對於醫院、大學、政府設立之研究機構與私人企業,以及研究倫理委員會與其他之研究審查者,介紹並分析國內外就此問題之規範,以及目前之利益衝突規範係如何形塑。 第五章係以前面幾章所提及之利益衝突規範為基礎,分別就其規範內容與規範之模式分析,由現行規範與學者論述,重新檢討目前國內外之利益衝突管制方式,並以此對我國利益衝突規範之內容與密度做出建議。 第六章為結論,總結本文內容,並對未來我國利益衝突規範的制定,強調應注意之事項。 由本文的研究,希望未來我國的利益衝突規範能以保障受試者之權益、確保研究正確性及社會對研究之信賴為基礎,透過參考各國規範及學說理論,建立完整之配套管制機制,使研究者認識到利益衝突對生醫研究,可能造成隱而未覺之危害,並加以防範。

並列摘要


Due to the circumstance that our country is eager to develope biomedical technology industry, conflict of interest derived from university-industry collaboration becomes a great problem to be solved. This thesis started from a famous case in recent years. Then, introduce the definition and categories of conflict of interest, and clarify some similar concepts. Also, I would refer to specific cases like Jesse Gelsinger and John Moore, to discuss the possible legal effects when these cases happened in Taiwan. Chapter 1 of this thesis illustrates the incentives for writing and methodologies. Chapter 2 of this thesis first explains the developing procedure of biomedical researches, clarify the concepts of interest and conflict of interest. Then, this thesis will analyse some cases of conflict of interest derived from biomedical researches. Chapter 3 reviews the regulations and guideline of research personnels for individual conflict of interest. Researchers also play different roles during the researches. They might also be civil servants, professors, doctors or employees of private entities. Chapter 4 reviews the regulations and guideline of institutional conflict of interest issues. This chapter contains Bayh-Dole Act, Basic Law of Science and Technology, and issues according to Research Ethics Committee and referees of peer review. Chapter 5 compares the regulations and guidelines mentioned in Chapter 3 and Chapter 4, and then drafts out a guideline for conflict of interest in biomedical researches. Chapter 6 concludes the thesis and addresses the possible direction for future studies. This Thesis introduced conflict of interest regulations, guidelines and other kinds of norms in Taiwan and the U.S.A. and also reviewed the effectiveness of these norms on the protection of participant, research integrity and maintenance of trust in scientific research. Finally, trying to give some comments about the future regulation of conflict of interest in Taiwan.

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延伸閱讀