使用仿單核准適應症外處方之責任

黃崇呈

指導教授 ： 范建得

國立清華大學/科技管理學院/科技法律研究所/碩士(2006年)

摘要

「仿單」是藥品製造商在藥物上市銷售之前，依據其研發結果和臨床試驗的數據，向衛生主管機關申請該藥物核准使用的範圍與方法，並附隨於藥物包裝盒當作使用說明。「仿單核准適應症外的使用」是指對於所指涉藥物的使用，超出了仿單所登載的內容；另醫師開立的處方中涉及仿單核准使用範圍以外者，本文特稱之為「適應症外處方」。儘管醫療服務產業必須受到政府的監督管制，但適應症外處方係為解決患者實際上的需要，於臨床上屬於普遍存在的現象。適應症外處方的優點及缺點雖然各有不同理由，但在法律政策上，除了一方面應確立藥物的標準使用方式以保障國民健康，但在另一方面亦需尊重醫師在臨床上基於實際需求所做出專業上的判斷。因此對於適應症外處方的規範多由醫學倫理、公會約束、保險給付、移付懲戒等方面來因應。
醫師開立適應症外處方來為患者作治療固屬專業上之裁量，然基於尊重患者對於其身體健康的自主權，原則上應根據告知後同意的意旨，使患者理解並接受醫師「打算實施衛生主管機關核准之外的治療方式」。惟開立適應症外處方之態樣與原因繁多，若一體適用告知後同意的程序，在醫療實務的操作上將會變得步步為營，使得執行醫療充滿了法律說明會的意涵；如此不僅違反了基於醫病信賴關係與誠信原則來委任醫師，依據其專業為患者謀求健康上最大福祉的精神，也可能使患者陷於另一種迷惘，甚至於造成「悉由患者自主」，而反噬身體健康自主同意權的目的。本文以為應該依據患者風險的高低（包括其疾病狀態本身的風險以及即將治療的方式會導入的風險），以及實證醫學上對於該種適應症外處方的評價高低，來綜合決定是否應進行告知後同意的程序；此一模式根據已知的客觀科學資料，可以為「預見可能性」提供操作上的標準。採用審慎而必要性的告知後同意原則，除了對於患者健康福祉與身體自主決定權有所保障，也符合醫療服務上的經濟效益。
若因為開立了適應症外處方而造成了患者的損害，則醫師在損害賠償責任上將面臨兩個層次的檢驗。首先，告知說明義務之違反屬於一獨立類型的過失責任，應與醫療上之過失分別探討；亦即適應症外處方之使用，若有具高度風險或者尙不明確是否有利於患者的情況，應先取得告知後同意，否則即使該適應症外處方係符於當時的專業水準，一旦患者因而發生損害，醫師便應負未盡告知說明義務之過失責任，並且推定其醫療上有過失。其次，醫師於應用適應症外處方之前雖已實施告知後同意，假如仍然發生了患者的損害，則應根據醫師的處置是否符於當時的專業水準，來認定其於取得患者同意之後的醫療行為是否有過失。之於低度風險且實證醫學顯示明確有益於患者之醫療行為，本文主張「無須履行告知說明義務」，一旦出現了不在預期中的損害，按照「預見可能性」的原則，侵權主張應不能成立，而得視損害之程度，從醫療執業保險的邏輯來加以補償。

關鍵字

仿單核准適應症以外的使用 ； 告知後同意 ； 舉證責任 ； 醫療上的過失與責任 ； 醫學倫理

並列摘要

無資料

並列關鍵字

off-label use ； informed consent ； burden of proof ； medical negligence and liability ； medical ethics

參考文獻

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