運用FMEA於藥廠錠劑製程之研究

The Study of Using FMEA in the Pharmaceutical Tablets Process

林千慧(Chien-Hui Lin)

指導教授 ： 黃信豪

國立虎尾科技大學/管理學院/工業工程與管理研究所在職專班/碩士(2014年)

摘要

為生活條件的改善，民眾的平均壽命不斷增加，不過，活得老不代表活得好，大多數民眾於步入老年後，經常疾病纏身，需要經常性的服用藥物以保持身體的基本機能，因此，自全民健保開辦以來，藥費支出占整體醫療費用都在25%上下，實際的費用支出也每年持續攀升中。
由於傳統對藥品生產過程的品質檢驗方式都是屬於事後被動式的，因此，當經過品質檢驗後才發現問題時，損失或傷害都已造成，此時所做的只不過是減少損失的程度及迅速將問題解決掉。若能將對藥品生產的品質檢驗採用事前主動的方式進行，那麼就可於藥品生產前就將可能發生問題的狀況排除，或即使一旦問題發生了，也能迅速將該問題解決並將損失極小化。
在主動或事前預防的措施方面，失效模式與效應分析（Failure Mode and Effect Analysis, FMEA）是一個經過確認，而且普遍應用的工具。為了確保藥品的生產能維持其品質並滿足顧客的需求，本研究乃以失效模式與效應分析的方法，探討藥品生產流程的每個步驟與內容，嘗試藉此方法將藥品生產流程中可能發生的各種問題（失效模式）及其造成的不良後果（效應）都辨認出來，並依其重要性排序。如此一來，藥品生產前能有效避免這些潛在問題的發生，或即使這些問題發生了，也能迅速依事先擬定的處理方式一一解決，使得有效降低因為藥品生產流程問題所造成的損失或浪費。

關鍵字

錠劑 ； 固型製劑 ； 藥品生產流程 ； 失效模式與效應分析

並列摘要

People have lived longer and longer due to the improvements of living condition; however, longer life does not necessarily mean better life. Many elderly have some chronicle diseases and need to take medicine to maintain their body functions. In fact, since the beginning of national health insurance the medicine expenses accounts for about 25% of the whole medical expenditure.
Traditionally, the quality inspection of medicine production tends to be reactive instead of proactive. Therefore, damage has been done every time when problem has been discovered. If the quality inspection of the medicine production can be proactive and applied in advance the problems can be avoided before the production begins and thus minimize the loss caused by those problems.
Failure mode and effect analysis (FMEA) has been proved to be an effective, proactive quality assurance method for the design of products or processes and applied to many industries or areas. In this research, FMEA has been applied into the new established medicine production process to identify the potential problems (the failure modes) and its importance so the case company can avoid those potential problems and minimize loss when produce its medicine by the new production process.

並列關鍵字

tablets ； solid oral dosage forms ； medicine production process ； failure mode and effect analysis

參考文獻

7. 翁紹仁、林光甫（2011），可靠度工程之失效模式與效應分析（Failure Mode & Effect Analysis; FMEA）介紹，品質月刊，47卷2期。

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