未受專利權效力限制-以學名藥之研究開發為中心

陳志明(Chen Chih Ming)

指導教授 ： 林洲富

國立中正大學/法學院/法律學系/碩士(2013年)

摘要

學名藥之研究開發為我國醫藥生技之核心，亦係整體健保財務支出之鏈動，並且更攸關社會公益之福祉，暨人類身體之健康。其係因專利藥品於專利保護期間之高單價市場價格，乃是消耗社會資源之極大負擔，故為使國民大眾能以耗資較低廉之社會成本，獲得與專利藥品相同之醫療品質，其學名藥廠之上市作業即成為重要關鍵。
2013年1月1日正式施行之專利制度，對於醫藥產業研究開發相關之修正，將給予醫藥產業專利權之保護鋪上新未來，本論主要係就新專利制度修正之內容，就未受專利權效力限制部分提出如後之疑義，並行研究與討論：(一)醫藥品專利權延長僅及於醫藥品及農藥品等，而不及於動物用藥及醫療材主張專利權延長之試用上，是否有技術歧視之疑義?(二)試驗免責是否及於研究工具的專利權之實施?(三)試驗免責與實驗免責之疑義?(四)強制授權僅限於傳染病所需之醫藥品 ，而不及非傳染性之重大疾病類之醫藥品疑義?準此，筆者希望能藉由本次新專利法對於醫藥產業保護之修訂，就未受專利權效力之限制，論以學名藥研究開發中心為出發主軸，對上述之疑義進行研究，盼能夠對於新專利法有所發現與建議。
學名藥係社會公益之表現，尤以健保總額緊縮之當下，學名藥之開發與上市，亦擔負健保給付之重任，學名藥相較於原廠專利藥之價格較為低廉，藉以降低社會資源之耗荷，在國內之醫藥生技產業成長實有助益，而欲成就前述之公益福祉，未受專利權效力限制之探討，對我國生技醫藥產業之未來，更顯其重要。

關鍵字

藥事法 ； 實驗免責 ； 強制授權 ； 試驗免責 ； 專利權延長 ； 學名藥

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Hatch-Waxman ； TRIPs

參考文獻

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