近年來隨著醫療生物科技之進步與整體社會環境之變遷,醫療生態與醫病關係已產生急劇而重大之轉變,加之現代病人權利意識高漲及對隱私權保護之要求,病歷相關之法律議題受到主管機關與醫療機構之高度重視,且因醫病關係緊張,相關醫療糾紛亦有逐漸增加之趨勢,其中預防醫療糾紛重要的關鍵詞即包含了Documentation(病歷製作)。「病歷」,簡而言之,為醫事人員於執行業務或從事醫療活動時所製作的各種紀錄文件之總和。藉由不同醫事人員針對同一病人依其專業所製作之醫療紀錄,復經各層級醫事人員在教學上就該紀錄之修改與指正後,累積而成。其中可能包含文字、圖片與影像,範圍極廣,除了是臨床醫療工作所必須外,舉凡從醫療糾紛之舉證、醫院分級之評鑑、全民健保之稽核等各角度觀察,皆有其重要性,因而相關之偽造、變造與登載不實之問題亦伴隨發生,不可不慎。病歷內容既包括病人所經過整個疾病歷程留下之相關紀錄,自屬於病人隱私之一部分,而其管理及保存乃至所有權與複製權,仍存在部分爭議需加以探討釐清。傳統之病歷製作方式均以手寫紙本為主,而今病歷電子化的推動已是我國確定之醫療政策方向,隨著醫療機構的醫療作業逐步資訊化,各階段之電子化病歷應用及實施亦愈來愈普遍,這些資訊化的作業不僅提高了醫療診斷的品質,也加速了醫療服務的效率。由於資訊系統透過電腦運算,具備了快速存取、大量儲存的優點,讓醫療資訊的運用變得更為簡便的同時,卻也增加了病人隱私外洩的風險,使得醫療機構的病歷管理在採行電子病歷時面臨了新的嚴峻挑戰。