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101毛髪再生精對皮膚毛囊之作用

This experiment used albino rabbits as animal model to study the hair regrowth effect of 101 Hair Regrowth Liniment after topically applied to the skin of the belly of rabbits whose hair was shaved. Only one of the twelve rabbits grew hair simultaneously at the second day after treatment both on the skin applied with hair promotor and that applied with normal saline as controls. After 14 days the length of hair was about 80% of the normal hair length. But there was no hair regrowing phenomenon on theother eleven rabbits. The histopathological observation to the rabbit skin showed the microscopic structures of the hair follicles of both experimental and control skin were same. The number of hair follicles of unit skin area were 66.6±4.8/mm^2 and 63.3±6.4/mm^2 respectively. There was no significant difference (P＞0.05). The mean area of hair follicles in the experimental skin was 1358.6±121.7μm^2 which was not different from (P＞0.05) that of the control skin (1442.5±134.2μm^2). According to the experimental results, the 101 Hair Regrowth Liniment has not the effect of hair regrowth to the rabbit hair.

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實驗動物腸內寄生蟲之污染

本實驗檢查小鼠(Mouse-ICR & Balb/c)各八十八及三十二隻，大鼠(Rat)二十六隻，天竺鼠(Guinea pig)二十隻，家兔二十隻；分別以沈澱法及浮游法，加以檢查，結果發現小鼠(Mouse-ICR & Balb/c)蟯蟲(Syphacia obvelata)感染率分別為79.5% & 71.9%，大鼠蟯蟲(Syphaciamuris)感染率為53.8%，天竺鼠纖毛蟲(Balantidium caviae)感染率為90%，家兔球蟲(Coccidiosis)感染率為50%。

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台灣地區市售頭孢子素類(Cephalosporins)膠囊製劑力價之調查

本計畫於民國79年度，由全省各縣市抽購國產及進口頭孢子素類(Cephalosporins)口服膠囊製劑共51件，其中Cephalexin 42件，Cephradine 5件，Cefadroxil 4件。依據日本抗生物質醫藥品基準解說(MRAP)上所載之分光光度法及微生物法測定其力價，結果均達合格標準，合格率為100%。

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應用HPLC方法於Dicloxacillin製劑之品質管制

本局於七十八年度發展出一種高效液相層析法，可用於鑑別及州定Dicloxacillin原料藥及膠囊製劑之力價。使用μ-Bondapak C18為層析管，以甲醇與4%醋酸(60:40)之混合液為移動相，dimethylphthalate為內部標準品，終254nm波長處紫外光偵測器測之。由於同時以HPLC法與微生物法作配對實驗測定力價，並用paired-t test作配對比較，結果証明Dicloxacillin原料藥及膠囊製劑以二種方法測定所得之力價並不具統上之差異。亦即HPLC法可用以取代微生物法來測定Dicloxacillin各製劑之力價。故本實驗乃應用此HPLC方法於市售四家不同廠牌Dicloxacillin膠囊製劑之品質管制。包括容量均一度(Content uniformity)，模擬處方試驗(Recovery)及溶離度試驗(Dissolution test)等。本方法簡單，迅捷且具特異性。

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應用HPLC方法測定Cefadroxil原料藥及其製劑之力價

本研究旨在發展出一套簡單、迅捷且具特異性之高效液相層析法，以應用於鑒別及測定Cefadroxil之原料藥及其製劑（包括膠囊、口服懸液用粉劑）之力價：本法所使用之層析管為μ-Bondapak(上標 TM)C18，並以Acetonitrile和0.1M磷酸鹽緩衝溶液(60:40)之混合液為移動相，Dimethylphthalate為內部對照標準品，而於254nm波長處以紫外光偵測器測之。於本實驗中當Cefadroxil濃度範圍為0.02-0.8mg/ml時，所求得之標準白線(Standard curve)線性迴歸方程式為X=0.0881298Y-0.0000289，相關係數r＝0.9999。本法所能偵測之最低限量為25ng。添加不同量之Cefadroxil於市售檢體（膠囊、口服懸液用粉劑）中，所得的平均回收率約在100.56%以上。重覆注射同一濃度之Cefadroxil標準品溶液，所測得Within-day之精確度為0.48%, 0.36%, 0.45%, 0.64%, 0.65%, 0.47%; Between-day之精確度為0.71%，顯示本法再現性(Reproducibility)極高。 為得知本HPLC法是否可取代微生物法測定Cefadroxil製劑之力價，Cefadroxil各製劑同時以二種方法作配對實驗測定力價，並用Pairedt test作配對比較。結果發現，於99%可信度範圍(Confidence level)內，原料藥、膠囊、口服懸液用粉劑同時以二種方法測定所得之力價並不具統計之差異。亦即HPLC法似可用以取代微生物法測定Cefadroxil原料藥及市售各製劑之力價。

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應用HPLC方法測定Cloxacillin原料藥及其製劑之力價

本研究發展出一種高效液相層析法，可用於鑑別及測定Cloxacillin之原料藥及其製劑（包括膠囊、注射劑、糖漿）之力價，簡單、迅捷且具特異性。使用μ-Bondapak(上標 TM)C18為層析管，以甲醇與4%醋酸(60:40)之混合液為移動相，dimethylphthalate為內部對照標準品，於254nm波長處以紫外光偵測器刻之。標準曲線(Standard Curve)之線性迴歸方程式為Y=0.0379+0.1483x，相關係數r=0.9998（濃度範圍為0.2~3.0mg/ml）。添加不同量之cloxacillin於市售檢體（膠囊、注射劑、糖漿）中，所得之平均回收率均在99.5%以上。重覆注射同一濃度之cloxacillin標準品溶液，所測得之變異係數(C.V.)為0.13%，顯示本法再現性(Reproducibility)極高。 為得知HPLC法是否可取代微生物法測定cloxacillin製劑之力價，cloxacillin各製劑同時以二種方法作配對實驗測定力價，並用paired-t test作配對比較，結果發現，於99%可信度範圍(confidence level)內，原料藥、膠囊、注射劑、糖漿各同時以二種方法測定所得之力價並不具統計上之差異。亦即HPLC法可用以取代微生物法測定cloxacillin各製劑之力價。而且各製劑及其熱分解檢品以二種方法州定所得結果之線性關係亦將於本文中討論。

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應用HPLC方法測定Dicloxacillin原料藥及其製劑之力價

本研究發展出一種高效液相層析法，可用於鑑別及測定Dicloxacillin之原料藥及其膠囊製劑之力價，簡單、迅捷且具特異性。使用μ-BondapakC18為層析管，以甲醇與4%醋酸(60:40)之混合液為移動相，dimethylphthalate為內部標準品，於254nm波長處以紫外光偵測器測之。標準向線(Standard Curve)之線性回歸方程式為Y=0.0235+0.0197X，相關係r＝0.9999（濃度範圍為0.2~3.0mg/ml）。模擬市售Dicloxacillin 250mg及125mg膠囊處方，所得之平均回收率分別為99.77%及99.60%。重覆注射同一濃度之Dicloxacillin標準品溶液，所測得之變異係數(C.V.)為0.24%，顯示本法再現性(Reproducibility)極高。 為得知HPLC法是否可取代微生物法測定Dicloxacillin製劑之力價，Dicloxacillin各製劑同時以二種方法作配對實驗測定力價，並用paired-t test作配對比較，結果發現，於99%可信度範圍(confidence level)內，原料藥，250mg及125mg膠囊各同時以二種方法測定所得之力價並不具統計上之差異。亦即HPLC法可用以取代微生物法測定Dicloxacillin各製劑之力價。而且各製劑及其熱分解檢品以二種方法測定所得結果之線性關係亦將於本文中討論。

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無菌充填產品之滅菌檢查

依藥典規定眼用製劑應為無菌的，但若因其製造、分裝、運送或保存之不當，以致受到微生物污染時，對於消費者將造成種種程度的傷害，而嚴重者可能有失明之虞。本局有鑒於此，遂於民國78年2月間在全省各地藥局（房）抽購眼用製劑檢體100件，其中國產者有50件，進口者有50件，分別以U.S.P.XXI1所載之密閉式微孔濾膜法及直接接種法進行其滅菌檢查。檢驗結果為陽性者有四件，佔抽購總件數4%，且均為國產製劑；其結果為陽性者濾膜法及直接法兩者約為陽性，陰性者則兩法亦均為陰性。若再依製劑種類區分，則在檢體100件中眼藥水有48件，陽性者2件，佔總件數之4.1%。隱形眼鏡用液52件中陽性者有2件，佔3.8%。所有陽性檢體再以USP XX1中之Microbial Limit Test方法試驗是否存在大腸稈茵、綠膿桿茵、沙門氏菌或金黃色葡萄球菌，結果均呈陰性。

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大陸藥品品質調查

本調查於77年10月至12月間於台北地區抽購大陸藥品檢體計六大類102件，分別進行重量差異、崩散度試驗、薄層層析比對、摻加西藥成分試驗、重金屬檢查、含醇量、標示檢查及急性毒性試驗。各項檢驗結果，在每一製劑重量與平均重量之差異試，驗方面，由於大部份檢體均未標示其理論重量，故僅觀察每一製劑（丸、錠或膠囊）之重量與平均重量之差異，經檢驗結果大部份在±5~±15%範圍內。崩散度試驗結果，檢體均在J.P.XI所規定之120分鐘內崩散。各類檢體經薄層層析檢驗比對，結果發現同廠商出品之同一產品會有呈現不同圖譜之情形。風濕鎮痛類中有2件雖然處方標示有黃連藥材，但經薄層層析檢驗結果未顯示黃連特有的螢光斑點。在摻加西藥成份方面，風濕鎮痛類有1件檢體檢出Acetaminophen, Diazepam及Caffeine（然處方未含茶葉），補腎滋養類2件檢體檢出Caffeine（然處方未含茶葉）。而重金屬檢查方面，風濕鎮痛類及其他類檢體約未檢出砷、鎘及鉛等重金屬。藥酒含醇量測定，結果13件檢體其含醇量為18.8%~57.9%，而測定甲醇含量結果有5件未檢出甲醇，另8件甲醇含量均低於100ppm。在檢體標示檢查方面，未標示任何大陸衛生機關藥品字號者、未標示製造批號者及未標示任何大陸衛生機關藥品字號及製造批號者分別佔此次抽購檢體之44.1%, 47.1%及33.3%。而有標示大陸衛生機關藥品字號及製造批號者則佔此次抽購檢體之41.2%。至於急性口服毒性試驗中，2件檢體可能有亞急性或慢性毒性。

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市售含梔子製劑中Geniposide之含量測定

為瞭解市售含梔子製劑中Geniposide之含量情形，於民國七十七年七月至七十八年六月價購含梔子之中藥製劑「溫清飲」及「加味逍遙散」共七十四件，應用前報l）「梔子藥材成分含量測定」之方法，以甲醇抽提，於逆相C18層析管，移動相為乙腈：水＝15:85，檢測器UV238nm; 0.1 AUFS，流速0.6ml/min之條件下進行含量分析。結果，市售「溫清飲」及「加味逍遙散」中梔子之Geniposide含量範圍，溫清飲：2.88~8.12%、加味逍遙散：3.19~11.83%。在市售六種廠牌三十五件「溫清飲」及八種廠牌三十九件「加味逍遙散」檢體中同廠牌、同批號檢體，其梔子之Geniposide含量相差較小，同廠牌、不同批號間之檢體，其含量無論「溫清飲」或「加味逍遙散」皆有差距1.7倍者；至於不同廠牌間之含量差異，「溫清飲」最大與最小量相差2.8倍，「加味逍遙散」則有相差達3.7倍者。這些含量上之差異，可能與製造過程有關，及藥材來源不同，儲存條件差異所致。