藥物食品檢驗局調查研究年報/Annual Scientific Report of National Laboratories of Foods and Drugs, Department of Health, Executive Yuan
衛生福利部食品藥物管理署,刊名變更
選擇卷期
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消旋去甲基烏藥鹼(Ia)為附子或烏頭之強心成分，作用甚強，本研究室前曾證明去甲基烏藥鹼對於交感神經乙型受容體具有立體選擇的藥效，左旋體遠比右旋體為強。今就以去甲基烏藥鹼分子經化學合成修飾製備七種化合物，於交感神經受容體評估做為構造及作用關係的探討。 依據一般benzylisoquinoline或phenylisoquinoline的化學合成方法，七種異喹啉(Ib-Ih)之衍生物經化學合成製備後，以天竺鼠之離體左心房肌以及氣管平滑肌做為藥理試驗對象。除了化合物Id外，其餘各化合物於β1及β2受容體作用結果均比天然之去甲基烏藥鹼為弱。但是Id發現對於支氣管平滑肌鬆弛作用比去甲基烏藥鹼為佳。化合物Ib及Ic雖無效，但是具有類似propranolol交感神經乙型受容體拮抗藥效。本實驗初步結果發現，對於去甲基烏藥鹼分子之藥效，catechol基是必備無疑；而異喹啉環的碳－1位置上取代的p-hydroxybenzyl基對於藥效有非常大的影響；至於其立體化學的配位是有立體選擇性的。
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本報告係以數種自行調配之piroxicam膠囊處方作體外溶離度試驗，以探討硬脂酸鎂之添加量及其混合時間，及添加不同量之硫酸月桂酯鈉對膠囊溶離度之影響。 經實驗結果顯示，添加硬脂酸鎂對piroxicam膠囊有顯著之影響，硬脂酸鎂添加量達5%以上時，藥物粉末會形成黏滯性糰塊，導致溶離度降低；界面活性劑硫酸月桂酯鈉能減少以上糰塊之形成，因而消除硬脂酸鎂對piroxicam膠囊溶離度所造成之不利影響，並增加piroxicam之溶離度；但若添加達3.12%時，則因形成難溶之複合物，反致溶離度降低。又當piroxicam粉粒變細時，表面積增加，溶解度也跟著增加，在本實驗中亦經證實。因此，賦形劑對膠囊溶離度確有很大之影響，審慎評估和適切選擇將有助於溶離度之提升，以增加療效。
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本實驗共分為三個研究主題。首先探討最適合猿輪病毒SA-11病毒斑點測定之條件，SA-11與20μg/ml acetyl-trypsin作用後，再在overlay medium中加入1~2μg/ml trypsin之效價最好，其次對SA-11在海水之穩定性加以探討，發現SA-11在21g/Kg鹽度海水中之存活較好。再次對牡蠣中SA-11檢驗法加以探討，其結果回收率僅有9.3%。
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本研究進行肉品中青黴素(Penicillin)、鏈黴素(streptomycin)、紅黴素(Erythromycin)及新黴素(Neomycin)殘留之檢驗法探討，並評估以之作為食品中抗生素殘留系統性分析之可行性。主要原理係將檢體分別由三種磷酸緩衝液（5%，pH6.0；0.1M pH8.0及0.2M pH8.0）及一個系統性的溶媒抽取法（以甲醇，甲醇：鹽酸＝98:2v/v及氯仿作為抽取溶媒）作選擇性抽取，即不同的抗生素羣在不同的抽取液中有不同之分布。將各抽取液點在TLC板上，經由數種展開液展開後，再以事先接有菌種之方型培養基與之接觸，培養後視所形成抑菌圈之Rf值作為鑑別殘留抗生素種類之依據；同時將檢液以圓筒平板法(cup-and-plate method)作生物檢定，依據抑菌之大小加以定量。 四種抗生素添加於肉品後以溶媒及緩衝液抽出，所得檢液以圓筒平板法檢測之檢出限量分別如下（依次為溶媒，緩衡液）：青黴素為0.02IU/g 0.2IU/g；鏈黴素及新黴素為0.5μg/g，2.5μg/g；紅黴素為0.1μg/g，0.5μg/g。以溶媒抽取之平均囘收率由34.7%~85.4%，以緩衝液抽取者由24~79.8%。 生物自析法以cellulose aluminum sheet經7%氣化銨或pH 7.0, 0.5M磷酸緩衝液展開較佳，各種抗生素可以依不同之Rf值區分開來。其最低感度為青黴素0.005IU，鏈黴素50ng，紅黴素10ng，新黴素10ng。
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利用逆相層析柱，高效液相層析法分析禽畜肉品中富來頓及硝化富樂遜殘留量之檢驗方法業已建立。本法之最低檢出量均為2ng（相當於檢體中2ppb）。該二種藥物在豬肉及鷄肉中之平均囘收率分別為富來頓79.9%及90.9%，硝化富樂遜62.0%及83.3%，於內臟部份包括豬肝、豬腎及鵝肝之平均囘收率為富來頓86.2%、84.0%及77.6%，硝化富樂遜65.3%、54.2%及59.8%，囘收率偏低因呋喃劑易受光分解及蛋白質結著(Protein Binding)之影響，唯其再現性良好。
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磷酸之定量方法很多種，經比较後，以離子層析(Ion Chromatograph)法所需之前處理和所使用的試藥最少，可快速分析。飲料檢體超音波振盪再以滤膜遇滤後，即可用離子層析儀分析，本實驗使用陰離子層析管(Ionpac As4)導電度計檢测器(Conductivity Detector)。添加三種不同濃度標準品於樣品中，使其最終濃度為0.1，0.5及1.0mg/m1。测其回收率，各種濃度在三重覆下，其平均回收率分别焉101.7%，110.0%及99.9%，總平均回收率為103.9%。由結果顯示，本檢驗方法其回收率及再現性均良好。又利用本檢驗法檢驗市售飲料50件，包括可樂28件、果汁6件、沙士、汽水12件，其它（運動、休閒）飲料4件，其中可樂28件檢體皆符合限量標準0.6g/kg以下。