食品藥物研究年報
衛生福利部食品藥物管理署,正常發行
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為瞭解市售食品中赭麴毒素A、棒麴毒素與橘黴素污染情形，於99年5至8月間委請25個直轄市及縣市衛生局抽樣，共計123件，依行政院衛生署公告方法檢驗，檢驗結果米麥類食品20件，赭麴毒素A均未檢出；咖啡豆20件，檢驗赭麴毒素A，有1件未烘焙之咖啡豆檢出赭麴毒素A 16.5ppb；蘋果汁及含蘋果成分混合飲料共20件，檢驗棒麴毒素，有1件蘋果汁檢出棒麴毒素15.0ppb；紅麴米14件，其他以紅麴為原料之加工食品9件，共23件，檢驗橘黴素，有6件紅麴米檢出橘黴素，濃度介於1.4－14.5ppm，其中4件含量超出限量標準（5ppm），有1件紅麴製品檢出橘黴素1.4ppm；嬰兒配方食品10件、較大嬰兒配方輔助食品9件及以穀類及豆類可食部份為主之輔助嬰兒食品20件，檢驗赭麴毒素A與棒麴毒素均未檢出，本調查結果不符規定者，各衛生局均已依法處辦，並於99年9月21日發布新聞在案。
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Bisphenol A (BPA) is an endocrine disruptor. It is used as monomer of plastic polycarbonate (PC) or additive in other plastic products. If bisphenol A released from daily necessities, such as baby bottles, sports water bottles and all kinds' food containers, would lead to health concerns. One hundred samples including various types of plastic containers were collected from March to October, 2010. Materials identification was conducted by Fourier transform infrared Spectroscopy. Six leaching conditions were applied according to the regulation announced by Department of Health, Executive Yuan. All the dissolutions were analyzed by HPLC on a column of Inertsil ODS-2, using acetonitrile : water (1:1, v/v) as mobile phase and monitored by fluorescence detector at Ex 275 nm and Em 304 nm. Bisphenol A standard in the range of 2-40 ng/mL showed a good correlation (R^2 = 0.9999). Bisphenol A migration was not detected, including 11 pieces of PC and other plastic materials under six leaching conditions (＜ 2 ppb).
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食品用洗潔劑係供食品、食品器具、食品容器及食品包裝清洗用，與食方面具有密切關係。為了解市售食品用洗潔劑中砷、壬基酚類界面活性劑及螢光增白劑之含量情形，於99年10月間，委請12個縣、市衛生局於轄區各大賣場、超級市場及食品用洗潔劑製造工廠等進行採樣，共計60件。依據行政院衛生署公告檢驗方法進行檢驗，結果60件檢體之壬基酚類界面活性劑（壬基酚及壬基酚聚乙氧基醇類）及螢光增白劑均未檢出、砷含量均小於0.05ppm，符合行政院衛生署食品用洗潔劑衛生標準。
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本計畫於99年7至9月間，由全省各衛生局共抽檢302件包裝烘焙食品，包括麵包類烘焙食品54件、蛋糕類烘焙食品32件、糕餅類烘焙食品102件、餅乾類烘焙食品87件及其他類烘焙食品27件。依行政院衛生署公告之「市售包裝食品營養標示規範」及「市售包裝食品營養宣稱規範」進行營養標示檢查及粗脂肪、飽和脂肪、反式脂肪含量標示值與檢驗值之符合性調查。檢查結果，20件產品之營養標示檢查不符規範，其中1件蛋糕類烘焙食品無營養標示，標示格式錯誤及未依規定標示者共19件。302件包裝烘焙食品另檢驗粗脂肪、飽和脂肪及反式脂肪含量與標示值之符合性，粗脂肪部分，共計263件檢驗值介於標示值80－120%之間，20件檢驗值低於標示值80%，18件檢驗值高於標示值120%。飽和脂肪部分計207件檢驗值介於標示值80－120%之間，15件檢驗值低於標示值80%，73件檢驗值高於標示值120%。反式脂肪部分，有266件產品標示值為零，其中有256件檢驗值小於0.3%，有10件產品反式脂肪含量介於0.3－1.0%，1件產品反式脂肪含量大於1.0%；另有28件產品標示反式脂肪含量，其中23件產品檢驗值介於標示值80－120%之間，3件產品檢驗值低於標示值80%，2件產品檢驗值高於標示值120%。共計有92件（142件項）粗脂肪、飽和脂肪、反式脂肪含量標示值與檢驗值不符規範，不符營養標示之產品，地方衛生機關均已依食品衛生管理法處理。
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為全面瞭解市售素食食品攙動物性成分之實際情況，99年度之素食食品調查研究包括「素食產品後市場監測計畫」與「縣市衛生局送驗稽查及消費者申訴案件」，關於「素食產品後市場監測計畫」部分，於99年3及9月由各縣市衛生局派員至各賣場、超市、素食店及傳統市場針對素食食品進行抽樣，總計散裝素食檢體共100件，檢驗結果顯示共有2件判定為不符合規定之產品（1件檢出魚成分，1件檢出豬及雞成分），至於「縣市衛生局送驗稽查及消費者申訴案件」部分，也受理素食檢體22件，經檢驗不符合規定之檢體有3件（1件檢出豬及魚成分，2件檢出豬、雞及魚成分）。總計99年度檢驗素食食品122件，有5件不符合規定，不符合規定的比率為4.1%。由93至99年度素食食品市調結果顯示不符合規定比率從25.2%逐年降至4.1%，顯示素食業者違規添加動物性成分的情況已明顯持續改善。
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本研究計畫以氣相層析質譜儀（GC／MS）開發愷他命毒品之定量方法，以全質譜掃描（full scan）及選擇特定離子碎片偵測（selected ion monitoring，SIM）併行的方式同時鑑別及定量愷他命。經研究評估後，ketamine之定性，選定之離子為m／z 102、138、152、180及209，定量之離子為m／z 180。分析方法經確效評估，線性範圍在50－1000μg／mL間，其線性判定係數r2可達0.9949以上，最低可檢出濃度（LOD）為1μg／mL，而最低可定量濃度（LOQ）為1μg／mL。且同日內精密度為4.7％之內，準確度大於94.1％；而異日間精密度4.4％之內，準確度大於96.8％，可得到良好的精密度及準確度。本分析條件及方法可供鑑別愷他命，並作為定量分析之方法。另經分析55件樣品結果發現其Ketamine平均含量57.8至99.4％，檢體大部分以白色結晶性粉末為主，少量為白色粉末。本研究建立愷他命毒品檢測方法，操作步驟簡單，可節省時間、人力與免去內標準品、衍生化試劑使用，可作為愷他命毒品含量測定應用。
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為瞭解國內西藥製劑廠所使用自用原料藥之品質情形，確保民眾用藥安全，99年開始進行國內藥廠專案進口原料藥之品質調查，以掌握產品品質狀況。99年度之原料藥品質調查選定Acarbose及Meloxicam品目，依據美國藥典第32版之檢驗規格及方法進行鑑別、比旋光度、不純物限量、殘留溶劑限量及含量測定等項目之檢驗，並於7月至9月委請衛生局赴藥廠實地抽樣共計20件，經檢驗20件檢體之品質均符合規定。
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苯甲香豆醇鈉（Warfarin sodium），為心血管病患使用之抗凝血劑，屬於治療指數狹窄之藥品，為瞭解市售產品之品質，本計畫選定含苯甲香豆醇鈉（Warfarin sodium）主成分之製劑（錠劑），委由各縣市衛生局於99年4月至9月間分別至轄區之進口代理商及國內之製藥廠抽驗檢體，取得目前國內生產及輸入之產品共6件檢體，依據中華藥典第六版之檢驗規格及方法進行鑑別、溶離度試驗、含量均一度及含量測定等項目之檢驗，檢驗結果6件檢體之品質均符合藥典規定。
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99年度藥品品質監測計畫係以風險評估為原則，選定心血管用藥amlodipine besylate成分之口服藥品進行監測，並於1至9月間委由全國各縣市衛生局，前往轄區內醫院、診所、藥局、製藥廠及代理商抽驗市售檢體共27件（國產22件，輸入5件），檢驗項目參照美國藥典第34版之檢驗規格及方法，進行溶離度試驗、含量均一度試驗、含量測定及有機雜質檢查等之檢驗。結果計2件不符合美國藥典第34版有機雜質檢查之規範，其餘部分皆符合藥典規範。
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99年度藥品品質監測計畫係以風險評估為原則，選定解熱鎮痛類藥品Aspirin及Ibuprofen成分口服之藥品進行監測。於1月至9月間委由全國各縣市衛生局，前往轄區內醫院、診所、藥局、製藥廠及代理商抽驗市售檢體共31件，其中Aspirin成分者11件（國產9件，輸入2件）；Ibuprofen成分者20件（國產19件，輸入1件），檢驗項目參照中華藥典第6版進行鑑別、溶離度試驗、含量均一度試驗、含量測定及不純物相關項目等之檢驗。結果計2件含Aspirin成分製劑之游離水楊酸限度試驗不合格，其餘部分皆符合藥典規範。