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市售化粧品宣稱植物性染髮劑及洗染劑之品質監測

為瞭解市面上染髮劑的品質現況，本局99年度針對宣稱植物性染髮劑之染髮產品，是否有添加行政院衛生署公告含有醫療或毒劇藥品基準成分，而未申請查驗登記，擅自製造或輸入販售者，或擅自宣稱行政院衛生署並未核准洗髮染髮一次完成之洗染產品等進行監測。99年1至8月間委由各縣市衛生局於百貨行、公司行號、美容美髮材料行、藥粧店、藥局、便利商店及美髮店等處抽驗檢體51件，以高效液相層析法予以檢驗。結果顯示：21件檢體不符規定（佔41.2%），其中15件檢體檢驗結果與原查驗登記不符，6件檢出染髮劑成分而未辦理查驗登記。3件檢體標示品名與原查驗登記不符，列為不判定。另外盒包裝或容器標示檢查方面，不符規定者有國產品6件、輸入品11件及未標示國別者2件，合計19件，佔37.3%。標示不符合規定項目以外包裝未標示「製造廠名稱及廠址（含國別）」最多，有10件（佔19.6%），本調查結果將提供行政管理參考。

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九十九年抗生素製劑之品質監測

為保障民眾使用藥物之安全及有效性，本計畫持續監測台灣地區上市之抗生素製劑品質狀況，並以風險評估為原則，選定頭孢匹拉腙鈉（Cefoperazone sodium）、塞普沙辛（Ciprofloxacin）及立汎黴素（Rifampin）相關製劑，作為99年度監測之品項，監測檢體係委託各地方衛生局逕至轄區醫療院所和藥廠（包含代理商）進行抽樣，再依據中華藥典第六版（Ch. P. VI）、美國藥典第32版（USP 32）及原廠之檢驗規格進行全項檢驗，檢驗項目包括外觀檢查、單位劑量均一度（重量差異試驗）、含水量、溶離度、力價試驗、細菌內毒素試驗等。本計畫於99年1月至12月間，已抽樣Cefoperazone sodium 8件、Ciprofloxacin 68件及Rifampin 64件，共計140件檢體。檢驗結果137件符合規定，3件Rifampin膠囊不符合規定（不合格率為2.1%），其中2件為含量測定不符藥典規定，另1件外觀與衛生署原核准不符。不合格之產品均函請轄區衛生局進行相關之行政處理，並由本局派員查廠和輔導。

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九十九年疫苗與類毒素檢驗封緘案件及實施運送規範成效分析

本報告係本局99年度執行生物藥品中疫苗與類毒素檢驗封緘案件之統計分析，及自99年5月27日公布實施「疫苗檢驗封緘作業送驗檢體抽樣現場應注意事項」之成效討論，藉以瞭解國人99年度使用疫苗的整體品質概況，並確保各疫苗與類毒素品質是否能符合中華藥典及各原產國規範。99年度廠商申請疫苗與類毒素檢驗封緘產品共161批，經判讀溫度記錄器後，其中11批疫苗部份運送紙箱內溫度與「疫苗檢驗封緘作業送驗檢體抽樣現場應注意事項」所規範不符，所以僅接受運送溫度合格部分之檢驗封緘案。99年總計完成161批檢驗，放行12,751,951劑，其中國內生產為46批5,870,554劑，批次及劑量分別佔28.6及46.0%，而國外輸入115批6,881,397劑，批次及劑量分別佔71.4及54.0%。經逐批進行25項2,175次之檢驗與審查，結果均符合中華藥典或原廠之規定，並予以核發封緘證明書。已放行之161批產品中153批疫苗與類毒素，分別來自7家疫苗公司所持有之25張許可證，另外8批產品尚未領有許可證，係由衛生署疾病管制局向本局申請專案進口之特殊用途疫苗。此外，完成批次數及劑量數皆以國光生物科技股份有限公司為最多。依疫苗預防的病原種類統計，放行批次數前3名依序為流行性感冒疫苗、麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗及日本腦炎疫苗，放行劑量數前3名則為流行性感冒疫苗、破傷風類毒素及五合一疫苗(吸著白喉破傷風非細胞型百日咳、不活化型小兒麻痺及b型流行性感冒嗜血桿菌混合疫苗)。此外，為確保疫苗於規範溫度下運送，於99年公告「疫苗檢驗封緘作業送驗檢體抽樣現場應注意事項」，多數輸入廠商已依規範使用電子式溫度記錄器，預計將於100年度全面性使用。另，4家廠商檢送運送溫度相關資料提出申請各品項疫苗之運送溫度容許範圍，計29項疫苗已核定。

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A型流行性感冒病毒快速診斷試劑效能評估調查研究

2009年一種新型流感病毒於美洲爆發，並散播至世界各國造成大流行。為了有效監控病情與防疫，醫療單位利用流行性感冒病毒快速診斷試劑以進行篩檢與監控。國內現行之流行感冒快速檢測試劑列為第一級醫療器材，上市販售前只需文件審查。本研究以先前執行「B型肝炎表面抗原」、「C型肝炎抗體」等血液病毒篩選用之第三等級體外診斷試劑效能評估之模式運用於流行性感冒病毒快速診斷試劑之效能評估；因A型流行感冒病毒之變異較快，症狀亦較為嚴重，故本研究著重於「A型流行性感冒病毒快速診斷試劑效能評估調查研究」之品質調查。99年度抽驗22品項，共45件市售流感快速診斷檢測試劑。本研究將流感病毒與血凝素（HA）標準品稀釋至各特定濃度，並依據各產品仿單進行操作，以檢示產品對不同濃度標準品之靈敏度反應。實驗結果顯示，其中有44件產品之靈敏度檢驗結果與其仿單標示不相符。上述結果顯示，利用快速診斷試劑進行篩檢雖可立即獲得檢驗結果，但可能因檢驗產品本身效能的不足而造成檢驗結果的不精確，進而導致流感防疫之漏洞。

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HIV抗體診斷試劑效能評估調查研究

HIV抗體診斷試劑是國際用於篩檢血液愛滋病毒的第一線工具，也是目前公認最經濟的愛滋病檢測方法。目前愛滋病檢驗程序中，若血液檢體經初步HIV抗體診斷試劑檢測為陰性則不再繼續追蹤，因此，當HIV抗體診斷試劑品質不良無法正確檢驗出愛滋病陽性血液檢體時，將延誤愛滋病患者的辨認和後續追蹤治療工作，無法有效控制愛滋病之感染擴散。本局於99年度開始調查市售EIA類HIV抗體診斷試劑之效能，由製造商及代理商處購得15種品項共29批次之同類產品，依據各產品使用說明書描述之檢測方法，以愛滋病國際標準血清對照組（WHO HIV，1（上標 st） International Reference Panel，code: 02/210）為標的檢測，結果29件產品均能檢測出HIV抗體。一般而言，所有抽購產品在效能試驗中均能檢測出HIV抗體，尚符合衛生署規範之HIV抗體診斷試劑品質要求。另以含不同HIV-1抗體濃度之BBI陽轉血清組進行靈敏度檢測，發現所有產品均能檢測出陽轉血清組中之強陽性血清，但除其中2種產品能正確檢出最弱陽性血清外，其餘品項對於弱陽性血清則反應不一，無法有效呈現陽性反應。

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中藥材之重金屬檢驗（VI）

The limitation of heavy metals in raw materials of traditional Chinese medicine (TCM) is an important issue for the quality control of TCM. The amount of lead (Pb), cadmium (Cd), mercury (Hg), arsenic (As) and copper (Cu) in Aconiti Lateralis Praeparata Radix, Citri Reticulatae Pericarpium Viride, Sophorae Flavescentis Radix, Curcumae Rhizoma, Astragali Radix, Farfarae Flos, Polyporus, Trichosanthis Radix, Gastrodiae Rhizoma, Alpiniae Officinari Rhizoma, Angelicae Pubescentis Radix, Cimicifugae Rhizoma, Fritillariae Cirrhosae Bulbus, Borneolum Syntheticum and Lycii Radicis Cortex were determined by ICP-MS (Inductively coupled plasma-mass spectrometry). The 80(superscript th) percentile of each heavy metal in TCM lied in range of ＜ 0.03-2.38 ppm, ＜ 0.003-1.11 ppm, N.D.-0.05 ppm, ＜ 0.003- 1.06 ppm, and N.D.-16.37 ppm for Pb, Cd, Hg, As and Cu, respectively. For TCM the detection limits of Pb, Cd, Hg, As and Cu were 0.01, 0.001, 0.01, 0.001 and 0.1 ppm, respectively. These survey data could provide limitation assessment of heavy metals in raw materials of TCM as the regulatory authority.

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中藥材之重金屬檢驗（VII）

The limitation of heavy metals in raw materials of traditional Chinese medicine (TCM) is an important issue for the quality control of TCM. The amount of lead (Pb), cadmium (Cd), mercury (Hg), arsenic (As) and copper (Cu) in Schisandrae Fructus, Asparagi Radix, Clematidis Caulis, Ginkgo Semen, Haliotidis Concha, Bambusae Caulis in Taenia, Magnoliae Flos, Isatidis Radix, Cuscutae Semen, Xanthii Fructus, Rehmanniae Radix, Nelumbinis Semen, Bombyx Batryticatus and Gentianae Macrophyllae Radix were determined by ICP-MS (Inductively coupled plasma-mass spectrometry). The 80(superscript th) percentile of each heavy metal in TCM lied in range of 0.04-6.09 ppm, 0.01-0.26 ppm, ＜ 0.05- 0.05 ppm, 0.06-1.92 ppm, and 2.57-18.69 ppm for Pb, Cd, Hg, As and Cu. These survey data could provide limitation assessment of heavy metals in raw materials of TCM as the regulatory authority.

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中藥之農藥殘留檢驗（VII）

中藥材農藥限量標準係中藥品質管制重要規範之一，本計畫以氣相層析儀／電子捕捉偵測器（GC／ECD）、氣相層析儀／脈衝式火焰光度偵測器（GC／PFPD）、氣相層析質譜儀（GC／MS）及高效能液相層析串聯質譜儀（LC／MS／MS）進行山藥、芎藭（川芎）、甘草、白芍、熟地黃、決明子、大棗（紅棗）、苦杏仁、茯苓、陳皮、黃耆及當歸12種中藥材中acephate等215種農藥殘留量調查。結果顯示，12種中藥材，每品目各20件，共240件檢體中，陳皮14件、芎藭（川芎） 8件及大棗（紅棗）7件檢體檢出農藥殘留，其餘山藥等9種藥材均未檢出。本計畫結果提供行政管理單位作為制定管制標準之參考依據。

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市售中藥濃縮製劑指標成分含量調查（IV）

為瞭解國人使用中藥濃縮製劑之品質，本計畫係延續第四年之品質調查計畫，99年度選定葛根湯、補中益氣湯及小青龍湯等三種處方，於99年2至5月間由各縣市衛生局抽查計52件中藥濃縮製劑，利用高效液相層析法檢測其指標成分含量。檢驗結果，52件中有8件不符合廠商自訂之規格範圍，占15.4%，本計畫之檢驗結果均逐案函覆原送地方衛生機關依法處理，且提供給中醫藥委員會做為行政管理之參考。

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九十九年調製劑中藥檢出西藥成分之分析

本局99年度受理衛生行政機關、司法檢警調查機關等送驗調製劑中藥摻加西藥案件計1436件檢體，其中357件檢出西藥成分不合格，檢出率為24.9%。受理案件依送驗機關別統計，屬各縣市衛生局消費者服務中心轉送消費者申請案件及司法檢警情治機關申辦之服務案件有963件，檢出248件（25.8%）；衛生行政機關抽查案件473件，檢出109件（23.0%）。依檢體來源合法性統計，屬合法廠商及醫療機構者361件，檢出35件（9.7%）；屬依法不得販售及提供藥品者1075件，檢出322件（30.0%）。357件不合格檢體中檢出1種西藥成分計243件（68.1%）最多；其次為檢出2種西藥成分共40件（11.2%）。檢出西藥之檢體依送驗單位指定檢驗類別排名，檢出率最高為補腎滋養類，佔54.3%。西藥成分檢出頻率前3名依序為Sildenafil、Hydrochlorothiazide及Caffeine。本報告並提出結論，作為行政管理參考，主要結論為檢出率近年來仍未有改善，建議應由源頭管理面把關為主，檢驗面為輔，加強民眾宣導，加重刑罰，以維護國人健康。