食品藥物研究年報
衛生福利部食品藥物管理署,正常發行
選擇卷期
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於99年度受理衛生行政機關、司法檢警機關等，送驗民眾認知具有保健功能的食品摻加西藥案件之統計分析結果，計2322件檢體，共509件不合格，檢出率為21.9%。受理案件依送驗機關別統計，屬消費者及司法檢警機關之服務案件者，其檢出率為28.5%（304／1066）；屬衛生行政機關之抽查案件者，其檢出率為16.3%（205／1256）。每件檢體檢出西藥成分數以含1種為最多，佔71.9%（366／509）；其次為含2種成分，佔23.6%（120／509）。檢出西藥之檢體依送驗時主宣稱效能排名，檢出率最高為補腎滋養類，其次為減肥類。西藥成分檢出頻率排前3名依序為Sibutramine、Phenolphthalein及Thioaildenafil。檢出成分除了一般市售西藥成分外，亦檢出Sildenafil、Tadalafil、Vardenafil及Sibutramine之類緣物共16種。
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酸棗仁（Ziziphi Spinosae Semen）為常用中藥之一，中華中藥典收載之基原為鼠李科植物酸棗Ziziphus jujuba Mill. var. spinosa （Bunge）Hu ex H. F. Chou的乾燥成熟種子。大陸近年抽樣調查發現，市場近半數以上用其同屬植物滇棗仁Z. mauritiana Lam.種子混充酸棗仁使用，雖同為棗屬（Ziziphus）植物，但其外觀、組織及成分含量有明顯差異，應予區別。有鑑於此，本研究以生藥學、薄層層析法及極致效能液相層析法，建立酸棗仁及滇棗仁之鑑別方法，並進行市售本基原之鑑定。結果顯示，50件檢體中，32件（64％）為正品Z. jujuba，18件（36％）誤用，誤用品皆為滇棗仁，市售酸棗仁誤用情形嚴重，應詳加鑑別。本實驗之極致效能液相層析法係採用Acquity BEH C18 2.1mm×100mm，1.7μm管柱，流動相為乙腈－水溶液，利用線性梯度沖提，檢測波長為203nm。指標成分1.酸棗仁皂苷A（jujuboside A）、2. 酸棗仁皂苷B（jujuboside B）及3. 斯皮諾素（spinosin）其線性迴歸方程式分別為1：Y = 5.124X－0.003（r^2 = 0.9999）;2：Y = 6.151X－0.0043（r^2 = 0.9999）；3：Y = 57.642X－0.022（r^2 = 0.9999），呈良好線性關係。同日間（Intraday）相對標準偏差分別為1：0.246－0.315%；2:0.228－0.788%；3：0.205－0.302%，異日間（Interday）相對標準偏差分別為1：0.335－0.953%；2：0.190－0.853%；3：0.080－0.241%。市售32件酸棗仁藥材，利用上述極致效能液相層析法分析其含量，分別為1：0.013－0.080%；2：0.002－0.063%；3：0.041－0.1040%間。
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蔓荊子（Viticis Simplicifoliae Fructus）為馬鞭草科植物單葉蔓荊Vitex trifolia L. var.simplicifolia Cham.或蔓荊Vitex trifolia L.之乾燥成熟果實。中華中藥典尚未制定規範蔓荊子藥材之指標成分含量基準，為了解市售蔓荊子之基原及其指標成分含量，本計畫價購全國北、中、南區藥廠及藥房蔓荊子藥材共52件，參照文獻之記載，經性狀特徵、組織鏡檢及薄層層析法鑑別，52件檢體皆為正品蔓荊子藥材，再以高效能液相層析法（HPLC）分析檢測藥材中蔓荊子黃素（Casticin）之含量。本實驗之高效能液相層析法係採用cosmosil 5C18 AR II，4.6×250mm，5μm管柱，流動相為乙腈：0.1%磷酸水溶液（60：40）等梯度沖提，檢測波長為258nm。線性迴歸方程式Y= 62.657X－0.0012 （r^2 = 0.9999），呈良好線性關係。市售蔓荊子藥材52件，利用上述高效能液相層析法分析蔓荊子黃素含量介於0.003－0.071%之間，平均值為0.015%。
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梔子為常用中藥，始載於《神農本草經》，列為中品。中華中藥典記載梔子基原為茜草科（Rubiaceae）植物梔子Gardenia jasminoides Ellis之乾燥成熟果實，具有抗氧化能力、抗發炎作用、降血糖效果等藥理作用。梔子常見誤用藥材為同屬植物水梔子Gardeniajasminoides Ellis var. grandiflora Nakai之乾燥成熟果實，其不能作為梔子入藥，多用作無毒染料供工業用。因兩者形態非常類似不易辨別，為確保梔子用藥之正確性，防止誤用品影響療效與安全，而進行市售梔子類藥材之生藥學基原鑑定。本研究收集梔子與水梔子藥材，利用外觀性狀、組織切片法及組織解離分析進行特徵比較，建立梔子及其誤用品之鑑別方法，以了解市售梔子藥材之使用情形及基原，供為用藥之參考。結果顯示21件市售梔子皆為正品，未見以水梔子藥材當梔子使用。
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梔子（Gardeniae Fructus）為常用中藥之一，《神農本草經》列為中品，中華中藥典規範其基原為茜草科（Rubiaceae）植物梔子Gardenia jasminoides Eills的乾燥成熟果實。常誤用藥材為水梔子Gardenia jasminoides Eills var. granidiflora Nakai，雖為梔子之變種植物，但其外觀性狀、組織與成分含量仍有一定差異，應予區別。有鑑於此，本研究為了解市售梔子藥材之使用情形，搜集梔子對照藥材，由外觀性狀特徵及薄層層析法加以確認基原，再利用高效液相層析法，針對其指標成分geniposide進行定量。結果發現市售21件檢體均為梔子正品，其geniposide含量為4.12－7.13%，符合中華中藥典規範geniposide含量不得低於2%之規範，而建立之高效液相層析方法，可不受其他成分干擾，對3種梔子之指標成分有良好的分離效果。
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rbcL（ribulose-1，5-bisphosphate carboxylase/oxygenase large subunit）基因是植物葉綠體中與光合作用相關的重要基因之ㄧ，為植物分類上常用的DNA標記（DNA marker），也應用於DNA barcode上。本研究利用rbcL基因序列鑑別中藥中經常發生誤用的桑寄生藥材。桑寄生為桑寄生科（Loranthaceae）植物桑寄生Taxillus chinensis的乾燥帶葉莖枝，常見誤用品有紅花寄生（T. parasiticus）、槲寄生（Viscum coloratum）、楓寄生（V. liquidambaricolum）及桑科的桑枝（Morus indica），研究中以確認基原的對照藥材序列及參考GenBank資料庫，建立標準序列，再收集市售及向藥廠價購之桑寄生藥材檢體27件，抽取DNA後，以rbcL基因的universal primers進行PCR及DNA定序分析，序列結果比對標準序列，得到鑑定結果，結果顯示27件檢體鑑定為桑寄生正品12件、紅花寄生11件、槲寄生2件及桑枝2件。
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中草藥品質評估試驗中，用於檢驗分析比對之中藥成分對照標準品，因缺乏公認之標準，其品質參差不齊。本計畫依前所建立之「中藥成分對照標準品實驗室間共同比對試驗機制」模式，除本局外，邀請其他6個實驗室共同參與試驗，進行葛根素（Puerarin）檢品原料之各項理化學共同試驗。彙整7個實驗室之試驗結果，UV光譜最大吸收波長λ（下標 max）＝249.9，305.7nm，比吸光度E（下標 1cm）（上標 1％）= 736.8，248.8。IR光譜吸收位置在3366，3234，1633，1515及1059 cm^-1具有Puerarin特有之吸收。高效液相層析檢測結果，7個參與實驗室分別檢出1－6個微量不純物，其不純物之含量均≦0.50%，總不純物之含量亦均≦0.84%。以上數據顯示，本批葛根素原料，其品質應可做為葛根素對照標準品。本計畫除供應具有公認品質基礎之中藥成分對照標準品外，亦建立未來供應中藥成分對照標準品之品管模式，使中藥成分對照標準品品質邁向國際水準。
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本研究採用密閉式微波消化法前處理，以銠（Rh）為內部標準品，配合感應耦合電漿質譜儀檢測，建立菸品中鉻、鎳、砷、硒、鎘、汞及鉛等重金屬含量分析方法。結果顯示，各種重金屬之標準曲線濃度範圍0.1－25ng／mL，其相關係數達0.999以上；於檢體中添加0.2μg／g鉻、鎳、砷、硒、鎘、汞及鉛等重金屬之平均回收率皆在84.2－110.7%。準確度分析以標準參考品NIST 1568a rice flour及NIST 1515 apple leave得到驗證。以建立之方法分析51件菸品檢體，鉻之含量範圍為1.33－4.13 μg／g、鎳之含量範圍為1.60－6.79 μg／g、砷之含量範圍為0.13－0.59 μg／g、硒之含量範圍為0.10－1.20 μg／g、鎘之含量範圍為0.46－2.42 μg／g、汞之含量範圍為ND－0.053 μg／g、鉛之含量範圍為0.44－3.38 μg／g。
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本研究以液相層析串聯質譜儀（liquid chromatograph／tandem mass spectrometer，LC／MS／MS）建立檢測紙菸中4種菸草特異性亞硝胺（tobacco specific nitrosamines，TSNAs）之檢驗方法，分別為N-亞硝基降菸鹼（N’-nitrosonornicotine，NNN）、4-甲基亞硝胺-1-3-吡啶基-1-丁酮（4-（methylnitrosamino）-1-（3-pyridyl）-1-butanone，NNK）、N-亞硝基新菸鹼（N’-nitrosoanatabine，NAT）及N-亞硝基新菸草鹼（N’-nitrosoanabasine，NAB）。取均質後之菸葉以乙酸乙酯利用超音波萃取，過濾後濃縮至乾，以甲醇回溶後以LC／MS／MS進行分析，層析分離部分採用Waters Atlantis T3管柱，以含10mM甲酸胺之甲醇及水溶液為移動相進行梯度沖提，質譜分析為利用多重反應偵測模式（multiple reaction monitoring，MRM）進行TSNAs之偵測，回收率介於88.2－113.5%，CV值介於1.4－6.0%均小於10%。應用本研究所建立之方法檢測51件市售紙菸，11件國產紙菸菸葉TSNAs檢出量為0.12－0.69mg／kg，9件大陸紙菸菸葉檢出量為0.03－1.07mg／kg，31件進口紙菸菸葉檢出量為0.08－0.94mg／kg，皆未超過歐盟建議限量標準10mg／kg。
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為落實菸害防制工作，維護國民健康，本局自84年起監測市售菸品，99年度繼續對市售11種國產、31種進口及9種大陸紙菸計51種產品，進行尼古丁、焦油及一氧化碳含量調查。檢驗結果，尼古丁含量範圍在0.11－1.08mg／支，標示符合性53－150%，焦油含量範圍在1.12－10.30mg／支，標示符合性74－197%，一氧化碳含量範圍在1.17－13.05mg／支，尼古丁及焦油含量檢測值均符合行政院衛生署公告之捲菸現行最高含量標準。為確保紙菸主煙流中尼古丁及焦油檢測數據之準確性，以品管查核對照用紙菸進行品質監控結果，尼古丁及焦油之檢測值及重複性均在管制限量範圍內。在數據品質保證方面，參加第17屆（2009／2010）亞洲菸品共同試驗結果，在尼古丁、焦油及一氧化碳等檢測項目均屬滿意；同時紙菸主煙流中尼古丁及焦油含量之檢測，已通過全國認證基金會（Taiwan Accreditation Foundation，TAF）認證並持續通過其監督評鑑。