食品藥物研究年報
衛生福利部食品藥物管理署,正常發行
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衛生單位為維護民眾食用安全，歷年持續進行禽畜水產品動物用藥殘留之監測，108年度針對高風險品項及一般品項兩部分進行抽驗。高風險品項係依據歷年市售禽畜水產品中動物用藥之監測結果不合格率超過5.0%或市場流通量大等禽畜水產品進行抽驗，共計16品項，518件，包含禽產品177件、畜產品178件、水產品163件。檢驗項目包括氯黴素類、硝基呋喃代謝物、乙型受體素類等9種方法共117項動物用藥。檢測結果計12件動物用藥殘留不符規定，分別為禽產品3件，合格率98.3%；水產品9件，合格率94.5%，高風險品項整體合格率為97.7%。另一般品項之市售禽畜水產品，共計抽驗3,742件，包含禽產品1,490件、畜產品1,432件及水產品820件。其中9件動物用藥殘留不符規定，分別為禽產品6件，合格率99.6%；水產品3件，合格率99.6%，一般品項整體合格率為99.8%。綜上，108年食品中動物用藥殘留檢測包括高風險品項及一般品項，總計已完成4,260件（禽產品1,667件、畜產品1,610件、水產品983件），其中4,239件檢驗結果符合規定，21件與規定不符，總合格率達99.5%。所有不合格產品均已立即通知農政單位及轄管地方政府衛生局，要求業者下架、回收、停止販售及溯源追查違規產品來源，並依法處辦。
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為維護民眾食用生鮮蔬果之安全，衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）透過本計畫監測市售農產品農藥殘留。由各地方政府衛生局針對消費市場端之農產品抽樣檢驗農藥殘留，分別於果菜批發市場、傳統市場、量販店、超市、團膳及其他類場域進行抽驗，依據衛生福利部（簡稱為衛福部）公告之食品中殘留農藥檢驗方法，檢驗殘留農藥種類及其代謝產物計374項，檢驗結果依據衛福部公告之農藥殘留容許量標準予以判定，108年度總計抽驗5,164件農產品，檢驗合格計4,679件，合格率90.6%。其中蔬菜類抽驗3,165件，合格率89.4%；水果類抽驗1,453件，合格率93.2%；其他類抽驗546件，合格率90.8%。依抽樣場域分析，傳統市場抽驗之農產品有較高的不合格率。依作物類別分析，豆菜類與香辛植物及其他草木本植物有較高的不合格率。分析485件農藥殘留不合格案件，主要檢出之農藥品項為Fipronil及Prochloraz，農藥使用違規原因主要為使用未核准用藥。為了更有效監測與改善市售蔬果農藥殘留，將持續加強抽驗高風險之農產品，落實違規農產品依法處辦及源頭追查，透過農政單位加強上市前用藥管理。
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真菌毒素為黴菌所產生之食品污染物，會對健康造成不同程度危害，為降低民眾經食物攝入真菌毒素之風險，依108年1月1日起新施行「食品中污染物質及毒素衛生標準」監測，由全國各縣市衛生機關共抽取檢體800件，檢驗真菌毒素，結果有39件不合格（4.9%），不合格率較107年之0.5%為高，分析其原因為與限量標準增修訂有關，包括花生中總黃麴毒素限量下修、增訂黃麴毒素B1與赭麴毒素A限量、穀物增訂玉米赤黴毒素限量。不合格率於薏仁最高18.5%（5/27），花生製品次之11.5%（31/270），再次為紅麴7.5%（3/40），其他米、麥類、玉米、乳、香辛類、堅果、果乾、咖啡及嬰兒輔助食品等則均與規定相符。違規產品均已移出食品鏈，違規業者依法處辦，即時溯源管理，進口產品資訊提供邊境加強查驗，國產高風險業者加強稽查抽驗。本監測結果顯示，新標準施行後，食品中真菌毒素不合格率明顯升高，建議持續加強風險業者之自主管理，並辦理市售食品中真菌毒素監測，以儘可能合理降低食品中真菌毒素污染，保障民眾食的安全。
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108年度藥品品質監測計畫係以風險評估為原則，選定特定複方胃腸藥（含Dicyclomine hydrochloride成分）、肝炎用藥（含Entecavir成分）、泌尿生殖用藥（含Tamsulosin hydrochloride成分）、降血糖藥（含Gliclazide及Metformin成分）及降血脂藥（含Rosuvastatin成分）等口服製劑之市售品進行品質監測，並於1至8月間委由全國各地方政府衛生局，前往轄區內醫院、診所、藥局、藥商及製造廠抽驗產品共119件（國產96件，輸入23件），參照中華藥典、美國藥典及原核准檢驗規格與方法，進行主成分鑑別、含量測定、溶離、劑型單元含量均一度及有機不純物等項目之檢驗。總計119件檢體中3件不符合規定，分別為含Tamsulosin hydrochloride成分口服製劑之溶離1件不符合原廠規格；含Gliclazide成分口服製劑有2件不符合中華藥典第八版溶離檢驗規格，其中1件之含量測定亦不符合其原廠規格。本計畫監測結果將提供作為藥政管理參考。
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全球隱形眼鏡市場預測將從2018年的72億美元，到2023年擴大到92億美元的規模，而近年來隨著民眾時尚價值觀提升，隱形眼鏡已自實用功能轉而兼具流行時尚之發展方向，許多隱形眼鏡製造廠也陸續開發兼具矯正與美觀的彩色鏡片，多樣化的彩色隱形眼鏡更是隱形眼鏡市場的主要成長趨動力。由於隱形眼鏡是直接配戴在角膜及眼睛鄰近邊緣區或鞏膜區，用來矯正視力的醫療器材，國內對於隱形眼鏡已訂定「軟式隱形眼鏡臨床前測試基準」，必須進行包括透氧率、光穿透率、折射率、含水量及著色劑溶出等物化性質測試，惟目前對於隱形眼鏡著色後，對各項物化性質之影響，尚無相關研究及測試，故進行本研究，結果顯示不同顏色之軟式隱形眼鏡其物化性質無顯著差異。
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為了解市售導尿管之無菌性及球囊品質，食藥署於108年1月至10月間，委由地方政府衛生局至醫療院所、醫療器材行及輸入商所在地進行市售導尿管之抽樣，共計抽樣25件。依據中華藥典第八版無菌試驗法之直接接種法進行無菌性試驗，結果25件檢體中有1件有微生物生長，不符合率為4.0%；在球囊可靠度部分，共計17件檢體參考ISO/DIS 20696 Sterile urethral catheters for single use（BS EN ISO 20696:2018）規範及原查驗登記規格，針對球囊安全性及球囊體積維持等試驗項目進行檢驗，結果球囊安全性試驗均符合標準要求，球囊體積維持試驗則有2件結果不符原查驗登記規格，不符合率為11.8%。標示部分則有6件標示不符規定，所有不符規定者皆已移請權責衛生局裁處，監測結果將供行政管理單位參考。
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本研究係利用液相層析串聯質譜儀（Liquid Chromatograph/Tandem Mass Spectrometer, LC-MS/MS）建立一簡單、快速的方法，可同時分析18種限用化粧品色素成分；利用正負離子電灑離子化法（ESI），搭配多重反應偵測模式（multiple reaction monitoring, MRM）偵測，可在16分鐘內完成分析。以唇蜜為空白檢體，添加適量標準品原液，使最終濃度為0.2 - 400 ppm（依檢測品項之感度選定添加濃度），進行連續三天及五重複之添加回收試驗，其平均回收率為99.1 - 109.3%，變異係數均小於6.89%。結果證實本研究所建立之LC/MS/MS方法可以快速分析及定量化粧品中18種色素。
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黃樟素為我國化粧品禁止使用成分，倘化粧品「使用樟科等植物原料來源成分，其最終製品中所含黃樟素含量不得超過100 ppm」。為調查市售化粧品中黃樟素之含量是否逾法定標準，食藥署於108年1月至5月間委由地方政府衛生局於藥粧店、百貨行及化粧品專櫃等販售處所抽驗20件產品，併計受理衛生局函轉民眾檢舉案計2件產品，合計22件，其中國產品4件，輸入品18件，以氣相層析質譜儀檢驗。結果顯示3件精油檢出黃樟素逾法定殘留限量100 ppm，檢出量為1,469-1,713 ppm。在包裝或容器標示檢查方面，不符規定計1件，均已函送地方衛生機關予以行政處理，本調查結果將提供行政管理參考。
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為瞭解市售指甲油中，是否含有衛福部（原行政院衛生署）公告禁止使用之甲醛（Formaldehyde）、甲醇（Methyl alcohol）、苯（Benzene）、鄰苯二甲酸二丁酯（Dibutyl phthalate, DBP）、鄰苯二甲酸二（2-甲氧基乙基）酯（Bis （2-Methoxyethyl）phthalate, DMEP）、鄰苯二甲酸二正戊酯（Di-n-pentyl phthalate, DnPP）、鄰苯二甲酸二異戊酯（Diisopentyl phthalate, DiPP）、鄰苯二甲酸丁酯苯甲酯（Benzyl butyl phthalate, BBP）、鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（Di （2-ethylhexyl） phthalate, DEHP）及鄰苯二甲酸二正辛酯（Di-n-octyl phthalate, DnOP）等成分，食藥署於108年1至4月間，委請各地方政府衛生局於轄區內藥粧店、大賣場、公司、百貨商行及商店等場所進行市售指甲油之抽樣，共抽得檢體50件，分別以高效液相層析儀（High performance liquid chromatography, HPLC）及氣相層析質譜儀（Gas chromatography/mass spectrometry, GC/MS）檢測。結果顯示，有1件產品檢出甲醛236 ppm不符相關管理規定（不合格率2%）。在外盒包裝或容器標示檢查方面，不符規定者4件（不合格率8%），不符規定檢體均已函送地方衛生機關予以行政處理。
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近年來牙齒美白產品受到消費者青睞，依據我國化粧品衛生安全管理法規定居家使用之美白牙齒產品列屬特定用途化粧品，主要成分有過氧化氫（hydrogen peroxide）及過碳酸醯胺（carbamide peroxide）。為確保消費者使用牙齒美白產品之安全，食藥署於108年2月至10月間委由各縣市衛生局於進口商、代理商及製造廠抽驗17件產品，另網路價購產品10件，共計27件，其中國產品10件，輸入品17件，分別依中華藥典及美國藥典進行過氧化氫及過碳酸醯胺之鑑別及含量測定，結果顯示有8件產品與規定不符，其中6件主成分含量與原查驗登記規格不符，2件則未依規定辦理特定用途化粧品查驗登記，且所含過氧化氫含量超出限量標準6%，不符規定者均已函送地方衛生機關予以行政處理。