食品藥物研究年報
衛生福利部食品藥物管理署,正常發行
選擇卷期
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依臺灣中藥典規範茵陳藥材（Artemisiae Scopariae Herba）基原為植物濱蒿Artemisia scoparia Waldst. et Kit.或茵陳蒿A. capillaris Thunb.之乾燥地上部。春季採收之幼苗習稱「綿茵陳」，秋季採割帶花蕾則習稱「茵陳蒿」。許多文獻中記載茵陳蒿有誤用及混用之情形，有鑑於此，本研究為瞭解台灣對於茵陳蒿類藥材之使用情形，蒐集市售茵陳蒿類藥材包括茵陳蒿（AcF）、綿茵陳（AcS）、青蒿（Aa）及北茵陳（Ov）等4品項藥材共36件，由生藥外觀、組織鏡檢及薄層層析鑑定其基原。研究結果發現4種藥材具有不同的生藥特徵可供鑑別，能有效地鑑定茵陳類藥材，以此方法鑑定市售茵陳蒿檢體，結果顯示誤用率為62.5%。本研究成果可運用於行政機關之業務執行及藥廠品管或中藥材業者用藥之參考，以保障民眾用藥安全。
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中藥材品種繁多、外觀相近、各地用藥名稱及使用習慣不同等因素，而有混淆及誤用的可能。本調查於105至108年間，由各地方政府衛生局至轄區內抽查市售中藥材102品項（共計1,368件）進行藥材鑑定，並分別依誤用藥材、夾雜物過多及其他3大面向進行分析討論。調查結果顯示，102品項中藥材中有12品項發生藥材誤用，包括五加皮、黃耆、懷牛膝、茵陳、骨碎補、枳實、菟絲子、木通、桑寄生、白花蛇舌草、藿香及王不留行。其中以骨碎補、五加皮及藿香藥材誤用比例為最高；3品項有夾雜物過多情形，分別為柴胡、夏枯草及菟絲子，發生率均在75%以上。除此之外，有1件蛇床子因包裝內夾雜昆蟲、產品品質不佳，因與他種藥材狀況相異，故列入其他進行分析。本調查結果均逐案函復原送驗單位及衛生福利部中醫藥司，以確保國人用藥正確與安全。
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食品藥物管理署於107及108年度受理中藥摻加西藥檢驗案件共計219件檢體，其中88件檢出西藥成分，檢出率為40.2%。依受理案件類別統計，屬縣市衛生局轉送消費者申請案件及司法檢警海關等機關送驗之服務案件有151件，檢出72件（47.7%）；屬衛生行政機關送驗之抽查案件有68件，檢出16件（23.5%）。依檢體來源統計，屬合法廠商及醫療機構者62件，檢出4件（6.5%）；屬依法不得販售及提供藥品者157件，檢出84件（53.5%）。檢出西藥成分之檢體依檢驗類別排序，檢出率最高為補腎滋養類（壯陽類）（69件）。西藥成分檢出頻率前3名依序為sildenafil、sibutramine及phenolphthalein。相關檢驗結果及趨勢分析將供制定政策之參考。
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本調查於106至108年間針對市售中藥材三七等76品項，共959件檢體進行二氧化硫檢測，據以了解該等產品之安全性以確保民眾用藥安全。調查結果係依衛生福利部105年5月10日衛部中字第1051860702號令為基準，於959件市售中藥材檢體中，具限量基準者817件，168件檢出二氧化硫，其中77件超出限量基準、不符合規定，不合格率9.4%；另，142件檢體因製造日期在二氧化硫限量公告施行前，故屬不具限量基準，其中48件經驗出二氧化硫。本調查之檢驗結果均已通知原送地方政府衛生局及衛生福利部中醫藥司，進行相關行政處辦，確保國人用藥安全，更可展現政府把關國人藥食安全之決心。
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本調查於107至108年間，由各地方政府衛生局至轄區內之中藥廠、中醫院所或販售藥房抽查市售中藥製劑進行檢驗。中藥製劑依製程不同，可分為濃縮製劑及傳統製劑，其亦有不同之相關限量規範。本調查針對中藥製劑之重金屬（鉛、鎘、汞及砷）、微生物限量試驗及農藥殘留等項目進行檢驗。調查結果係以衛生福利部公告之限量標準為判定依據，結果顯示444件中藥濃縮製劑有1件不符合規範，不合格率為0.2%，55件中藥傳統製劑有4件不符合規範，不合格率為7.3%，皆為好氧性微生物總數不符合規定。本調查之結果均已通知原送地方衛生機關及衛生福利部中醫藥司，以確實落實藥品品質安全及衛生之把關。
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近年食安議題備受關注，為強化食品安全源頭管理及促進食品業者自主管理，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）106年於官網建置「食品篩檢資訊專區」網頁，依據「食品篩檢方法公開標準作業流程」受理各項食品篩檢產品之提案、審查及公開。至108年底為止，食藥署收受篩檢產品之案件申請共計95件，通過審查後公開之產品資訊共計13件。迄今該專區網頁總點擊數已達3,100次以上，顯示外界對食品篩檢資訊之重視。未來食藥署將繼續推動食品篩檢資訊相關計畫，以持續擴大篩檢技術的應用，達到源頭控管及加強查驗之功效。
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為瞭解我國食品中戴奧辛及戴奧辛類多氯聯苯背景值分布情形，依據行政院環境保護署空氣品質監測區，將全台灣劃分為八大地區，於102-108年度分年執行各地區食品中戴奧辛及戴奧辛類多氯聯苯背景值含量調查。綜整102-108年822件食品中戴奧辛含量調查結果，各類食品戴奧辛毒性當量平均濃度（pg WHO_(05)-TEQ wet weight）（範圍，件數）分別為：全穀雜糧類0.017（0.002-0.05，66件）、乾豆堅果類0.012（0.002-0.07，23件）、油脂類0.063（0.01-0.189，24件）、家禽類及其製品類0.040（0.007-0.181，47件）、家畜類及其製品類0.032（0.003-0.265，87件）、魚水產類0.268（0.005-2.32，175件）、蛋類0.057（0.011-0.202，32件）、乳品類0.024（0.002-0.117，57件）、水果類0.004（0.001-0.027，58件）、蔬菜類0.010（0.0005-0.233，98件）、糖及糖果零食類0.017 （0.007-0.024，8件）、飲料類0.005（0.003-0.006，5件）、調味料類0.025(0.002-0.245，29件）及複合食品、湯品及其他類0.020（0.004-0.12，113件）。除103年及106年各發現1件鴨肉及1件雞蛋樣本之戴奧辛／呋喃（Polychlorodibenzo-p-dioxins and dibenzofurans /Furans, PCDD/Fs）超出我國規範之限值，其餘上述各類食品皆符合我國「食品含戴奧辛及戴奧辛類多氯聯苯處理規範」食品中戴奧辛及戴奧辛類多氯聯苯含量總和之限值。
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食品業者自主管理為提升食安管理重要的一環，依食品安全衛生管理法相關規定，特定規模之食品添加物業者應強制實施自主檢驗及訂定食品安全監測計畫等一級品管要求事項。本研究藉由食品藥物管理署（下稱食藥暑）107年10月29日公告之食品安全監測計畫指引基礎版（自檢表C版），於108年執行41家食品添加物輸入業者輔導，結果顯示經輔導後39家業者皆已依規定執行強制檢驗，其餘2家後續將轉請轄區衛生局加強稽查。在訂定食品安全監測計畫方面，結果顯示：危害分析為食品添加物輸入業者最需加強之重點項目，其次為回收銷毀以及運輸管理。綜整研究成果發現，仍有部分食品添加物輸入業者尚不熟稔相關法規，經輔導後多已改善，顯示持續宣導法規及辦理業者教育訓練之重要性，食藥署仍將持續運用說明會及文宣教材宣導教育業者，後續亦將嘗試開發可協助其確認法規符合性之輔助工具，以協助業者完善其自主管理能力，並透過不定期稽查進行監督管理。
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為瞭解國內食品產業界及民眾對於食品標示規定在實務上遭遇之食品標示問題及困難，作為精進國內食品標示管理規範之依據，本分析就衛生福利部（下稱衛福部）及所屬之食品藥物管理署（下稱食藥署）網站提供之「為民服務信箱」詢問事項，於106-108年度間透過信箱洽詢內容涉及食品和食品添加物產品外包裝標示共6,548筆案件，分析其案件類型及歷年變化，顯示詢問事項以涉食品安全衛生管理法（下稱食安法）第22條（5,884件、90%）及第28條（458件、7%）之標示規定為主，並於107年度達最高峰。依所涉之法源依據類型條款細分，詢問事項依序為內容物名稱、營養標示疑義及其它公告事項，前述三項類型事項亦均以107年度之案件數最高。其中內容物名稱，產品使用複合原料之原料是否須逐一列出及內容物名稱翻譯為主：營養標示疑義則以一般營養標示案件數最多；「其它公告事項」部分，隨著衛福部於106-108年度間陸續公告之食品標示相關規定，其案件數有不同對應之高峰期。後續將持續透過多元化之食品標示諮詢服務管道，舉辦食品標示法規說明會，加強特定議題之食品標示規定說明，使業者更易於瞭解及掌握食品標示規定內容，增進市售食品標示管理效能。
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國內食品製造業者依其資本額、營業額、員工人數、食品從業人數、是否具工廠登記等因素，有規模大小差異，其產品對消費者或社會的風險高低亦有不同，如施以相同管理措施，可能無法達到最佳管理效益。另食品安全衛生管理法第三章食品業者衛生管理，授權中央主管機關公告訂定應符合特定管理制度之食品業者之類別與規模，以達分級管理目的。為探討國內食品製造業者規模分級參數，本研究藉由實地蒐集我國362家食品製造業之資本額、營業額、員工總人數、食品從業人數等資料。統計結果發現，規模分級參數以資本額較員工總人數合適，且資本額與營業額之分布情形類似，另資本額小於新臺幣3千萬之食品工廠，應增列食品從業人數為納管條件。研析結果顯示，確定以工廠登記、資本額及從業人數為食品製造業者規模分級參數之合理性，並確認與「食品製造業者管理規劃藍圖」以是否具工廠登記、資本額高低為食品製造業者分級管理模式大致相符。