食品藥物研究年報
衛生福利部食品藥物管理署,正常發行
選擇卷期
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無菌藥品對於患者的用藥安全極具風險，因此除了一般的西藥藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）要求以外，國際間對於無菌藥品的製造有更多額外規範，我國現行使用國際醫藥品稽查協約組織（Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，PIC/S）GMP稽查標準的附則1即是針對無菌藥品的要求，2017年PIC/S組織公告修訂草案，內容已全面性修正，將對國內無菌製劑廠帶來衝擊；本研究透過問卷調查與實地診斷，探討新版法規上路時，業者可能遇到的問題，作為未來擬定業者輔導與訓練配套措施之參考，以期提升製藥水準，確保民眾用藥安全。
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為保障民眾用藥安全，我國積極推動藥品GMP管理制度與國際接軌，並於102年起加入國際醫藥品稽查協約組織PIC/S，參照其公布之GMP相關法規，持續更新我國藥品GMP管理制度與標準。近年來，隨著品質觀念的革新，國際間推動藥品「品質被授權人（Authorised Person, AP）」管理制度，以確保每一批次藥品已遵循國家法律及依照上市許可之要求進行製造、檢驗與放行。本研究藉資料蒐集及數次問卷調查國內GMP藥廠所聘用之AP人員之學歷、製藥資歷及所在部門等，探討各廠對藥品製造品質的把關機制及AP設置情形，結果發現108年底藥廠皆已設有1位以上AP人員，主要AP為藥師者佔38.1%，AP為藥師之比例有逐年提升之趨勢，食藥署將參考國際趨勢及調查結果，訂定合適之AP管理制度。
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我國第一級、第二級管制藥品常做為癌症疼痛與非癌症的慢性疼痛治療，隨著國人對於積極疼痛治療觀念的增進，其使用量也逐年上升；臨床上，醫師對於處方管制藥品的多樣性需求也持續增加。本研究之目的為藉由分析製藥工廠的銷售資料及全民健康保險資料庫使用資料，以了解第一級、第二級管制藥品最新的銷售及使用趨勢。結果顯示，整體銷售量從2008年515.5 S-DDD/m/d（每百萬人口每日定義劑量）成長至2017年1,375.6 S-DDD/m/d，約增加167%；整體健保使用量從2008年446.2 S-DDD/m/d至2016年568.1 S-DDD/m/d，約增加27.3%。近年新引進的藥品如oxycodone口服劑型使用量成長快速，應持續監測其使用趨勢、成癮與濫用情形、以及藥品不良反應發生風險等，以持續提供符合臨床需求的藥品及維護病人用藥安全。
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食品藥物管理署依據食品安全衛生管理法第八條規定，推動食品業者衛生安全管理系統驗證，透過結合第三方機構的專業稽核人員，進行食品業者衛生安全管理系統的驗證工作，以確保食品業者落實自主管理制度，並達到政府強化食品安全之政策目標。依據食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法，迄今已強制納入具工廠登記之10類食品製造業強制執行食品衛生安全管理系統驗證。包括罐頭食品製造業、食品添加物製造業、特殊營養食品製造業、應符合食品衛生安全管制系統之乳品加工食品業及資本額3,000萬以上之食用油脂、澱粉、麵粉、糖、鹽、醬油製造業，截至108年底共計有486家業者應強制執行食品衛生安全管理系統驗證。經統計分析，歷年通過率皆在8成以上，其中，在食品良好衛生規範準則部分之缺失，集中於食品製程之品質管理及量測儀器未確實校正等情況。而在食品安全管制系統部分之缺失，則主要為加工流程圖與現場實際作業流程不一致。上述缺失雖尚未對食品安全產生立即性危害或嚴重影響，惟仍期藉由驗證制度，提早協助食品業者發現廠區問題，使整體食品衛生安全更加精進。
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為落實食品衛生安全之檢驗業務地方化，食品藥物管理署藉由補助計畫之辦理，強化縣市政府衛生局之檢驗資源，歷年累計補助購置1,000項以上之儀器或設備，並協助各局聘用100人次以上之檢驗人力。為使檢驗資源可發揮其最大效益，透過建置衛生局「聯合分工檢驗體系」，整合各局之檢驗資源，分工合作彼此協助，以建置過去無法檢驗之禽畜產品中農藥殘留、輻射殘留、食品中毒原因菌及食品摻假等項目，使「食品衛生檢驗中央地方分工項目表」中，地方可自行檢驗比率達90%以上，提升檢驗量能。為確保檢驗品質，推動各局檢驗室參與各項能力試驗，並輔導其專責及自行檢驗項目通過食藥署檢驗機構認證，至108年止，全國22縣市衛生局共計已有1,090品項通過認證。另藉由雲端版之「實驗室資訊管理系統（Laboratory Information Management System, LIMS）」，協助各局進行檢驗業務資訊雲端電子化管理，並配合管考措施，持續提升檢驗效能。
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2019年底，中國爆發了嚴重的肺炎疫情，隨後更擴散成為世界性的災難。我國雖未受嚴重打擊，然因為我國食品供應高度仰賴進口，從而，其他國家對於運輸、郵務之限制，乃至於政府機關暫停受理作業之情形，亦將嚴重危及我國食品之輸入。因此，按通常程序對輸入食品進行查驗，勢屬難行。因應疫情，官方所採取的暫行措施，又再發生合法性之疑義，有予以釐清之必要。本文經研究發現，目前官方容許業者以文件後補方式辦理之暫時性措施，尚屬符合現行法律框架；日後如有需要將暫行性措施常態化之需要，則現行法令亦已給予充分之授權。
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美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）為美國聯邦法規彙編，第9章第590分節（9 CFR 590）、第21章第B節（21 CFR B）以及蛋品檢查法（Egg Products Inspection Act, EPIA），規範美國蛋及蛋製品從農場至消費者端之食品安全衛生管理；美國政府機關間由隸屬美國農業部（U.S. Department of Agriculture, USDA）的動植物健康檢查署（Animal and Plant Health Inspection Service, APHIS）、食品安全檢查署（Food Safety and Inspection Service, FSIS）及農業行銷署（Agricultural Marketing Service, AMS），以及美國衛生及公共服務部食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA），四大政府機關間跨部會互相協調、溝通及分工管理蛋及蛋製品之安全衛生。以加工層次來看，蛋雞場之禽類動物疾病管制與管理係由農業部APHIS管理，蛋雞場及殼蛋之環境、化學物殘留與微生物監測係由衛生部門之FDA管理，特別著重沙門氏桿菌（Salmonella enteritidis, SE）預防管制，而液蛋工廠及乾燥蛋製品工廠之安全衛生管理係由農業部FSIS管理，即食蛋製品及含蛋製品之安全衛生管理又係由FDA管理，並且與農業部AMS簽署備忘錄（Memorandum of Understanding, MOU），由AMS執行殼蛋分級制度及蛋製品出口驗證制度之業者自願性參加計畫，驗證產品須符合安全衛生規定。政府機關以不定期稽查或以官方派駐人員在蛋製品加工廠方式，監督與稽查業者以落實蛋品檢查法、美國聯邦法規9 CFR 590之蛋品及蛋製品安全衛生管理，或美國聯邦法規21 CFR B之食品安全衛生相關規定，並依據國家監測計畫執行採樣與監測化學物及微生物暨環境污染物殘留，出口蛋品及蛋製品須經官方驗證符合相關規定以及符合輸入國規定時，官方始簽發出口證明文件。
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在肉品之食品安全衛生管理上，英國係以英格蘭環境及食品暨農村事務部（Department for Environment, Food and Rural Affairs, DEFRA）以及食品標準局（Food Standards Agency, FSA，屬衛生大臣轄下）為國家中央主管機關，負責國家整體管理政策及法規之制定，以及跨部門協調與溝通，包括DEFRA及FSA與另外三邦之政府協調，以由DEFRA及FSA機關與人員進駐各邦執行國家政策、法令與措施，或以簽訂備忘錄（Memorandum of Understanding, MOU）方式，委託邦政府所屬主管機關執行國家政策、法令與措施。主管機關依據法令，指派官方獸醫駐廠，監管業者依規定落實肉品之屠宰衛生以及食品安全衛生作業、依國家監測計畫執行採樣，並依規定檢查出廠產品與核發證明文件。英國於1973年加入歐洲聯盟（European Union, EU，簡稱歐盟），其在歐盟會員國期間，對於動物源性產品之食品安全與衛生相關管理規範與管理措施，係遵循歐盟以獸醫為主要管理者之管理體系與相關規定，包括輸出入管制、動物疾病監測與管制、動物識別、移動管理與追溯追蹤、食品安全衛生作業規範、食品微生物及化學殘留監測計畫、動物福利、輸出入查驗與證明文件等。英國動物屠宰場與肉品分切加工廠之駐場官方獸醫（Official Veterinarians, OVs），係由FSA聘用、派駐、指導及監督，此與多數歐盟會員國由農政部門管理不同。英國於2020年1月31日退出歐盟（Brexit，簡稱脫歐）後，仍然沿用歐盟食品安全衛生法規體系，一方面使英國食品安全管理維持既有體系運行，一方面維持英國脫歐後與歐盟各會員國之食品貿易得以延續。
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為因應極端氣候、農業疫病、營養健康等需求，使得新興生物技術迅速發展，許多突破性的創新研發成果亦陸續孕育而出，其中新興精準育種技術因為能夠在不含外源基因的情況下，快速且精準的改變生物體內特定基因序列，因此受到世界各國矚目。新興精準育種技術可依送入的模板序列，以及細胞內修復機制的不同，分為寡核苷酸定點突變技術（oligonuclease directed mutagenesis, ODM）和定點核酸酶技術（site-directed nucleases, SDN）兩大類。目前各國對新興精準育種技術產品之管理方式並不一致，且僅有少數國家提出明確的管理規範。加拿大將其視為新穎性作物，以個案審查的方式管理；歐盟法院判決其衍生產品應以基因改造產品管理；美國農業部、日本及阿根廷可經由遞交產品相關文件予主管機關，確認該產品是否受到列管；澳洲及紐西蘭則是將部分新興精準育種技術產品以基因改造產品管理。在目前各國管理規範尚未明朗的情況下，如何不過度嚴格的管理以致錯失創新生物技術發展的機會下，制定妥適的新興精準育種技術管理規範，將是其他國家與我國政府所需面臨的課題。
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為貫徹消費者保護及業者自主管理，「食品業者主動通報」之概念應運而生。國際間發展較為成熟之通報系統包含美國「工業界可通報之食品登錄系統」（Reportable Food Registry for Industry, RFR）及歐盟「食品及飼料快速預警系統」（Rapid Alert System For Food and Feed, RASFF）。我國為推動食品業者主動通報機制，衛生福利部於102年修正食品安全衛生管理法（下稱食安法）第7條，明定業者於發現產品有危害衛生安全之虞時，應通報衛生主管機關；衛生福利部食品藥物管理署並於107年1月訂定「食品業者主動通報作業程序」、3月建置「食品業者主動通報專區」，使我國通報作業更為完備。透過食品業者主動通報機制的實施，除使業者善盡企業社會責任及義務，自律性落實自主管理；亦能使衛生機關快速掌握訊息，即時處置，完善保障民眾飲食安全及消費權益。