從美國NIH申請人體基因組序列專利探討我國專利制度對生物科技發展的因應之道

The Study of the Prospective Measures of Our Patent System to the Biotechnology Development-The Impact of U.S. NIH's Application for Human Genome Sequences Patent

陳文吟(Grace Wen-Yin Chen)

《中正大學法學集刊》 1期 (1998/07) Pp. 111-140

https://doi.org/10.30094/NCCULJ.199807.0005

摘要

西元一九九一年六月，美國NIH向美國PTO提出專利申請案，內容為351項人體基因組次序的發現；各界為之譁然（該申請案嗣經PTO兩度駁回，NIH終於一九九四年二月宣布不再上訴）。以動物基因申請專利者確有之，惟，以人體基因為申請專利之客體則史無前例；是以，該案的提出引起廣泛爭議。
重組基因的技術，用以發現人體基因組的序列，有助於繪製人體基因組，該圖表即為人體基因的組織及構造的整體描述，目的在於研究人類疾病（包括先天性與後天性）的治療與預防的醫藥曁療法。
人體基因組的發現，應否給予專利？究其貢獻，似無不予專利之理，是以，贊成者主張：一、研發目標的確定－專利權的賦予可增進基因組的運用與研發的確定性（亦即肯定其研發價値）；二、鼓勵作用－補償研究人員與投資人的貢獻，鼓勵其鍥而不捨地繼續研發。反對者則謂：一、阻礙研發－生物科技領域並非全然適宜給予專利，例如一項初步成果取得專利，將有礙於他人利用該專利繼續研發（此因鉅額權利金始然）；二、研發目標的不穩定性－申請人可能就一項研發成果申請多項專利、在未公開前，其他業者無從得知前者之專利內容為何並決定如何方不與之重複；三、不利於生物科技的合作－在生物科技領域中，研究人員、科學家均相互交換研究心得曁成果致使生物科技領域得以快速發展，專利的賦予自有礙於資訊的交流與合作；四、被研究者的隱私權－基因組的研究，涉及人類的身體、甚至智能、情緒..等等，其研究成果的公開、專利的授權、移轉均足以對被研究者的隱私權構成侵害；五、整體性的公正－人體基因組的發現，係全人類（按全人類即為被研究的對象）及科學界的貢獻，任何研究成果理應由全體人類共有分享；六、PTO工作負擔過重－生物科技發展迅速，有限的審查人將導致案件負荷過重，審查效率不高的情事。
人體基因組序列的發現誠屬艱鉅，其成果對人類的貢獻亦無法言喩，然終究屬於自然產物的發現。歷經一年數個月的研究，筆者以為：有關人體基因組序列發現的探討，應著眼於人體細胞組織甚至器官以及與人體基因組序列有關之發明的可專利性及專利制度之可適用性。
我國目前生物科技，發展到植物新品種與微生物新菌種的發明，甚至基因轉殖技術亦有之。自有正視前揭問題之必要。現行專利制度不足以全然規範生物科技之相關事由，宜以單獨立法或於專利制度中以專章立法之方式詳加規範涉及專利權益、公共利益等事項；而在鼓勵生物科技發展的同時，應明文禁止違反公序良俗之發明、並以刑罰遏止其行為。

關鍵字

DNA ； DNA重組技術 ； 遺傳工程 ； 人體基因組 ； 人體基因組序列 ； 生物科技 ； 基因轉殖 ； 專利