專利連結(Patent Linkage)-藥品研發與競爭之阻力或助力？談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展（上）

黃慧嫺

《科技法律透析》 21卷2期 (2009/02) Pp. 24-37

https://doi.org/10.7062/STLR.200902.0024

摘要

一般而言，藥物主管機關在考量是否准許新藥上市時，皆以藥品之品質、安全性與療效爲審查標準，至於申請人申請上市之藥品有無侵害他人專利，並不在考量之列，這除了是基於主管機關之權限使然，更是由於專利侵權與否屬於私權爭議，理應由主張權利受到侵害者，依一般訴訟程序訴請法院救濟與保護。然而，近來製藥產業界卻出現應否將藥品審查程序與專利效力加以連結（以下簡稱：「專利連結」）之爭議，其後續發展如何頗值關注。
「專利連結」(patent linkage)概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序，與其參考的原開發藥廠藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結(patent-registration linkage)在一起；進一步言，一旦首個新藥通過藥物主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關不應核准該新藥之仿製藥品上市。在藥品上市審查之過程中連結到專利權利狀態之目的，係爲確保學名藥不得在原開發藥廠之專利到期前上市，同時藉此降低學名藥一旦於上市後被控侵權敗訴，因藥品回收銷除且不得繼續販賣製造的結果，反而造成藥品供給面的問題，影響病患用藥之權益。
鑑於專利連結乃是美國法制下特有之產物，故本文從美國專利連結制度之概念、制度建立考量及遊戲規則切入，其次探討專利連結制度推及於美國以外國家的綠由，進而就美國以外已實施專利連結國家的法制面之具體實踐情形加以介紹，最後深入研析我國若實施此一機制將可能對我國藥廠產生何等影響，以及政府及業界可以思考的因應方式，供各界參考。

關鍵字

專利連結 ； 專利扣合 ； 學名藥 ； 仿製藥 ； 類新藥 ； 藥品價格競爭及專利回復法 ； 橘皮書

參考文獻

SOR/93-133, available at http://laws.justice.gc.ca/en/p-4/sor-93-133/161377.html (last visited on 13 November 2006).

Canada Gazette II, Vol. 132, No. 7, 1998, p.1501

Canada Gazette II, Vol. 133, No. 21, 1999, p.2355

Section 4 (6), Section 3 (4), Section 7, Section 6 (5), Section 6 (1), Section 5 (1)(b), Section 3, Section 4 of the NOC Regulations (1993)

Section 7 (1)(e) of the NOC Regulations (1998)