生物醫學人體研究之告知後同意-以未成年人、精神疾患者及原住民族為中心

Informed Consent for Biomedical Research Involving Human Subjects-Focus on Children,Mental illness,Aborigine.

李佳靜(Chia-Ching Lee)

指導教授 ： 王皇玉

國立臺灣大學/法律學院/法律學研究所/碩士(2013年)

https://doi.org/10.6342/NTU.2013.01785

摘要

近年來，醫學知識不斷發展，大量新藥品與技術的開發與運用，需透過生物醫學人體研究程序以驗證研究者之假設，又自從生物醫學得透過DNA序列之解碼，逐漸解開基因中之秘密後，自人體採集檢體之需求亦大量增加。然而，雖自第二次世界大戰後，國際間即開始關注人體研究之相關倫理議題，然而直至今日，人體檢體採集或人體研究之相關爭議仍時有所聞，這些爭議之起源皆係未確實落實告知後同意原則，使研究者與受試者在認知上產生極大之落差所致。
本文以告知後同意原則於生物醫學人體研究之適用情形作為研究主軸，先於第一章闡釋生物醫學人體研究之定義及探討人體研究受試者之特殊性與需保護性，並以此為基礎進一步探究研究者需踐行之告知義務內涵，以及受試者有效同意之要件。在研究者之告知義務部分，除了一般的告知義務內涵外，本文亦針對剩餘檢體再利用與告知後同意原則如何調和之議題進行探討。此外，近年來我國對於剩餘檢體再利用之部分，急速擴張立法密度，《人體研究法》、《研究用人體檢體採集與使用注意事項》與《人體生物資料庫管理條例》對此皆有所規範，惟渠等規定間就人體檢體之採集與剩餘檢體之利用等均有不同之規範模式並產生規範上之落差，就此部分，待主管機關就該些規範為更細緻之整合。
再者，有鑒於目前我國就生物醫學人體研究領域中告知後同意之討論，絕大多數皆針對研究者告知義務之內涵與形式進行探討，較少就受試者同意之部分有所著墨。因此本文擇取在家庭、社會、醫療與研究領域皆處於較弱勢地位，且同意能力較受到忽視與質疑之群體，探討各國對該等群體採取之保護措施以及該等群體該如何為有效同意之議題。由於未成年人有特殊之需保護性，各國對於是否讓未成年人參與研究、參與何種研究，以及應如何踐行告知後同意程序，均有不同之規範，是以本文在第二章即會先針對未成年人是否得參與生物醫學人體研究以及得參與何種類型之研究進行探討，並以此為基礎開展關於未成年人如何為有效同意之相關論述。此外，目前國際規範及各國立法例皆肯認由法定代理人協助未成年人進行決策，是以本文亦會進而探討代理同意延伸之相關問題。最後，在我國法之立法評析部分，本文認為應將同意能力與行為能力脫鉤，並根據我國之國情，擇取一個推定同意能力之年齡，再參以配合其他個案同意能力評定模式，讓未達法定年齡然卻擁有足夠同意能力之未成年人得單獨決定是否參與研究。
此外，精神疾患者在醫療與研究領域處於相對弱勢，較易被作為研究客體使用，是以本文在第三章中，將探討精神疾患者參與人體研究之告知後同意相關議題。在此部分，本文將先探究精神疾患者之需保護性，並觀察國際規範及各國立法例對精神疾患者參與人體研究之立場與態度。惟目前各界對精神疾患之定義與診斷尚存有極大的歧異性，且精神疾患者之心智與智識狀態亦呈現動態變化，因此難以將所有被判定患有精神疾患之人為統一之規範。是以，本文將此部分的研究限制在無同意能力之精神疾患者參與人體研究之情形進行相關論述之探討，並且探究該如何判定精神疾患者之同意能力。本文在此一章節中，亦特別針對強制治療之精神疾患者該如何進行人體研究、該如何踐行告知後同意之部分進行探討，最後，再針對我國之法規範進行規範評析。本文認為，我國現行法規就無同意能力之成年人是否得參與研究以及代理同意制度部分，散落在各規範中，是以將來在法規適用上該如何整合，亦有待主管機關之努力。在立法建議上，本文認為應將判定精神疾患者是否具有「同意能力」以及是否需由他人代為同意之標準，與民法行為能力與監護宣告制度脫鉤，如此才能夠真正落實告知後同意原則之精神。
近年來基因研究崛起，針對群體進行檢體採集及研究之需求暴增，而原住民族群因基因之特殊性，自然成為基因研究領域中相當熱門之受試群體。惟針對群體所為之研究，可能導致群體受到內部與外部之風險，甚至導致群體內部秩序之崩壞，是以本文將於第四章中，將受試者同意之討論從個人同意延伸至群體同意之領域，並且以基因研究中較熱門之原住民族為中心進行相關論述之探討。目前多數學者肯認，在針對群體進行研究時，應在徵得個別同意外，另應徵詢群體同意。我國甫通過之《人體研究法》雖明文規定倘若研究者針對原住民族進行研究時，須徵得原住民族之同意，然而目前尚未針對該如何具體落實群體同意制度之部分制定較細部之規範，因此究竟該如何取得整個群體之同意？當群體內部有不同聲音時，該以誰的見解為主？誰才具有代表「群體」之正當性？又每個群體內部之權力機構及決策模式均不相同，是否應針對各個群體之差異性制定不同之群體同意規範？而研究者在對群體為告知前，是否應踐行一定之群體審查程序？此等問題均有待主管機關做更進一步的探究。
最後，在爬梳了國際規範與比較法對弱勢群體之保護與告知後同意制度之具體建置後，本文試圖從資本主義及醫藥體系之所建構之網絡中，觀察告知後同意原則適用於生物醫學人體研究領域可能遭遇到之困境及無奈，並試圖在資本主義當道之今日，尋找落實告知後同意原則及人性尊嚴之可能。

關鍵字

生物醫學人體研究 ； 告知後同意 ； 同意能力 ； 未成年人 ； 精神疾患者 ； 原住民族

並列摘要

無資料

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biomedical research involving human subjects ； informed consent ； competence of consent ； children ； mental illness ； aborigine

參考文獻

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