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  • 學位論文

從公共衛生之觀點論醫藥專利權之保護與限制

Patent Protection and Limitation of Patent for Pharmaceuticals and Biotechnology: Perspectives of Public Health

指導教授 : 謝銘洋

摘要


從公共衛生之觀點論醫藥專利權之保護與限制(摘要) 壹、研究動機、研究目的及研究範圍 近年來國際間屢有致命性疾病的爆發,全球化發展下任一地區的疾病均可能大規模擴散及引發公共衛生危機,從而鼓勵醫藥產業發展即有其重要性;另外,生物技術崛起後新興生醫研究及其產業發展亦成為公共衛生政策不可或缺之一環。由於醫藥領域之研發成本高及風險大,法律制度若未賦予研究成果足夠的專利保護,醫藥業者將無意願研發新藥物及新醫療方式,民眾因而無近用新醫藥的可能;反之,醫藥發明人若享有範圍過廣的獨占權,不僅不利於潛在競爭者投入研發或提供產品及服務,藥物及疾病醫療方式亦無法有多元化發展。因此,在促進醫藥研發與合理近用醫藥間取得平衡,乃各國產業及公共衛生政策、專利學說及實務之重大挑戰。衡諸我國醫藥實務高度仰賴美歐原開發廠,異於第三世界國家,我國在財政仍足以負擔原開發廠醫藥,因而尚無立即性的近用困難。惟若突然面臨緊急性或大規模的疾病威脅,可能產生財政負擔及醫藥近用窘境,2005年11月底Tamiflu藥品專利強制授權案即為一例。 有鑑於此,本文從公共衛生角度,考量我國醫藥產業發展需求、國際地位之特殊性與專利權擴張之實務趨勢,先行探討醫藥產業特性、發展及重要鼓勵機制(第二章),繼而逐一研析生技及醫藥發明之專利保護(第三章),並從國內外新近醫藥專利權保護及實施所衍生的問題(第四章),檢視現行專利法之醫藥專利權限制規範及可能發展的新機制(第五章),以落實專利制度所欲建構的鼓勵創新研發、促進產業競爭及增進公共利益,實現醫藥專利權之維護公共衛生任務。 貳、醫藥產業現況及制度 不論是藥品及醫療器材均用於預防及治療人類疾病或維持健康,應經長期的研發及試驗確立其安全性與療效後,始能准予上市。為了使醫藥產業有足夠的研發意願,法律制度上除了賦予研究成果智慧財產權保護外,尚有上市申請資料保護及銷售專屬權等制度;除此之外,針對長久以來被忽略的兒童藥品,美歐國家亦已透過延長上市申請資料保護或延長銷售專屬權方式鼓勵發展。 參、醫藥發明之專利保護必要性 傳統上即扮演鼓勵創新研發、促進競爭與增進公共利益角色之專利制度為醫藥產業發展的重要基石。傳統醫藥領域中可申請專利權之發明,包括化學藥品、醫療器材、藥物製造方法;醫療方法在我國及多數國家雖不予專利,但美國及澳洲承認其可專利性;生醫技術發展後衍生諸多新興發明,諸如生物材料、基因轉殖動物、基因檢測及基因治療、動植物組織工程產品,前揭發明基本上亦為專利保護標的,惟因發明類型可能涉及不同面向的法律適用疑義。另外,基於醫藥產業在維護公共衛生之重要性,專利法賦予延長保護制度,以彌補臨床試驗及取得上市許可而實際減少的專利實施年限。專利法制迄今成功地提升人類科學文明,從而本文肯定其正面意義與存在之必要性,運作良好的專利制度能兼顧發明人私益與社會公益需求;賦予醫藥發明專利權保護,亦能協助公共衛生政策之落實。 肆、基於公共衛生限制醫藥專利權之正當性 觀察生技及醫藥領域之研發及產業實務可以發現,近年來在各國科技立法推動下促使大學及研究機構之研究成果專利化;另外,因產業特性使然,諸多初期階段研究成果及研究工具有專利化傾向。生技及醫藥發明因過多與過於細膩的專利保護而呈現專利壁壘及權利金叢林現象,過度的醫藥專利權保護及恣意的權利行使已在創新研發、醫藥產業競爭秩序及公共衛生等面向產生困境,甚而悖離專利制度原先所欲建構之立法目的。 專利制度雖屬於私人享有的創作或勞動成果之私權,但亦含有「公共性」,因此,該制度之設計係為了提供科學技術研發及創造的誘因,本質上即附隨來自於公益考量的限制,經由權利保護與權利限制之機制達到公益及私益平衡;另外,不論是從TRIPS協定、WHO的國際公約或國際組織發展,抑或是從內國專利法制發展可知,攸關公共衛生議題的醫藥專利權有其特殊性與重要性,因而應在該等基礎上檢討醫藥專利權之保護與限制。 伍、專利法上限制醫藥專利權規定之檢討與建議 針對醫藥專利權過度保護及權利濫用所產生的不利影響與問題,國際間試圖從法律及實務之不同角度解決,諸如重新檢討醫藥發明准予專利之妥適性、於專利法外建立其他規範與機制。本文認為,關於醫藥專利權之適度限制,應先回歸現行專利制度檢討其權利限制機制;若有不足者,則應在專利法的架構尋求解決方式,建立新的理論或學說。 在既有專利權限制規定之檢討上,本文認為: (1)專利法應賦予藥品及醫療器材相同的保護與限制,不論是在專利延長保護或試驗實施例外方面。 (2)專利法應增訂專利權效力不及於私人領域之非營利目的行為,避免因專利權而影響與經濟活動無關之私領域行為,例如:個人進行簡易醫療器材組裝後在私人住宅內使用、學生為了課業目的就專利保護藥品之調劑行為。 (3)修正專利法第57條第1項第1款試驗免責條款之要件與適用範圍,亦即刪除非營利要件,並明文賦予植物品種培育行為試驗免責之空間。另外,藥事法第40條之二第5項關於醫藥上市申請之試驗實施例外亦應回歸專利法,於現行專利法第57條第1項第1款一般性試驗免責條款後,針對醫藥上市申請之試驗免責為獨立的規範,以臻明確;該條款在適用範圍上,除了規範客體應擴及新藥以外之試驗外,適用主體上亦應能同時涵蓋申請查驗登記之藥商自行試驗及接受藥商委託之實驗室或第三人所進行的試驗活動。 (4)修正專利法第58條規定,蓋該條僅賦予「醫師之『處方』」或「依處方調劑之『醫藥品』」免責空間,惟專利權效力亦不應及於「藥品製備行為」及其相關行為,包括為了調劑而買賣、進口及占有藥品。另外,本文認為新興醫藥發明之組織工程產品,其性質異於化學組成物的藥品,反而與醫藥器材較接近,從而其製備行為並無本條之適用,關於該等醫藥專利權之限制,應從賦予醫療免責或其他機制著手。 (5)修正專利法第76條以下之強制授權規定,包括配合WTO決議增訂藥品出口強制授權事由、增訂植物專利權與品種權強制授權。 (6)專利法增訂國家使用之徵用規定,使國家基於公共衛生或其他公益需求主動做成實施發明之決定,由政府直接實施,無須透過強制授權或其他迂迴方式達成;關於專利權人之補償請求權事宜,亦應增訂之。 (7)修正專利法第57條第1項第6款及第2項權利耗盡規定,使國際耗盡理論適用不致產生疑義。從歐盟適用共同體耗盡及會員國間之醫藥自由輸出入經驗可知,醫藥專利權適用國際耗盡理論可促進藥物近用、達成醫療財政資源的有效的分配與利用;惟醫藥衛生主管機關亦應在保障醫藥安全及兼顧原開發廠權益之基礎上,建立平行輸入藥物之上市與管理制度,包括真品與平行輸入藥品之包裝及標示、藥品不良反應之藥商責任、醫藥衛生主管機關依據原開發廠藥物在內國之供應量是否滿足需求或其售價是否合理而決定應否准予個案平行輸入藥物之查驗登記。另外,專利法應就有繁殖能力之生物材料及動植物發明增訂權利耗盡要件與內容。 關於增訂新的專利權限制理論之建議,本文認為現行專利法雖有前述諸多權利限制機制,但從公共衛生觀點在醫藥領域之適用仍有不足,因而有發展新的專利權限制理論必要;基於公共衛生議題在專利制度之特殊性及重要性,發展或增訂新的專利權限制理論並無違反TRIPS協定之疑慮。 (1)增訂醫療免責條款以符合臨床醫療活動需求。鑑於基因檢測在醫療實務居瓶頸地位及兼顧創新研發誘因,本文認為,現階段所增訂之醫療免責條款應以基因檢測為限,且限於醫療機構之專業人員所執行。 (2)增訂合理使用原則,以使專利制度能援引著作權法上鼓勵跟隨者創作之重要機制∼合理使用原則,恢復既有的創新研發自由與競爭秩序、解決生技及醫藥領域研究工具專利化之近用困難,消彌研發與醫療活動涉及之專利侵權問題。合理使用原則之適用乃獨立於現行專利法第57條、第58條及其他專利權限制規定;基於新增的合理使用原則,由法院綜合個案之所有要件及條件判斷專利實施行為是否「公平」、「合理」,因應新事實、新科技做出合於時代需求的認定。 本文在檢討現行專利法之權利限制規定外,嘗試提出醫療活動免責及合理使用原則之新理論,以使醫藥專利權保護及限制能符合專利制度之目的、功能及完善公共衛生體系,前揭理論內涵及架構必然仍有不足之處,惟在大膽的假設及論證外,希冀醫藥專利權保護影響公共衛生問題受到更多重視,尤其在我國高度依賴美歐原開發廠及自主研發製造能力不足之情況下。 除了本文討論主軸,亦即專利法上的醫藥專利權限制機制外,專利法以外的法律或制度,其本來即有適度限制智慧財產權行使之功能者,諸如競爭法或採購法,在平衡醫藥專利權私益與公共衛生公益上仍可繼續發揮作用;另外,無涉於立法或行政機關公權力介入醫藥專利權行使之促進近用機制,諸如建立聯合授權制度、醫藥專利權之管理及利用機構,亦值得重視,醫藥衛生及其他相關主管機關應可適度引導該等機制之建立與發展。

並列摘要


Patent Protection and Limitation of Patent for Pharmaceuticals and Biotechnology: Perspectives of Public Health Abstract: The debate over patents, pharmaceuticals and affordable access to health care for all is increasingly in these years, particularly when the worldwide attention focuses on the growing HIV/AIDS and SARS crisis. Patents perform an essential role in stimulating the development of new drugs and medical products, by offering incentives for investing in expensive and long-term research. Without patents, existing pharmaceuticals would not have been produced, new and better pharmaceuticals needed to overcome the diseases and infection would not be developed. However, the tendency of expansion of patent rights in the fields of biotechnology and pharmaceuticals seems to impede the access of essential drugs and medical treatment and affects adversely the public health. For these reasons, the most important issue in these years is getting balance of the patent protection and limitation of patent rights in biotechnology and pharmaceutical industries.

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被引用紀錄


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