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摘要


從報章雜誌看到美國國家過敏症和傳染病研究所的研究人員發表在「科學」期刊上的論文,表示對抗瘧疾有重大突破,且根據人體試驗結果顯示,疫苗注射劑量越大,人體對虐原蟲的抵抗力越強,此人體試驗的結果,使人類對抗瘧疾如此重大疾病有了重大的突破,對於增進人類健康、福祉有重大貢獻,但也不免讓我們進一步思考,如果國內有能力做這一類的人體試驗時,那應該如何進行,如何選擇受試者,成年人、未成年人、健康受試者與罹病者,甚至罹患重病者,何人得為人體試驗之受試者?對於未成年如何為告知並取得同意?人體試驗過程中,人體試驗施行者如何去控制風險的產生,人體試驗之施行者有無風險管控及迴避風險發生的能力,人體試驗施行之適格者為何?研究型、治療型、臨床試驗型的人體試驗,對於上述情形,有無不同的選擇與判斷標準?主管機關甚至法院於事後如何去審查人體試驗施行者,對於受試者發生身體傷害或死亡時,其刑事責任有無,判斷標準為何?諸如此類,個人認為國內目前法規並不完善。 再者,國內醫療水準日漸提升,有關人體試驗在醫院評鑑中亦屬重要一環,某種程度上亦展現各家醫療院所的醫療水準,而負責審核人體試驗之人體試驗委員會(IRB),除了依醫療法等相關法規審查之外,對於人體試驗施行者有無控制風險及迴避風險的能力,及試驗過程中應注意、能注意的涵攝範圍為何,以上人體試驗委員會有無審查義務及能力不無疑問,然此皆關係到受試者身體健康及生命之重大權益事項,但國內對此部分卻從未有重要法規範之制訂。 本文嘗試從檢討人體試驗法規疏漏出發,提出其可能產生的各項疑義,進而拋磚引玉期待主管機關訂立一部完善的人體試驗法,一方面藉由人體試驗,保障人類身體健康,促進人類福祉,另一方面亦可保護人體試驗受試者之合法權益。

關鍵字

人體試驗

參考文獻


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