藥物食品檢驗局調查研究年報/Annual Scientific Report of National Laboratories of Foods and Drugs, Department of Health, Executive Yuan
衛生福利部食品藥物管理署,刊名變更
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為瞭解國內現階段市售非類固醇類抗發炎製劑(Non-Steroid Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs)中Diclofenac sodium、Mefenamic及Naproxen之錠劑及其膠囊製劑品質狀況，經函請北、高兩市及各縣市衛生局，於民國95年1月至6月間，赴轄區內醫院診所、藥局、藥廠及代理商抽驗市售檢體，抽得Diclofenac sodium錠劑及其膠囊製劑計28件、Mefenamic acid錠劑及其膠囊製劑計27件、Naproxen錠劑及其膠囊製劑計27件，總共82件，其中國產品78件，輸入品4件。參照中華藥典第五版及USP 26版之檢驗規格、方法及本局常用藥物化粧品檢驗方法專輯進行一般檢查（外觀及重量差異）、鑑別及含量測定等重點項目檢驗，結果1件非類固醇類抗發炎製劑品質檢驗不合格（Diclofenac sodium成分之膠囊製劑，其含量不足），不合格率1.22%，其他81件均合格，不符規定之產品，已函送各地方衛生單位，依違反藥事法予以處理。本調查計畫之結果將提供作為藥政管理之參考。
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為瞭解臺灣地區現階段市售監視期滿學名藥及處方藥品－抗組織胺劑(Cetirizine dihydrochloride、Chlorpheniramine maleate、Cyproheptadine hydrochloride)口服固型製劑品質狀況，經函請北、高兩市及各縣市衛生局，於民國95年1月至6月間，赴轄區內醫院診所、藥局、藥廠及代理商抽驗市售抗組織胺劑檢體，抽得Cetirizine dihydrochloride 計26件、Chlorpheniramine maleate 計27件、Cyproheptadine hydrochloride 計16件，共計69件，其中輸入品7件，國產品62件。參照中華藥典第五版及USP 26版之檢驗規格、方法及本局常用藥物化粧品檢驗方法專輯進行一般檢查、鑑別及含量測定等重點項目檢驗，結果均合格。本調查計畫之結果將提供作為藥政管理之參考。
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為瞭解臺灣地區現階段市售鎮咳袪痰劑(Ambroxol hydrochloride、Bromhexine hydrochloride、Eprazinone hydrochloride)口服固型製劑之品質狀況，經函請北、高兩市及各縣市衛生局，於民國95年1月至6月間，赴轄區內醫院診所、藥局、藥廠及代理商抽驗市售檢體，抽驗檢體中Ambroxol hydrochloride計32件、Bromhexine hydrochloride計25件、Eprazinone hydrochloride計21件，共計78件，其中國產品76件，輸入品2件。參照中華藥典第五版之檢驗規格、方法及本局常用藥物化粧品檢驗方法專輯進行一般檢查、鑑別及含量測定等重點項目檢驗及依原廠規格判定，結果1件（含Eprazinone hydrochloride成分）品質檢驗不合格，不合格率1.28%，3件不判定（外觀與原申請之規格不一致），其他74件均合格，以上不符規定之產品，均已函送各地方衛生單位，依違反藥事法予以處理。本調查計畫之結果將提供作為藥政管理之參考。
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為瞭解國內市售氣喘用藥Fenoterol hydrobromide、Formoterol fumarate、Procaterol hydrochloride hemihydrate及Terbutaline sulfate之定量吸入劑及乾粉吸入劑的品質狀況，針對此四種氣管用藥吸入製劑進行調查。 經查含此四種氣喘用藥吸入製劑之製造廠共5家，國內1家，國外4家，本計畫委由臺北市等6個縣市衛生局於95年2至4月間，就轄區內藥廠、輸入藥品代理商、醫院及藥局進行抽樣，共抽得檢體15件。檢驗方法係依據原申請廠查驗登記時檢附之檢驗規格及方法予以檢驗並判定，項目包括：包裝標示檢查、外觀檢查、鑑別試驗、含量測定、單一劑量重量差異性(weight variation of single dose)、單一噴霧含量差異性、平均一次噴霧含量等，檢驗結果均符合原廠規格。其檢驗結果將提供藥政管理之參考。
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為了解市售防曬化粧品之品質與包裝標示是否合乎規定，95年度委請各縣市衛生局，自95年2月至4月間，於當地之藥局、美容美髮材料行、美容護膚中心及化粧品量販店等處進行檢體之抽樣，共計抽樣檢體50件。結果顯示，品質符合原廠規格者35件，品質不符合原廠規格者5件（國產3件，輸入2件），佔抽驗總件數之10.0%。品質不符合原廠規格之5件檢體，其防曬成分之含量均與原廠規格不符，其中1件產品同時檢出處方外之防曬成分。 產品未辦理查驗登記，但宣稱防曬用途且檢出防曬成分者共9件，佔總抽樣件數之18.0%。產品之外盒包裝或容器標示不符規定者8件（國產1件，輸入6件，未標國別1件），佔抽驗總件數之16.0%。 綜觀歷年6次（88至95年）之調查結果顯示，品質不符合原廠規格的部分今年度略有增加，未辦理查驗登記的情形，歷年比例各有波動，95年調查結果雖比94年度高，但相較於91年度則已有改善。標示不符合規定之比例，有下降的趨勢。本調查結果已於95年6月1日發布新聞。
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為了解市售面霜乳液類化粧品中所含對羥基苯甲酸酯類（包括甲酯、乙酯、丙酯、丁酯、異丙酯、異丁酯及第二丁酯等）之防腐劑含量，是否超出行政院衛生署公告之防腐劑基準限量（總量1.0%），95年度由各縣市衛生局於公司行號、藥粧店、百貨行、藥局、百貨公司、美容美髮材料行、化粧品量販店及便利商店等處抽驗檢體104件，委託合約實驗室進行檢驗。結果顯示：皆符合衛生署公告之防腐劑基準限量。 外盒包裝或容器標示檢查方面，不符規定者27件，包括國產品6件，輸入品13件，未標示國別者8件，佔抽驗總件數之26.0%，不符規定項目以未標示製造廠名稱及廠址（含國別）最多，有19件（佔18.3%）。
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為了解市售指甲油化粧品是否有違法攙加行政院衛生署公告不得使用之甲醇及氯仿成分，95年度由各縣市衛生局於公司行號、藥粧店、美容美髮精品店、百貨公司、量販店、製造廠或代理商、美容美髮材料行及地攤等處抽驗檢體103件，委託合約實驗室進行檢驗。結果顯示：有3件檢體檢出甲醇成分，其中2件甲醇檢出量超過公告限量值，另1件甲醇檢出量低於公告限量值(0.2%)，氯仿則均未檢出。 外盒包裝或容器標示檢查方面，不符規定者37件（占35.9%），包括國產品22件，輸入品12件，未標示國別者3件，不符規定項目以未標示製造廠名稱及廠址（含國別）最多，有33件（占32.0%）。含量不合格2件檢體均已送交地方衛生機關，依化粧品衛生管理條例之規定予以行政處理。
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為了解市售粉餅、粉底隔離霜等化粧品中鉻、釹等成分之含量，95年度由各縣市衛生局於市場地攤、美容美髮材料行、公司行號、化粧品量販店、藥粧店及藥局等處抽購檢體59件，其中2件為同品名同批號之檢體僅送驗1件，共計58件，委託本局合約實驗室進行檢驗。結果顯示：在鉻方面，58件檢體中有9件未檢出鉻（佔15.5%），32件(佔55.2%)鉻檢出量低於1 ppm，僅1件（佔1.7%）檢出鉻含量超過10 ppm，檢出量為12.4 ppm，其餘16件（佔27.6%）鉻檢出量分布於1至5 ppm間。在釹方面，58 件檢體中有18件未檢出釹（佔31.0%），23件（佔39.7%）釹檢出量低於1 ppm，2件（佔3.4%）檢出釹含量超過10 ppm，檢出量分別為12.2、13.7 ppm，其餘15件（佔25.9%）釹檢出量分布於1至9 ppm間。 外盒包裝或容器標示檢查方面，不符規定者17件，包括國產品2件，輸入品12件，未標示國別者3件，佔抽驗總件數之29.3%，不符規定項目以未標示製造廠名稱及廠址最多，有16件（佔27.6%）。
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化粧品成份複雜且富含營養，若加上環境因素，如氧氣、水份及溫度等有利微生物生長條件，容易造成微生物污染繁殖及產品變質而影響健康。為確保化粧品之品質及消費者使用之安全，94年9月23日衛生署公告「化粧品中微生物容許量基準」，自95年4月1日起，凡製造或輸入販售之化粧品，應符合本公告基準規定，違反者，則依化粧品衛生管理條例之有關規定處辦。為瞭解市售化粧品微生物品質概況及背景調查，本局委由各縣市衛生局於95年3至5月間自藥局、美容美髮行及化粧品量販店等地，共抽樣化粧品51件。其中包括眼部用品8件、嬰兒用品9件、面膜9件、面霜乳液類17件及唇膏8件，進行微生物品質檢測。結果發現51件化粧品均未檢出大腸桿菌、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌，其中雖有2件嬰兒用品及1件護唇膏之生菌數含量超出該公告基準，惟其製造或輸入日期均為95年4月1日之前，因此尚符合規定。本調查結果已於95年12月5日發布新聞在案。
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為瞭解台灣地區抗生素四環素類(Tetracyclines)原料藥之品質狀況，經洽台北市政府衛生局、高雄市政府衛生局及各縣市政府衛生局，於民國95年3月至9月間，赴轄區內四環素類製劑製造廠及輸入代理商抽驗檢體共計18件，包含16件鹽酸四環素原料藥(Tetracycline HCl)、1件鹽酸羥四環素原料藥(Oxytetracycline HCl)及1件羥四環素原料藥(Oxytetracycline)。參照中華藥典第五版(Ch. P.V)、美國藥典第 29 版(USP 29)、歐洲藥典第5.0版(EP 5.0)、英國藥典2000年版(BP 2000)及原廠檢驗規格之檢驗方法進行檢測，其結果均符合藥典規定。