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應用於藥物、化粧品、塑膠醫療器材、食品及食品添加物之局部刺激性試驗法

藥物、化粧品、塑膠醫材、食品及食品添加物的安全性逐漸受到人們之重視。在毒理學上，局部刺激性試驗是一高度受到重視的試驗法，除可供為產述前物之局部刺激原及其官能基檢測外，尚可用於鑑定工業廢污。常用於試驗的活體標的器官組織有，皮膚、黏膜、肺臟細胞、肌肉、及關節腔；其試驗項目含括，皮膚刺激性試驗、黏膜刺激性試驗、肺臟細胞刺激性試驗、肌肉刺激性試驗、及關節腔內刺激性試驗；而其評估標準，約以表格記述。文中所列的方法，約為現今毒理學之研之趨勢，雖然某些方法並未普遍施行。深信當有更多的毒物資料與更進步的技術時，人類之使康將更形有保障。

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高效液相層析法測定製劑中之Atenolol, Metoprolol Tartrate, Oxprenolol Hydrochloride, Pindolol及Propranolol Hydrochloride

本文提供－簡單，快速之逆相離子配對高效液相層析法，可同時分離，鑑別並定量五種Aryloxypropanolamine類交感神經β-感受體遮斷劑：Atenolol, Metoprolol Tartrate, Oxprenolol Hydrochloride, Pindolol，及Propranolol Hydrochloride之製劑。 本法採用之逆相離子配對高效液相層析系統包括：Lichrospher100 RP-8層析管(12.5cm×4,5μm)，移動相為472.4mg 1-hexane-sulfonic acid sodium salt溶於500ml水，330ml甲醇，170ml乙腈與0.56ml冰醋酸混合液。流速1.5m/min，偵測波長275nm，層析時間約8分鐘。 本法之檢體前處理簡易，僅須以甲醇（Pindolol以外製劑）或0.1N鹽酸（Pindolol製劑）萃取即可。定量時以Oxprenolol Hydrochloride （Oxprenolol Hydrochloride以外製劑）或Metoprolol Tartrate （Oxprenolol Hydrochloride製劑）為內部標凖品。本法之再現性良好，變異係數小於2%。回收率分別是：Atenolol 95.4%, Metoprolol Tartrate 102.3%, Oxprenolol Hydrochloride 100.2%, Pindolol 100.2%, Propranolol Hydrochloride 100.0%。

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市售Reserpine, Methyltestosterone, Nitroglycerine, Ergonovine Maleate及Methylergonovine Maleate單一製劑之含量均一度品質調查

本報告係應用自動分析儀(Autoanalyzer)，分析Reserpine, Methyltestosterone, Nitroglycerine, Erogonovine Maleate, Methylergonovine Maleate，等藥品之含量均一度試驗。經多次測試結果，建立上述五種品目快速，準確且再現性良好之試驗方法。應用此法針對市售檢品共96件之含量均一度進行檢驗，其合格率各為：100%, 90%, 48%, 90%, 100%，其中以Nitroglycerine錠劑之合格率最低。

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七十八年度台灣地區中醫診所及中藥房調製風濕鎮痛類中藥製劑羼加西藥成分之調查

為了解中醫診所及中藥房調配販售之風濕鎮痛類中藥製劑羼加西藥之情形，於民國77年10月至78年元月間，自台灣北、中、南地區17個縣市之15家中醫診所抽購檢體18件，36家中藥房抽購檢體38件。以薄層層析法及分光光度到定法進行檢驗，結果56件檢體中檢出西藥成分者17件，佔總件數之30.4%，其中6件購自中醫診所，11件購自中藥房。檢出之西藥成分計Acetaminophen, Aminopyrine, Caffeine, Chlormezanone, Chlorzoxazone, Diazepam, Ethoxybenzamide, Hydrochlorothiazide, Ibuprofen, Indomethacin, Ketoprofen, Mefenamic Acid, Phenylbutazone及Salicylamide 14種。其中Aminopyrine及Phenylbutazone已列入禁藥。此結果顯示調配風濕鎮痛類中藥製劑羼加西藥成分之比率仍然很高。

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市售Cimetidine製劑含量均一度品質調查

行政院衛生署於78年2月20日公告，增列Cimetidine tablets必須實施含量約一度試驗，本局為了解此製劑之含量均一度，自台灣地區藥局抽購25種廠牌，30件檢體，進行含量均一度測定，結果30件檢體全部合格。

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七十九年度台灣地區中醫診所及中藥房自行調製之調經理帶類中藥製劑羼加西藥成分之調查

為了解中醫診所及中藥房自行調製販售之調經理帶類中藥製劑中是否羼加西藥成分，本局淤民國79年元月至3月間派員自台北市、高雄市及台灣北、中、南地區各縣市之16家中醫診所及37家中藥房抽購該類檢體53件，依薄層層析法及分光光度測定法進行檢驗是否含有Estradiol Benzoate, Ethinylestradiol, Progesterone及Metronidazole西藥成分。結果全部檢體均未檢出上述西藥成分，卻有一件購自參藥行之檢體檢出羼有Aminopyrine及caffeine西藥成分，占1.9%，顯示此類製劑羼加西藥成分之情形並未完全杜絕。

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市售Cimetidine製劑之溶離度試驗調查

衛生署於78年2月頒發公告，增列Cimetidine為必需實施溶離度試驗藥物之一，本組於78年11月下旬起分批赴北、中、南各縣市抽購市售Cimetidine製劑30件，依美國藥典第廿二版所載方法，進行檢驗。結果30件錠劑檢體中，不符合美國藥典規定者5件，其不合格率達16.7%。

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市售美髪劑化粧品Phenylenediamine及Aminophenol類成分之調查

為了解市售美髮劑中是否摻加氧化染髮成分Phenylenediamine及Aminophenol類，於民國78年9月至79年1月，自全省各縣市隨機抽購美髮水等檢體共計30件，以薄層層析法進行檢驗，結果30件檢體中檢出上述氧化染髮成分者16件（佔53.3%）完全未檢出者14件（佔46.7%）。

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利用高效液相層析法定量防曬劑中OXYBENZONE及OCTYL DIMETHYL PABA成分

本研究發展－簡單、精確、快速的逆相高效液相層析法，同時分離及定量防曬劑中Oxybenzone (Ⅰ)及Octyl dimethyl PABA (Ⅱ)二成分。Eusolex 6300被用作內部標準品，使用之層析管含Inertsil ODS-2（5μm, 4.6mm I.D.x15cm不鋼管），移動相為Acetonitrile，水(85:15)，測定波長為UV 280nm。系統適用性測試結果，重複注射二成分之c.v。值不超過0.76%(Ⅰ)及0.51%(Ⅱ)；所得標準白線之線性關係良好，r值分別為0.9998(Ⅰ)及0.9999(Ⅱ)回收率實驗之分離效果亦佳，實驗結果均在99.6%~100.4%(Ⅰ)及100.4%~102.0%(Ⅱ)之間。另就不同劑型不同SPF之市售產品8件，應用此法作定量分析，由其層析圖譜顯示，分離效果如預期之理想，各檢體之含量亦皆符合90.0%~110.0%規定。本法在10分鐘內即可定量完畢，現已成功地應用於本局例行案件之檢驗。

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降血脂CLOFIBRATE製劑藥效調查

於民國七十八年一月，從台灣地區藥局、藥房抽購輸入Clofibrate製劑共14廠脾20批號。以正常及以Alloxan誘發糖尿病雄性小鼠為試驗模式，評估製劑的降血脂效果：各製劑皮下注射250mg/kg/day 8日，大都能顯著降低正常小鼠的三酸甘油脂的含量；同法給與500mg/kg/day 8日，則全部都有降低三酸甘油脂的含量，且也有部分降低膽固醇的效果。但投與250mg/kg/day或500mg/kg/day各8日，對由Alloxan誘發糖尿病之雄性小鼠其膽固醇、三酸甘油脂值，則都沒有顯著地降低效果，顯示以Alloxan誘發糖尿病雄性小鼠為試驗模式，不是評估Clofibrate製劑降血脂藥效的適當方法。