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抗高血壓藥之品質監測

以風險評估為原則，選定含diltiazem hydrochloride或indapamide成分之抗高血壓藥進行品質監測。於民國97年1月至6月間，由全國21縣市衛生局，赴轄區內醫院診所、藥局、藥廠、代理商及物流中心抽驗市售抗高血壓藥共計37件，其中含diltiazem hydrochloride成分者20件（國產16件，輸入4件）；含indapamide成分者17件，（國產12件，輸入5件）。參照中華藥典第六版、USP 30版及各該藥品原核准查驗登記之檢驗規格及方法，進行一般檢查「外觀、平均重量（內容量）及重量（內容量）差異」、主成分鑑別、溶離度試驗、含量均一度試驗及含量測定等重點項目檢驗，結果全部合格。

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降血糖用藥之品質監測

本監測計畫以風險評估為原則，選定含Glipizide成分之最常用降血糖用藥進行品質監測。於民國97年1月至6月間，由全國21縣市衛生局，赴轄區內醫院診所、藥局、藥廠、代理商及物流中心抽驗市售含Glipizide成分降血糖用藥檢體共計13件，國產品10件，輸入品3件。參照中華藥典第六版、USP 30版及各該藥品原核准查驗登記之檢驗規格及方法，進行一般檢查「外觀、平均重量（內容量）及重量（內容量）差異」、主成分鑑別、溶離度試驗、含量均一度試驗及含量測定等重點項目檢驗，結果1件國產品檢體外觀及平均重量與原核准檢驗規格不符，判定不合格。不合格率7.7%。不合格產品已函送原抽驗衛生單位依違反藥事法處辦。

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市售電子血壓計準確度試驗之品質調查

本局於民國97年9、10月間，派員於北部地區（台北市、桃園縣）藥局及醫療器材行抽購市售電子血壓計檢體共計10件，包括2件國產品，8件輸入品（其中2件為日本製造、1件為德國製造、1件為印尼製造、4件為大陸製造）。並依據中華民國國家標準CNS 15041-1 (2007)「非侵入式血壓計－第1部：一般規定」(1)中壓脈帶壓力顯示之誤差限制值試驗方法進行檢驗判定。檢驗結果：壓力準確度試驗有1件不符合標準規範。本計畫為初步背景值調查，其結果將做為行政管理參考。

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市售外科手術口罩之品質監測

本計畫以風險評估原則，選定市售外科手術口罩進行品質監測，由北、高兩市及各縣市衛生局，於民國97年1月至9月間，赴轄區內製造廠及代理商處抽驗市售檢體，抽得外科手術口罩12件，包括國產品及輸入品各6件，委託合約實驗室依據中華民國國家標準CNS14774〔醫用面罩〕中外科手術口罩之性能規格要求及其指定之標準方法，進行合成血液穿透性、細菌過濾效率、次微米粒子防護效率、壓差及可燃性等項目檢驗，結果1件國產品合格。不合格產品已函復抽樣衛生局依藥事法處理，以確保市售產品品質。

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市售面膜化粧品中之微生物及可遷移性螢光劑調查

為瞭解市面上民眾所使用的面膜化粧品之品質狀況，本局97年度執行之化粧品品質監測計畫，重點為包括生菌數(Aerobic plate count)、大腸桿菌(Escherichia coli)、綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)及紙或不織布面膜載體之可遷移性螢光劑試驗。本局於97年2月至7月間委由各縣市衛生局於藥局、藥粧店、百貨行、公司行號、便利商店等處抽驗檢體54件，參考美國食品藥物管理局化粧品微生物學試驗方法及中華民國國家標準CNS 11820紙製品之可遷移性螢光物質試驗法進行測試。結果顯示：生菌數超出行政院衛生署公告之微生物容許量基準，不符規定者有4件（佔7.4%），大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌及可遷移性螢光劑試驗，則所有54件檢體均符合規定。另外盒包裝或容器標示檢查方面，不符規定者有國產品8件、輸入品7件及未標示國別者5件，合計20件，佔37.0%。不符合規定項目以外包裝未標示製造廠名稱、廠址為最多，有11件（佔20.4%），本調查結果將提供行政管理參考。

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97年度抗生素製劑之品質監測

97年度抗生素製劑品質監測計畫係為瞭解台灣地區抗生素之品質，保障民眾使用藥物之安全，進行萘利啶酸(Nalidixic acid)膠囊及錠劑、歐弗洒欣(Ofloxacin)錠劑、鹽酸羥四環素(Oxytetracycline Hydrochloride)膠囊及注射劑之品質調查。本計畫函請台北市政府衛生局、高雄市政府衛生局及各縣市政府衛生局，於民國97年1月至7月間，逕赴轄區內醫療院所及製造廠抽驗市售檢體共計114件。依據中華藥典第六版(Ch. P. VI)、美國藥典第30版(USP 30)及原廠之檢驗方法進行檢測，結果顯示其中有26件檢體不符合規定，2件檢體不予判定，不合格率為22.8%，不合格之產品已函請轄區衛生局進行相關之行政處理。

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隱形眼鏡保養藥水之無菌性品質調查

隱形眼鏡保養藥水係用於隱形眼鏡之清洗、保存並直接接觸人體眼睛，須為無菌之產品，這些產品若因滅菌不完全或運送、保存不當以致遭受微生物污染，對於國人眼睛健康影響甚巨，甚至可能導致眼睛的失明。為進一步瞭解國內市售隱形眼鏡保養藥水產品之無菌性品質，保障民眾健康，97年度針對市售軟、硬隱形眼鏡保養藥水進行無菌性品質調查。經查至96年10月15日止，由行政院衛生署核發之軟、硬式隱形眼鏡保養藥水之許可證共22張，本計畫委託各縣市衛生局於97年1至9月間進行採樣，依源頭及實際市售販售廠家抽取檢體共25件。依據中華藥典及美國藥典之檢驗方法進行檢測，結果顯示25件隱形眼鏡保養藥水之無菌性試驗結果皆符合規定。

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中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗(V)

中藥材有機氯劑農藥限量標準係中藥品質管制重要規範之一，本計畫以氣相層析儀／電子捕捉偵測器法(GC/ECD)進行枳殼、酸棗仁、木香、金銀花、白朮、薄荷、桑枝、羌活、吳茱萸、砂仁、川楝子、雞血藤、地龍、地榆、大腹皮、廣藿香、前胡、何首烏、龍膽及射干等20種中藥材之aldrin、BHC、chlordane、DDT、dicofol、dieldrin、endosulfan、endrin、fenvalerate、heptachlor、hexachlorobenzene及quintozene等12種有機氯劑農藥殘留量調查。結果顯示，20種中藥材，每種各20件，共400件檢體中，金銀花10件檢出DDT，其殘留量範圍為0.010~0.167 ppm；薄荷3件檢出fenvalerate，其殘留量範圍為0.101~0.340ppm；地榆1件檢出PCNB，其殘留量為0.006 ppm；其餘均未檢出有機氯劑農藥殘留。本計畫結果已提供行政管理單位，作為制定管制標準之參考依據。

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中藥材之重金屬檢驗(Ⅴ)

中藥材重金屬限量標準係中藥品質管制重要規範之一，本計畫以感應耦合電漿質譜儀(ICP/MS)進行枳殼、酸棗仁、木香、金銀花、白朮、薄荷、桑枝、羌活、吳茱萸、砂仁、川楝子、雞血藤、地龍、地榆、大腹皮、廣藿香、前胡、何首烏、龍膽、射干等20種中藥材之鉛、鎘、汞、砷、銅等五種重金屬含量背景值調查，20種藥材中五種重金屬含量之80(上標 th)%位數值範圍分別為鉛：0.05~22.57 ppm、鎘：0.02~1.71 ppm、汞：＜0.01~0.17 ppm、砷：0.03~1.88 ppm及銅：1.93~26.57 ppm。枳殼等中藥材之定量極限分別為鉛0.05 ppm、鎘0.005 ppm、汞0.03 ppm、砷0.003 ppm及銅0.3 ppm。本結果可提供行政管理單位制訂限量標準之重要參考。

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中藥材中黃麴毒素污染之調查

為瞭解中藥材中黃麴毒素污染情形，本調查自96年至97年間在臺灣各地區中藥廠及中藥店，隨機價購女貞子(Ligustri Fructus)、神麴(Massa Medicata Fermentata)、小茴香(Foeniculi Fructus)、山楂(Crataegi Fructus)、延胡索(Corydalidis Rhizoma)、紅棗(Jujubae Fructus)、枸杞子(Lycii Fructus)、山茱萸(Corni Fructus)、蓮子(Nelumbinis Semen)、甘草(Glycyrrhizae Radix)、黃耆(Astragali Radix)、八角茴香(Anisi Stellati Fructus)、胡椒(PiperisFructus)、橘皮(Citri Reticulatae Pericarpium) 及大腹皮(Arecae Pericarpium)各20件，總計300件，採用食品中黃麴毒素檢驗法進行檢測，結果有287件符合規定，6件延胡索及7件蓮子發現含有超量之黃麴毒素，最高者（蓮子檢體）達429.5 ppb，是規定限量(15 ppb)之近29倍，而女貞子、小茴香、山楂、紅棗、枸杞子、山茱萸、甘草、黃耆、八角茴香及大腹皮則均未檢出。根據中藥廠及中藥房所提供之產地資料進行分析，發現12件不合格檢體之產地，均來自中國大陸。