食品藥物研究年報
衛生福利部食品藥物管理署,正常發行
選擇卷期
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A proficiency testing was held in 2010 in order to understand the analytical competence of the joined laboratories for melamine adultaration in food. Given milk products were used as the testing materials that showed consistent and effective in terms of homogeneity and stability. A total of 18 laboratories participated in the test, including 2 and 16 laboratories from local health bureaus and private sectors, respectively. The analytical results were analyzed using Robust-Z statistics into three grading categories as follows: |Z| score ≤ 2 as ‘satisfactory’, 2 ＜ | Z | ＜ 3 as ‘acceptable’ and | Z | ≥ 3 as ‘unsatisfactory’. Among the laboratories evaluated, 14, 1 and 3 were graded as ‘satisfactory’, ‘acceptable’, and unsatisfactory, respectively. Laboratories graded in the category of ‘unsatisfactory’ were mandated to provide a report of correction, as well as were requested to take the second test. Laboratories are expected to consistently improve their quality control system through this proficiency testing routine.
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A proficiency testing was held in 2010 in order to understand the analytical competence of the joined laboratories for heavy metals in drinking water. Given drinking water was used as the testing materials that showed consistent and effective in terms of homogeneity and stability. A total of 26 laboratories participated in the test, including 4 and 22 laboratories from local health bureaus and private sectors, respectively. The analytical results were analyzed using Robust-Z statistics into three grading categories as follows: |Z-score| ≦ 2 as ‘satisfactory’, 2 ＜ |Z-score| ＜ 3 as ‘acceptable’ and |Z-score| ≧ 3 as ‘unsatisfactory’. Among the laboratories evaluated, the satisfactory percentage were in the range of 82.3-93.8%, 81.3-87.5%, 82.3-100%, 82.4-88.2%, 81.3-85.7%, 87.5-93.3% for lead, zinc, copper, cadmium, mercury and arsenic, respectively. Laboratories graded in the category of ‘unsatisfactory’ were mandated to provide a report of correction, as well as were requested to take the second test. Laboratories are expected to consistently improve their quality control system through this proficiency testing.
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本局於99年舉辦實驗室對於殘留農藥能力試驗，測試項目包括大利松（diazinon）、二氯松（dichlorvos）、佈飛松（profenophos）及必芬松（pyridaphenthion）等4項，測試樣品係以冬瓜為基質，其均一性與穩定性評估之結果良好，參與實驗室有30家，包括9縣市衛生局及21家民間實驗室。測試結果以添加濃度±40%範圍內為合格標準，判定為滿意；超出此範圍之測試結果，判定為不滿意。30家實驗室中大利松評列為滿意者佔81.3－92.9%，二氯松評列為滿意者佔62.5－76.7%，佈飛松評列為滿意者佔71.4－81.3%，必芬松評列為滿意者佔68.8－78.6%評列為不滿意之實驗室，請實驗室提供矯正報告後，並以盲樣檢體進行複測。透過本次能力試驗，不僅了解絕大多數實驗室對蔬果中殘留農藥之檢驗能力表現良好，也提供實驗室間檢驗技術能力比較之機會，可作為實驗室持續改進其品質管理系統之參考。
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99年辦理濫用藥物尿液認可檢驗機構之績效監測與實地評鑑，其目的在於了解國內13家濫用藥物尿液檢驗機構的品質。藉由績效監測中各機構的檢測值與所有參與機構平均值之差距是否超出±2SD或±20%作為標準，分析檢驗機構定量值的準確度；另以尤頓圖（Youden）分析檢驗機構是否存有隨機或系統誤差。而實地評鑑則依照「濫用藥物尿液檢驗機構實地評鑑指引」之分類，探討檢驗機構常見的缺失。測試結果有4家檢驗機構之定量值有超出平均值的±2SD或±20%之情形，惟13家檢驗機構皆符合管理辦法第16條連續兩次測試待測藥物之定量值與平均值差距在±20%或±2SD以內者應達80%以上的法規規定。本研究績效監測係測試嗎啡、可待因、安非他命、甲基安非他命、MDMA、MDA、大麻、愷他命及去甲基愷他命等9種濫用藥物，以尤頓圖分析顯示，除去甲基愷他命及可待因外，其他7種測試項目均有部分檢驗機構可能存有隨機或系統誤差。實地評鑑部份，以品質手冊、品質管制與品質保證及尿液檢體收件、處理及儲存三項缺失比例較高。本研究績效監測與實地評鑑之結果，可以做為檢驗機構持續改進品質之參考。
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我國在推動西藥製劑廠實施GMP初期，為鼓勵製劑廠符合GMP標準及提升國內藥品之研究與發展，開放自用原料進口，以解決部分因原料使用量少，不易取得國外原料藥廠代理權的問題，此項措施大大促進了國內製藥產業發展。鑑於近年來偽劣藥品的猖獗，行政院民國99年9月20日「加強取締偽劣假藥及非法廣播電台」專案第25次會議決議，為杜絕偽劣假藥源頭、打擊不法，將加強查核西藥製劑廠自用原料之使用情形，以防止原料藥流入不法之用途。本報告即為查核我國西藥製劑廠使用自用原料之現況調查，並將結果提供作為制訂原料藥管理政策之參考。自99年11月起配合GMP後續查核西藥製劑廠，同時進行99年1至4季申請之自用原料使用情形查核，至100年4月30日止，查核25家製劑廠共757筆自用原料品項，發現148筆品項尚有缺失（佔19.6%），顯示自用原料應加強管理，現階段以建全自用原料申請與使用之回饋機制、加強代理商管理等，並配合PIC／S GMP國際標準之全面實施、原料藥GMP之執行以及藥事法的修訂等措施，加強自用原料管理，以保障民眾用藥安全。
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隨著政府推動國際GMP標準（PIC／S GMP），國內製藥產業之水準皆已朝與國際一致化之目標前進。如今，政府為了更嚴格把關國民之用藥安全，於民國100年1月6日公布了「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」，自101年1月1日起，凡新設、遷移及新查驗登記申請案之醫用氣體製造工廠應符合「藥物製造工廠設廠標準－第三編第一章西藥藥品優良製造規範」之規定；已領有藥品許可證之醫用氣體製造工廠，需於102年12月31日前全面完成實施GMP。至100年5月底止，共有42家醫用氣體製造工廠已完成100張醫用氣體藥品許可證之查驗登記，其中已有2家醫用氣體製造工廠提出GMP評鑑申請。從過去推動輔導結果可知，國內大部分醫用氣體製造工廠皆有意願配合政府推動醫用氣體GMP管理，在政府與業界之通力合作下，相信將可順利完成實施，把我國之GMP管理推向新的里程碑，以達到消費者、製藥產業以及政府三贏之局面。
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人體幹細胞研究與生物組織工程技術的進步，使移植用人體器官、組織與細胞之採集、篩檢、處理、儲存、培養與配送，已逐漸在許多國家發展成一種新興跨領域技術的生物科技產業，然而人體細胞組織物作為醫療產品的最大風險，來自於這些產品可能帶有傳染病病原，其次則為在處理過程中因不當操作導致污染，進而影響這些人體細胞組織物的完整性與效用。為因應使用人體細胞組織而衍生之管理需求，美國食品藥物管理局生物製劑評估研究中心已於2005年5月25日正式公告實施 Code 21 CFR 1271法案，將人體細胞組織物納入管理，並以Current Good Tissue Practice作為人體細胞組織物自採集、處理至運送等各階段的管制依據。我國為因應國際最新管理趨勢並兼顧國內產業發展管理需要，亦於98年2月正式公告「人體器官保存庫管理辦法」，其中第十二條條文規範保存庫之設置及運作，應符合人體器官、組織及細胞優良操作規範，作為國內從事人體器官、組織及細胞之研發、製造機構的管理規範。由開始接受設置申請至99年底為止共有111家人體器官保存庫提出設置申請，完成99家人體器官保存庫設置計畫審查。受理83家人體器官保存庫實地履勘申請，累積完成48家人體器官保存庫實地履勘，並有28家人體器官保存庫取得許可。為有效提升國內從事人體器官保存機構的品質，本局將持續執行人體器官保存庫符合性評鑑處理作業建立其設置登記驗證體系，以確保器官、組織及細胞接受者安全。
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In order to ensure the frying oil sanitation in food and beverage service business, local health bureaus have inspected 16,887 businesses on frying oil sanitation in 2010. A total of 17,462 frying oil samples were investigated, including 17,220 samples examined on-the-scene and 242 frying oil sampled to local health bureaus' laboratories for analysis. Seven samples contained total polar compounds above the regulation limit (25%) set by the Department of Health. The violating businesses have cured the violation within the time limit based on the Act Governing Food Sanitation.
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99年度市售即食食品之衛生安全監測計畫之執行，由25縣市衛生局每月至各該轄區之便利商店、大賣場、超級市場、一般餐飲店及攤販，針對販賣之便當、涼麵、麵食、三明治、米飯製品（壽司、飯糰、米漢堡等）、麵包及生鮮截切蔬果（生菜沙拉、水果盤等）七大類即食食品進行稽查與抽驗，並依行政院衛生署公告之檢驗方法進行檢驗，99年度各衛生局共稽查50,441家業者，稽查相關產品共158,224件，抽驗2,374件，其中103件不合格，不合格率為4.3%。分析七大類即食食品抽驗不合格率，發現便利商店及超級市場販售之三明治（6.8及14.3%）與生鮮截切蔬果（6.6及17.4%）不合格率較高，大賣場販賣之米飯製品（4.3%）不合格率最高，一般餐飲店販賣之生鮮截切蔬果（15.1%）及涼麵（11.3%）不合格率較高，而其他（攤販等）的涼麵不合格率高達25.6%；對不符規定者，地方衛生機關均已依食品衛生管理法第三十三條處辦，令其限期改正，屆期未改正者，處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。
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現今餐飲業蓬勃發展，業者落實自主衛生管理也就相對重要，做好餐飲衛生管理才可減少食品中毒的發生。故為改善餐飲衛生，國外採用餐飲衛生分級制度，其對於部分餐飲業衛生改善成效良好。食品藥物管理局自99年協同地方衛生局（臺北市和高雄市政府衛生局除外）舉辦優良餐廳評鑑制度，總計通過評鑑的比例（通過評鑑家數／總評鑑家數）為64.7%，通過評鑑的家數以臺北縣（即新北市）最多，其次是臺中縣和苗栗縣；通過評鑑餐飲業別，以一般餐廳為主。期望藉由優良餐廳評鑑來規範餐飲業者自主衛生管理，以提升餐飲業衛生品質，保護民眾健康。