食品藥物研究年報
衛生福利部食品藥物管理署,正常發行
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木薯又稱作樹薯，可作為木薯粉、木薯片等多種加工製品，是開發中國家重要之碳水化合物來源。木薯中含有亞麻苦苷（linamarin），在加工過程可能被內生酵素水解產生丙酮氰醇（acetone cyanohydrin），進一步產生氫氰酸（hydrocyanic acid）。此外，亞麻苦苷也可能經腸道細菌酵素或腸胃道酸鹼環境下水解生成氫氰酸。因此當人們食入因處理不完全而含有氫氰酸或亞麻苦苷殘留的食物時，皆有暴露於氫氰酸中毒的風險。衛生福利部公告之「食品中污染物質及毒素衛生標準」中訂有木薯粉與即食木薯片之總氫氰酸限量為10 mg/kg，本研究因應上述標準建立木薯製品中總氫氰酸之檢驗方法。取檢體添加亞麻苦苷酶於38°C作用4小時，透過蒸氣蒸餾以氫氧化鈉收集氫氰酸，以高效離子層析儀進行分析。確效部份，於空白木薯粉中分別添加相當於1、10及40 mg/kg氫氰酸之亞麻苦苷，其同日間總氫氰酸之平均回收率分別為94.7、97.2及90.7%，變異係數分別為1.9、1.3及1.1%，異日間添加回收之變異係數為3.2%，皆符合本署之食品化學檢驗方法之確效規範。本方法之定量極限為1 mg/kg。以所建立方法檢驗市售6件木薯粉，結果總氫氰酸皆未檢出；20件邊境與後市場抽驗木薯片檢體檢出之總氫氰酸含量介於6.6 - 104.5 mg/kg，計有18件超出法規限量，不合格均已移請相關權責單位進行後續處辦。
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羥基酪醇（hydroxytyrosol）為存在於油橄欖的枝葉及果實中之多酚類化合物，具有強抗氧化活性，近年來歐美已認可羥基酪醇作為食品原料使用。衛生福利部108年3月公告之「食用原料油橄欖果實渣萃取物（含羥基酪醇）之使用限制及其標示」，對羥基酪醇訂有每日食用限量（20 mg以下）。本研究配合行政管理之施行，以高效液相層析儀搭配光二極體陣列檢出器建立膠囊與錠狀食品中羥基酪醇之檢驗方法。檢體以0.05 M醋酸鈉溶液（pH 5）均勻分散，以超音波振盪萃取20分鐘，經離心過濾後，以ZORBAX Eclipse Plus C18管柱（5 μm, 4.6 mm × 25 cm），配合光二極體陣列檢出器於波長280 nm進行檢測。以不含橄欖萃取物之市售錠狀產品基質添加羥基酪醇0.05及2.5 mg/g，同日間平均回收率分別為104.7及102.6%，變異係數為1.6及1.2%，異日間平均回收率分別為104.6及103.4%，變異係數為1.7及1.2%，顯示方法之準確度及精密度均符合確效規範。以本方法進行7件膠囊錠狀食品之羥基酪醇含量調查，有1件未檢出，其餘6件含量為0.07-2.88 mg/g，依產品包裝標示計算羥基酪醇之每日食用量為0.1-2.9 mg，均未超出每日食用限量。本方法已研提為建議檢驗方法供各界參考使用，以利後市場保健食品品質監測及維護消費者之健康與權益。
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衛生福利部108年10月18日公告修正，食品原料「甲基硫醯基甲烷（methylsulfonyl methane, MSM）」如以二甲基亞碸（dimethyl sulfoxide, DMSO）與過氧化氫（hydrogen proxide）合成，成品（係指甲基硫醯基甲烷原料）之二甲基亞碸殘留量需低於0.05%。本研究利用氣相層析儀搭配火焰離子檢出器（GC-FID）分析膠囊錠狀食品中DMSO殘留量，層析管柱使用DB-23毛細管（內膜厚度0.25 μm，內徑0.25 mm × 30 m），移動相為氦氣，流速1 mL/min，注入器溫度250℃，檢出器溫度300℃，分流比5：1。以二乙二醇一甲基醚（diethylene glycol methyl ether, DGME）作為內部標準品，前處理以丙酮為萃取溶劑，於室溫超音波振盪20分鐘。確效結果顯示，於空白基質中分別添加0.05及0.1% DMSO之平均回收率為94.8及96.9%，變異係數為0.92及0.95%，符合食品化學確效規範；本檢驗方法之定量極限為0.01%。以所建立之方法應用於14件市售膠囊與錠狀食品中DMSO含量檢測，結果均為未檢出。
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幾丁聚醣（chitosan），又稱為甲殼素，經幾丁質部分去乙醯化作用形成D-葡萄糖胺（D-glucosamine）及N-乙醯葡萄糖胺（N-acetyl-D-glucosamine）之直鏈共聚物。本研究配合行政管理之施行，以雙指示劑滴定法建立原料「幾丁聚醣」中去乙醯化程度（degree of deacetylation, DDA）之檢驗方法。檢體於105℃乾燥24小時後以0.1 M鹽酸溶解，於60℃水浴振盪約2小時，藉由酚肽與甲基橙－苯胺藍作為指示劑，以0.1 M鹽酸將檢液由藍綠色滴定至紫紅色達滴定終點。確效結果顯示，同日間5種不同DDA之標準品及1種食品級原料的檢測值與標示值之百分比及變異係數分別介於96.0-105.0%及0.3-0.9%；異日間的檢測值與標示值之百分比及變異係數分別介於97.-105.0%及0.4-0.9%。另取標示DDA分別為76及94%之兩種幾丁聚醣標準品以1:1等重量比例混合做為回收率試驗基質，其同日間及異日間回收率分別為100.2及100.1%，變異係數為0.3及0.2%，顯示具有良好之回收率、精密度與準確度。另檢驗1件已知配方且有幾丁聚醣去乙醯化程度標示之膠囊食品，其DDA之平均檢測值與原料COA標示值之百分比為108.1%，變異係數為1.6%，顯示本方法對此膠囊食品亦具有良好之準確度與精密度。
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砷以無機砷及有機砷的形態存在，在各種砷化物中，無機砷具有毒性，長期攝入可能會導致癌症。水產動物易因生長環境受污染而累積砷，為暸解國人攝食無機砷之風險，以及配合衛生福利部於108年3月11日預公告修正之「食品中污染物質及毒素衛生標準」，本研究以高效液相層析儀搭配感應耦合電漿質譜儀（HPLC-ICP/MS）開發水產動物油脂中無機砷之檢驗方法。方法前處理以0.28 M硝酸溶液於80℃以超音波振盪萃取，利用高效液相層析儀搭配陰離子交換層析管柱，後端再以高靈敏之感應耦合電漿質譜儀進行偵測，可於15分鐘內有效分離無機砷（三價砷與五價砷）及有機砷（雙甲基砷（dimethylarsinic acid, DMA）、單甲基砷（monomethylarsonic acid, MMA）、砷酸甜菜鹼（arsenobetaine, AsB）及砷酸膽鹼（arsenocholine, AsC））等砷化物。以本方法檢測魚油中三價砷及五價砷之定量極限均為0.02 mg/kg；添加回收試驗，魚油檢體中三價砷及五價砷之平均回收率分別為89.5-98.0%及91.5-103.3%，變異係數皆小於7%。另以本方法檢測市售16件魚油檢體，結果均未檢出無機砷。本研究方法之前處理流程簡易且耗時短，可應用於魚油中無機砷之例行性檢驗，維護國人健康。
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防腐劑應用於食品工業上可減緩食品劣變速率並穩定其品質，然而防腐劑成分多元且各國准用品項各有不同，經查美國FDA所核准使用品項－對羥苯甲酸庚酯（heptylparaben）非屬我國正面表列名單。因此，本研究建立以超高效液相層析儀搭配光二極體陣列檢出器（ultra high performance liquid chromatography-diode array detector, UHPLC-DAD）檢測黑麥汁及果汁中對羥基苯甲酸甲酯等14項准用及非准用防腐劑之檢驗方法。檢體以乙腈及QuEChERS粉劑萃取後，以超高效液相層析儀搭配光二極體陣列檢出器分析，於空白黑麥汁及果汁檢體添加防腐劑混合標準溶液使其濃度為5及20 μg/g，並進行添加回收、重複性試驗與定量極限評估。試驗結果，14項防腐劑之平均回收率介於83.35 - 110.67%之間，變異係數介於0.46 - 7.23%之間，14項防腐劑之定量極限均為5 μg/g。再將本分析方法應用於8件市售黑麥汁及果汁檢體之檢驗，結果皆為未檢出。
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食品中二氧化硫之檢驗方法種類繁多，但相對於公告檢驗方法之間的差異研究甚少。為能快速檢驗金針乾製品中二氧化硫殘留量，許多快篩方法因應而生，因此本研究將探討高山及平地之金針中二氧化硫殘留量，同時比較建議檢驗方法「食品中二氧化硫之檢驗方法（氣相層析質譜法）」與兩種快篩方法分別為「Merck亞硫酸鹽測試組（Sulfite Test）」及「模組式通氣蒸餾晶片法」與公告檢驗方法於檢驗結果之差異。結果發現，除「Merck亞硫酸鹽測試組」檢驗方法在高山金針中二氧化硫檢驗結果與公告檢驗方法之相關係數（r值）為0.2133，無明顯相關外，其餘檢驗方法間均具有顯著相關性，相關係數介於0.8469-0.9812之間。另比較上述兩種快篩法對於平地與高山金針檢驗結果之差異，其相關係數分別為0.9269與0.5354。
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基因改造（下稱基改）鮭魚轉殖品項AquAdvantage為美國麻州AquaBounty Technologies生技公司在1989年研發，美國食品藥物管理署（US Food and Drug Administration, US FDA）於2015年11月核准通過上市，成為史上首例核准上市的基改動物食品。其主要是將大洋鱈魚（ocean pout）的抗凍蛋白基因啟動子（antifreeze protein5' promoter region, AFP5'）、終結子（antifreeze protein 3' termination region, AFP3'），以及國王鮭生長激素基因（Chinook salmon growth hormone, GHc），轉殖入大西洋鮭魚（Atlantic salmon），所得到的AquAdvantage基改鮭魚即使在寒冷氣候中依然能製造生長激素，克服天然大西洋鮭魚在冬天生長遲緩的問題。本研究參考相關文獻，建立其5'端轉殖品項特異性（event-specific）、3’端轉殖品項特異性之PCR檢驗方法，並將上述PCR標的片段與國王鮭GHc基因片段、大西洋鮭魚細胞色素b基因（Cytochrome b, Cyt-b）特異性片段共同構築成參考質體pAAS-GMF。由於基改鮭魚在我國尚未許可，為開發基改鮭魚檢驗方法並瞭解市場情形，爰針對4件市售鮭魚檢體進行PCR測試，所得結果其基改成分皆呈現陰性反應。未來食藥署將持續關注該基改鮭魚之動向，落實食藥署對於基改食品之管理。
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水產品經切片或加工後辨識不易，易發生業者以低價魚種混充高價魚賺取價差之詐欺事件，為解決水產品容易誤判之現象，本研究著重於鱈屬（Gadus spp.）魚種鑑別檢驗，包括大西洋鱈（Gadus morhua）、太平洋鱈（Gadus macrocephalus）、格陵蘭鱈（Gadus ogac）、黃線狹鱈（Gadus chalcogramma）開發分子生物快速檢驗方法。以魚類粒線體cytochrome b基因經過多重序列比對，建立專一性引子對及探針，並以即時聚合酶連鎖反應（real-time PCR）進行特異性及靈敏度測試，與120個台灣市售魚種進行測試，確認本方法對鱈屬魚種具有專一性，針對不同濃度的鱈屬魚肉DNA，本方法靈敏度可達1 pg DNA，相較於透過比對PCR產物序列的生物條碼鑑種方法，本方法單次反應可檢驗4個鱈屬物種，包含DNA萃取與real-time PCR鑑定過程可於4天內完成，本研究開發之鱈屬快速鑑別檢驗方法，可實際應用於鱈屬魚類產品之快速檢驗，維護民眾權益，為國人消費飲食把關。
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為瞭解並掌握國內市售魩仔魚來源之實際情況及維護民眾消費權益，本研究針對市售魩仔魚進行標示查核及抽驗，並依據衛生福利部公告之「食品中動物性成分檢驗方法－定性篩選檢驗」方法，分析檢驗樣品中動物性成分（魚成分）。地方政府衛生局抽樣查核249件產品標示，其中2件產品標示不符規定，總計標示不合格比率為0.8%；並抽驗20件檢體檢驗動物性成分（魚成分），皆符合規定，針對產品標示不符規定之業者，依食品安全衛生管理法處辦，以保障國人權益。