台灣生物相似性藥品查驗登記法規簡介－臨床觀點

Introduction to Taiwan's Guideline on Similar Biological Medicinal Products-Clinical Points of View

賴怡君(I-Chun Lai)

《中國統計學報》 53卷1期 (2015/03) Pp. 1-10

摘要

生物相似性藥品為「以生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及功效上，與原本作為參考並獲得我國上市許可之生物藥品相似」。生物藥不同於小分子化學藥，因結構複雜，學名藥廠不易複製出完全相同的產品，以現有技術僅可達「相似」，故稱之為「生物相似性藥品」。本文說明「生物相似性藥品」的觀念與研發過程，整理國內與美國、歐盟現有法規，並舉國內核准的第一個生物相似性藥品Omnitrope為例，從臨床觀點說明生物相似性藥品的考量重點。

關鍵字

生物相似性藥品 ； 重組人類生長激素

並列摘要

Similar biological medicinal products should demonstrate similarity to the already authorized product (reference product) in terms of quality, safety and efficacy. Due to the high complexity of biological medicinal products, the standard generic approach (bioequivalence) which is applicable to most chemically-derived medicinal products is in principle not appropriate to biological-derived products. Limited by technologies, we are not able to identify the two biological medicinal products are ＂equivalent＂, we can only conclude that they are ＂similar＂. Based on clinical points of view, the author explained the biosimilar concept, summarized biosimilar guidelines from US FDA, EMA and Taiwan, and provided the first authorized biosimilar product in Taiwan (Omnitrope) as an example.

並列關鍵字

similar biological medicinal products ； recombinant human growth hormone

參考文獻

97年11月21日衛署藥字第0970333017號公告之「藥品查驗登記審查準則─生物相似性藥品之查驗登記」

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102年9月4日部授食字第1021405531號公告之「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」

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