102年度疫苗與類毒素檢驗封緘案件分析

Results from Annual Surveillance of Batch Release: Vaccines and Toxoids in Taiwan, 2013

張欣如(Hsin-Ju Chang) ； 鄧子華(Tzu-Hua Teng) ； 陳瓏元(Lung-Yuan Chen) ； 詹蕙嘉(Hui-Chia Chan) ； 杜慧珍(Huey-Jen Duh) ； 黃玉卉(Yu-Hui Huang) ； 柳逸照(Yi-Chao Liu) ； 紀長文(Chang-Wen Chi) ； 許家銓(Jia-Chuan Hsu) ； 楊依珍(Yi-Chen Yang) ； 王德原(Der-Yuan Wang) ； 施養志(Yang-Chih Shih) ； 陳惠芳(Hwei-Fang Cheng)

《食品藥物研究年報》 5期 (2014/12) Pp. 164-173

摘要

本研究報告為統計並分析102年度經檢驗封緘完竣合格之疫苗與類毒素，以了解國人使用疫苗之整體品質概況。102年度共放行225批（11,350,812劑），其中國內生產為64批4,149,722劑，批次及劑量各佔28.4及36.6%，國外輸入為161批7,201,090劑，批次及劑量各佔71.6及63.4%。經逐批進行25項4,667次檢驗及審查，結果均符合中華藥典第七版或核定之原廠規定，並予以核發封緘證明書。由檢驗封緘放行之劑量數逐月趨勢顯示，9及10月為年度劑量最高峰之月份。依疫苗及類毒素類別進行分析統計，放行批數前3名依序為流行性感冒疫苗、吸著破傷風類毒素及輪狀病毒疫苗，放行劑量前3名依序為流行性感冒疫苗、吸著破傷風類毒素及肝炎疫苗。此外，102年共有9家疫苗公司向本署申請檢驗封緘，統計其批次數及劑量數皆以國光生物科技股份有限公司所佔比例最高。考量溫度對疫苗影響甚劇，本署於99年公告之「疫苗檢驗封緘作業送驗檢體抽樣現場應注意事項」中規定，自100年起疫苗運送冷鏈溫度監視以電子溫度計為判讀依據，102年共有10批疫苗其部分運送紙箱／棧板之溫度記錄不符規定或電子溫度計未啟動，該42,446劑疫苗不予受理申請，由廠商自行退運或銷毀。本研究報告檢體為102年檢驗合格並封緘完竣之疫苗及類毒素，期透過統計分析及探討，使國人更了解檢驗封緘批次放行系統之運作及我國年度疫苗與類毒素之放行資料，以供未來防疫之參考。

關鍵字

疫苗 ； 類毒素 ； 檢驗封緘

並列摘要

Batch release for biological products is an important mode of regulating vaccine safety and quality, as mentioned in article 74 of the Pharmaceutical Affair Act in Taiwan. This report presents results from the batch release of imported and domestic vaccines and toxoids in 2013. In that year, 225 batches of vaccines (11,350,812 doses) were released in Taiwan. Among them, the proportion of batches to doses in domestic and imported products were 28.4% (64 batches) to 36.6% (4,149,722 doses), and 71.6% (161 batches) to 63.4% (7,201,090 doses), respectively. In total, 25 items were performed, covering 4,667 tests. All of the test results complied with the Chinese pharmacopoeia and with other regulations. From our findings, the top three batches of vaccines released were Influenza vaccines, tetanus toxoids and rotavirus vaccines in order, and the top three dosages of vaccines released were Influenza vaccines, tetanus toxoids and hepatitis vaccines.

並列關鍵字

vaccine ； toxoid ； batch release