國內西藥優良運銷作業管理現況解析

The Analysis on the Current Situation of GDP Management System for Medicinal Products in Taiwan

蘇柏駿(PO-CHUN SU) ； 鍾綺(CHI CHUNG) ； 謝綺雯(CHI-WEN HSIEH) ； 林建良(CHIEN-LIANG LIN) ； 遲蘭慧(LAN-HUI CHIH) ； 李明鑫(MING-SHIN LEE)

《食品藥物研究年報》 10期 (2019/12) Pp. 319-325

摘要

為健全國內西藥藥品運銷品質管理，保障民眾用藥安全，食藥署積極推動實施藥品優良運銷規範（Good Distribution Practice, GDP），並逐步要求藥商符合。本研究統計並分析2016年7月1日至2018年12月31日之GDP實地查核的所見缺失，並依GDP之章節進行分類，探討業者常見的缺失項目。缺失統計結果以第三章「作業場所及設備」最多（24.98%），其次依序為第五章「作業」（14.52%）、第一章「品質管理」（10.27%）、第九章「運輸」（10.08%）、第四章「文件管理」（9.48%）及第六章「申訴、退回、疑似偽、禁藥及藥品回收」（9.48%）。未來主管機關將會持續監督管理，以維護國民用藥安全之公益。

關鍵字

藥品優良運銷準則 ； 查核缺失

並列摘要

To improve the distribution management system of medicinal products and to ensure the quality and the safety of medicinal products for public in Taiwan, the Food and Drug Administration has actively promoted the implementation of Good Distribution Practice (GDP). During GDP on-site inspections since July 1^(st), 2016, defects were identified, classified based on PIC/S GDP guide and reviewed. The result showed the top cited defect is regarding to Chapter 3 ＂Premises and Equipment＂ (24.98%), followed by Chapter 5 ＂Operations＂ (14.52%), Chapter 1 ＂Quality Management＂ (10.27%), Chapter 9 ＂Transportation＂ (10.08%), Chapter 4 ＂Documentation＂ (9.48%) and Chapter 6 ＂Complaints, Returns, Suspected Falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls＂ (9.48%). In the future, the authority will keep supervising the implementation of GDP to ensure the quality and the safety of medicinal products for public.

並列關鍵字

good distribution practice (GDP) ； deficiency findings