I. 乾粉注射劑不溶性粒子之探討 II. 包裝材質對輸注液中微粒物質之效應

I. A Study on the Determination of the Particulate Matters in Reconstituted Lyophilized Injection II. A Study on the Effect of Type of Container on the Particulate Matters in Large Volume Parenterals

吳貞儀(Chen-Yi Wu)

指導教授 ： 詹道明

高雄醫學大學/藥學院/藥學研究所碩士在職專班/碩士(2008年)

摘要

I. 乾粉注射劑不溶性粒子之探討
注射劑在出廠前，都必須檢測不溶性微粒的含量，以確保品質，如果該檢驗方法可以直接且準確的顯示，對製造商而言則是十分理想的。所有小型注射劑，都必須使用電阻法(庫爾特原理)檢測。在不溶性微粒的檢查方面，必須是簡單而且容易操作。
使用中華人民共和國藥典所記載澄清度試驗，及中華藥典第五版收錄之電阻法(庫爾特原理)分別檢測小型注射劑中不溶性微粒的含量，發現澄清度試驗的靈敏度遠低於電阻法(庫爾特原理)。

II. 包裝材質對輸注液中微粒物質之效應
大型輸注液為臨床上常用的注射劑，其包裝分為玻璃及塑膠兩種，國內販售之大型輸注液以塑膠容器為主，包含聚氯乙烯(Polyvinyl Chloride；PVC)、聚丙烯(Polypropylene；PP)及多層膜軟袋(Multilayer；ML)。
本次實驗針對同一廠商所提供的六項產品，其包裝分別為聚丙烯及多層膜軟袋做一探討。以庫爾特粒度分析儀分析相同製程所產生的相同產品在不同的塑膠包裝下，是否會產生不同數量的微粒物質，所得數據以T-test、ANOVA及Bonferroni統計法分析。
其結果發現不同包裝的產品，其所產生微粒物質的數目，在統計上t-test統計方法分析，結果為0.9 % Normal Saline中微粒物質體積>5 μm(P>0.05)無顯著差異外，其餘皆有顯著差異。

關鍵字

小型注射劑 ； 大型輸注液 ； 不溶性微粒 ； 多層膜軟袋 ； 庫爾特粒度分析儀 ； 微粒物質 ； 聚丙烯 ； 澄清度檢查法

並列摘要

無資料

並列關鍵字

Clarity Test ； Coulter Counter ； Large volume injections ； Multilayer ； Particulate Matter ； Polypropylene ； Small Volume Parenteral Solutions

參考文獻

I. 乾粉注射劑不溶性粒子之探討

1.Lim YS, Turco S, Davis NM, Particulate matter in small-volume parenterals as determined by two methods, American Journal of Hospital Pharmacy., 1973；30：518-525

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