生產製程確效作業--以液晶原料製造廠為實證研究

A UNISON Framework for Manufacturing Process Validation and an Empirical Study at a liquid crystal manufacturing plant

林繼勇(Ji-Yong Lin)

指導教授 ： 簡禎富

國立清華大學/工學院/工業工程與工程管理學系/碩士(2008年)

摘要

摘要
『製程確效』是化學、食品、製藥業常用的製程步驟。製程確效的目的是在於透過系統性的驗證過程以確認流程、製程、機械設備、原材料或者系統能持續的提供穩定一致的品質，符合產品規格，所必須進行的一項認證活動。為確保製程認證的有效性，避免掉入決策陷阱與偏差之影響，本研究回顧相關研究文獻以及國際標準管理系統，依據紫式決策分析架構，制定製程確效指標並設計配套的決策表單，以協助工程人員在進行製程確效之前，能有一份清單協助其從各個相關面向考量並且得以系統性的方法建立其製程確效指標，降低掛一漏萬的風險。
本研究並以某液晶生產工廠之製程確效案例為實證，應用所提出之製程確效評估模式以驗證本研究之效度，並據以探討相關的問題，改進現有的決策流程以提升決策品質。

關鍵字

製程確效 ； 紫式決策分析架構 ； 簡易多屬性評等技術 ； 液晶生產 ； 決策流程再造

並列摘要

Abstract
Process validation is a process commonly used in chemical, food and pharmaceutical industries. Process validation is a critical activity that contains a systematic procedure to verify that the workflow, manufacturing process, equipment, raw materials or systems can constantly provide consistent product quality that meets the product specification. This thesis aims to propose a framework for process validation to enhance the quality and avoid potential impacts due to decision making traps or bias. This study reviews relevant literature and international standard management systems as a basis and then follows the UNISON Decision Framework to establish a set of indicators and design a check list for the engineers to systematically review the results from every ancillary perspective.
This research has conducted an empirical study in a liquid crystal mixture production site to estimate the validity of the proposed framework and thus, based on the result, to review related issues emerged to improve the decision making process flow and its quality. This thesis concludes with discussions on the contributions and future research directions.

參考文獻

行政院衛生署藥物食品檢驗局 (2001a)，清潔確效作業指導手冊，台北市。

行政院衛生署藥物食品檢驗局 (2001b)，水系統確效作業指導手冊，台北市。

行政院衛生署藥物食品檢驗局 (2002a)，製程確效作業指導手冊，台北市。

行政院衛生署藥物食品檢驗局 (2002b)，電腦化系統確效作業指導手冊，台北市。

行政院衛生署藥物食品檢驗局 (2002c)，空調系統確效作業指導手冊，台北市。