醫學研究中告知後同意之法律意涵

The Legal Meaning of Informed Consent in Medical Research

洪敏瑜(Min-Yu Hung)

指導教授 ： 陳仲嶙

國立清華大學/科技管理學院/科技法律研究所/碩士(2009年)

https://doi.org/10.6843/NTHU.2009.00481

摘要

人類的歷史即為一部醫學發展史。人類為求生存必須不斷與各種疾病對抗，於是醫學不斷創新與進步。近年來，生物科技產業迅速發展，引領醫學由不同的角度理解疾病之成因與思索治療之方法，而受試者參與醫學研究之方式亦越益多樣化，人們可以提供研究者身體本身、人體組織或個人資訊，而協助研究者於醫學領域之研究。然而，不論古今中外，醫學研究史上多有研究者罔顧受試者意願與權益，遂而導致社會譁然事件之發生，因此，醫學研究之進行，尤其是針對受試者進行新型之研究方式，往往即存在侵蝕人性尊嚴，以及侵害個人權利之疑慮。

基於尋求「生物科技發展」與「人類價值維護」、「個人權利保障」之間的平衡，本文認為源於醫學倫理領域之「告知後同意」原則占有相當重要之地位。「告知後同意」原則不僅受到許多國際倫理規範所重視，近年來更是陸續被納入我國醫學相關法規的內容，此原則之重要性可見一斑。國內文獻針對告知後同意原則之內涵多半係由倫理的角度進行研究，而針對告知後同意原則之法律意涵之釐清則仍舊少有著墨。

為了釐清「醫學研究中告知後同意之法律意涵」，本文首先類型化出三種醫學研究，藉此限縮並具體化出本文討論之範圍，並以此作為初步瞭解告知後同意於醫學研究中所具法律意義之基礎。針對告知後同意原則之意涵，本文以瞭解此原則之「倫理意涵」作為出發點，而呈現出該原則之重要性，與適用之必要性。接著，再針對告知後同意原則之「法律意涵」進行探討，分析告知後同意原則於我國法規範體系中之地位，本文分別由「權利」、「契約法」及「侵權行為法與刑法」三種角度進行研究，企盼能夠將告知後同意原則之保護法益、規範目的、規範內容及法律效果等「法律性質」予以明確化，使告知後同意原則確實地轉換為法律上可以操作的規則。當對於告知後同意原則之法律定位有所掌握之後，本文最後即以告知後同意原則之法律定位為基礎，而進行告知後同意原則法律操作內容之解析。

透過本文的介紹，希望可以對於醫學研究中告知後同意法律意涵的釐清提供些許的思考方向，藉此使「告知後同意」此一重要原則發揮較大之拘束力，則告知後同意方能避免僅成為一紙「同意書」之形式操作規則，而抹滅了告知後同意原則所具有之重要規範功能，與意欲達成之規範目的，亦即作為一項保護受試者之重要規範。

關鍵字

醫學研究 ； 告知後同意 ； 尊重自主原則 ； 身體權 ； 隱私權 ； 財產權 ； 契約 ； 阻卻違法

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Medical Research ； Informed Consent ； Autonomy ； Right to Bodily Integrity ； Right of Privacy ； Property Rights ； Contract ； Affirmative Defense

參考文獻

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