藥品標示外使用之定性與損害責任研究

RESEARCH ON LEGAL IMPLICATION OF OFF-LABEL USE AND ITS REMEDY REGIME

宋家桾(CHIA-JIUN SUNG)

指導教授 ： 牛惠之

國立清華大學/科技管理學院/科技法律研究所/碩士(2007年)

摘要

根據外國研究每五次醫師藥品處方中有一次是off-label use－即醫師將已許可上市的藥品用於許可證所載內容以外的使用方式，包括新的適應症、使用對象、劑量或劑型等。這種超出許可證內容的使用方式並未經臨床試驗證實，性質近似於臨床試驗，但亦有認為off-label use是合法醫療行為者。
藥品上市許可制係為確保上市藥品之安全與其標榜療效之真確，我國相關規定設於藥事法第三十九條第一項，而藥品之標籤與仿單（合稱藥品標示）係上市許可制度中必須通過審查並伴隨藥品發散的必要資訊，然而藥品標示是否會成為限制醫師用藥自由的絆繩？美國FDA認為醫師使用已上市之藥品不必依循藥品標示，而我國對於off-label use的規範立場仍未斟明確。
本文試圖透過探討醫療行為與人體試驗之區別界限以分析off-label use之法律性質。藉由對醫療行為與人體試驗之辨析，發現在形式特徵、學說見解與內涵風險性的分析上有定性困難，其原因係off-label use與醫療行為之外觀相似卻又較醫療行為增加了一部分的風險。本文建議應將off-label use定性為醫療行為始能為求診者與整體社會帶來利益，並藉由實證醫學輔助醫師決策、降低風險。
於醫療侵權訴訟上，我國法院係採過失主義，故病患須舉證醫師有過失。然於off-label use醫療訴訟案件中，病患得否以藥品標示作為醫師有過失之證明？美國多數法院認為藥品標示不能單獨作為注意義務標準之證明，少數法院則在藥品標示有清楚明確的警告、醫師確實違反警告內容且警告的內容與病患的傷害之間具有因果關係時，認為藥品標示可作為注意義務標準之表面證據。我國台北地方法院九十年度訴字第三四○六號判決中，法院指出off-label use具有「實驗性治療」之性質，卻未說明該性質對於過失之成立有何影響，亦未就藥品標示是否能作為醫師注意義務之標準做出判斷，而逕以說明義務之違反作為醫師過失成立之原因；我國法院也未審究說明義務與過失之間的因果關係，與美國法院見解不同。本文以為，我國法院應考慮本文提出off-label use之四點風險利益分析，瞭解國內外醫學臨床實務上基於現實需要而必須接納off-label use存在之原因，並認為藥品標示無涉於醫療過失之成立。
病患於醫師off-label use發生藥害的情況下，由於我國藥害救濟法第十三條之第八款明文排除「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」故無法獲得救濟。本文基於藥害救濟法第三條第三款對於「正當使用」之定義，主張「醫藥專業人員之指示」與「藥物標示」二者皆屬於正當使用，並透過分析民國九十二年至九十四年間藥害救濟審議案件之統計資料突顯現行藥害救濟制度下藥害政策與實際臨床用藥的落差。本文另針對藥害救濟基金九十四年年報進行分析，若將off-label use納入藥害救濟給付範圍現行之藥害救濟基金應有能力負擔；並基於風險分配原則提出三點理由建議應由藥商負擔off-label use之風險。本文最後建議將off-label use納入藥害給付之範圍，透過藥害救濟制度的運作，使off-label use置於政府監控之下，且更能落實藥害救濟制度的精神與美意。

關鍵字

藥品標示外使用 ； 醫療行為 ； 人體試驗 ； 風險 ； 說明義務 ； 告知後同意 ； 醫療過失 ； 藥害救濟法

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Off-label use ； Medical practice ； Clinical trial ； Informed consent ； Negligence ； Drug Relief Law