醫療器材優良製造規範及優良流通規範管理與內部稽核機制之研究
--以博而美企業為例

內部稽核及控制的目標是合理保證企業經營管理符合法規、資產安全、財務報告及相關信息真實完整，提高經營效率和效果，促進企業實現發展略。冀求在稽核過程中，能發現現有作業流程或作業程序中，存在有不合理，無效率、不符合規章、規定等缺失或未能滿足內、外環境改變時的需求，適時提出稽核報告，供公司決策管理部門參考。以確保管理制度，得以持續有效實施。本研究藉著公司導入“醫療器材製造優良規範(GMP)”及政府法規規範“醫療器材優良流通規範(GDP)”輔導時期，便積極參與教育訓練及輔導審查，取得“衛生福利部”認證，並使公司能繼續擁有有效的“醫療器材許可證”，使企業在醫療器材銷售上得以永續經營。

關鍵字

醫療器材優良流通規範；稽核；稽核制度；醫療器材；衛生福利部食品藥物管理署

並列摘要

The objective of internal audit and control is to reasonably assure that the legitimate business management, compliance, asset security, financial reports and related information is true and complete, to improve operational efficiency and effectiveness, and to slightly improve the development of enterprise. It is expected that any unreasonable or inefficient subjects in current process can be identified. Any subjects that is inconsistent with rules and regulations, or subjects that cannot apply to current internal and external needs should be audited and reported timely in order to ensure the management system can be sustained and implemented effectively. With the company's implementation of "Good Manufacturing Practice for Medical Devices"(GMP) and the consultation period of "Good Distribution Practice of Medical Equipment Specifications"(GDP), this study proactively participated in training, consulting and reviewing in order to obtain TFDA certification. As a result, the company will keep a valid medical device license(s) to ensure a sustained growth in medical devices sales.

並列關鍵字

Good Manufacturing Practice for Medical Devices ； Good Distribution Practice of Medical Equipment Specifications ； Audit System, Medical device ； Taiwan Food and Drug Administration

參考文獻

11. 王國華，1994年國立政治大學會計學研究所之未出版碩士論文“台灣企業內部稽核現況之探索與影響設立因素之研究”

17. 唐佩瑾,2013年國立臺灣師範大學圖書資訊學研究所碩士，從文獻回顧探究碩士論文創新書寫現象

18. 萬文隆 2004；深度訪談在質性研究中的應用, 生活科技教育月刊二○○四年三十七卷第四期

8. 汪鼎華， 2016年中原大學未出版碩士論文“企業文化之執行機制探討”

19. 呂新傑, 2016年中原大學未出版碩士論文“醫療產業關鍵績效指標建構之研究“

國際替代計量

醫療器材優良製造規範及優良流通規範管理與內部稽核機制之研究 --以博而美企業為例

全文下載

主題瀏覽