Title

論人體檢體生物醫學研究之管制體系─以委員會控核機制及研究倫理法律義務為核心

Translated Titles

Rethinking the Regulation of Human Tissue Research

DOI

10.6342/NTU.2015.00665

Authors

李俊良

Key Words

人體檢體生醫研究 ; 生物資料庫 ; 告知後同意 ; 機構內倫理審查委員會 ; 利益衝突 ; 治理性 ; 反身性 ; Human Tissue Research ; Biobank ; Informed consent ; IRB ; Conflicts of interest ; Governmentality ; Reflexivity

PublicationName

臺灣大學法律學研究所學位論文

Volume or Term/Year and Month of Publication

2015年

Academic Degree Category

碩士

Advisor

林明昕

Content Language

繁體中文

Chinese Abstract

本文研究範圍乃在探討「人體檢體生醫研究」之管制體系,限定於「在國內,研究者利用自一活的成人研究參與者,無常態心神耗弱或心神喪失之個人身上所取得之檢體,以為研究對象而進行之生物醫學研究」。我國法對「人體檢體生醫研究」之管制法規,應兼有「人體研究法」與「人體生物資料庫管理條例」與其下的諸行政命令。 人體檢體生醫研究之管制機制,係以「研究倫理及法律義務」與「機構內委員會控核」二者為主軸。其中,「研究倫理及法律義務」中最為重要且實現可能性最高者,乃是基於「尊重個人原則」下的「告知後同意」機制。 本文核心問題圍繞在人體檢體生醫研究之管制機制的礎石中,即「「『告知後同意』機制如何可能?」以及「『機構內委員會控核』機制如何可能?」本文從我國法、國際倫理規範、美國法及日本法相互比較作為素材,而以Barthes神話學、Foucault之權力視角作為觀點,探討上揭問題。 但若將「『告知後同意』(能指)─『尊重個人原則』(所指)」視為一個符號,而將之問題化之後,反思其在第二系統內的意義之後,反而會發現正是「告知後同意」蘊含了「增強對生物醫學知識的『不反身』與盲目接受」、「永遠缺憾的同意」,並強化新自由主義下過度資訊的挹注而要求研究參與者基於自我負責原則,在其同意之後即須承擔一切之後果,此一主體性的形塑。 為解消告知後同意這種溝通形式帶來的各種權力機制以及暴力,必須要製造的是,身處於互動中具有較高資訊優勢的研究者�生物資料庫運營者足以反身的契機。本文認為透過事後「風險社會損害共擔」機制之建構,或許得以展開出客觀形上基礎中的削弱機制。因此,建議行政機關透過法規命令,形塑相關之契約義務、責任等定型化契約條款,要求訂入契約。但契約責任以非財產上損害賠償為主。除了風險共擔機制的建構,也仍應當強調對研究參與者之利益回饋約款,始得促發研究參與者與研究者共同形塑知識生產過程的誘因。另一方面,透過「損失墊償保證基金」的設置,作為對應於風險共擔機制的「保險機制」。 一般認為,「機構內委員會控核」機制則係以研究參與者自主權保障為核心理念,要求研究計畫書必須先由機構內倫理審查委員會考量、評論、指導及核准後,方可進行研究,重點在於跳脫研究者的判斷,自倫理之觀點判斷研究計畫之過程是否足以保障研究參與者之人身安全、尊嚴及隱私等權益 本文認為「機構內倫理審查委員會控核」─IRB倫理審查制度所呈現的治理性有:1. 生命倫理成為一項新的專業場域,而研究的正當性與否取決於此。2. 從科學的客觀性誡命產出「集體審查制度模型」決定研究執行的正當性。3. 決定研究是否具有正當性僅屬純粹的「生命倫理專業場域內的象徵鬥爭」。4 機構內倫理審查委員會的集體審查判斷,形塑了「最適當的研究規矩」以規訓研究者。 本文在機構內委員會控核機制上建議:1. 委員會行政組織得設置類似於組織之監督者與協力者的職位。2. 確保審核過程中,能有審查組織多元意見性之確保。3. 預算經費獨立化。4. 明確化「倫理審查委員之財務上利益衝突」之規範文義範圍。5. 應公開所有倫理審查委員會之利益關係。6. 得有主管機關介入之可能性。7. 針對研究計畫各階段可能具有不同的風險種類,設計不同的適用程序。8.引入公眾參與,進入查核制度與查核項目的形構 至於生物資料庫式人體檢體生醫研究,我國法的缺點在於:1. 採用「概括同意」的立法模式,過度削弱研究參與者自主權行使,並使其高度暴露於自主權侵害風險。2. 生物資料庫式人體檢體生醫研究之規制上採取行政機關監理制,有違反言論自由事前檢查禁止原則。3. 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法立法上可能導致嚴重妨害財務上弱勢研究者的研究自由,且僅得用於個人,殊有不足。 本文則建議在生物資料庫式人體檢體生醫研究上:1. 設置許可申請審查程序中應當有公眾參與之程序。2. 應當透過wiki治理模式,針對營運事項上,建置一政策平台由生物資料庫倫理委員會提出運營政策草案,再由研究參與者增修刪改。3. 倫理委員會得容由研究參與者選任一定比例之成員。4. 應設置監察組織,且由研究參與者具有一定之選任權。5.生物資料庫式人體檢體生醫研究管制上應廢除「行政機關監理」制。 關於研究者之利益衝突,我國法規範無論是文義明確性或管制實效性均有疑慮。本文認為:1. 將利益衝突事項列入告知事項。2. 主管機關應當頒布一解釋函令,對於「利益衝突」訂立一定之標準,並採取「例示類型」連攜「概括條款」之規範模式。3.參照美國法之規範,倫理審查委員會認定為利益衝突時,應當公開。公開方式係得以在倫理審查委員會於公開網站公開。4. 增列倫理審查委員會對主管機關針對「利益衝突」之通報機制。5. 立法上應當認為對於有嚴重利益衝突之研究,在倫理審查委員會怠為介入,主管機關具有暫時中止研究之權力。

English Abstract

The scope of this thesis is concerning the regulation of “Human Tissue Research”, and is restricted to discussing that “researchers use the tissues from living persons who aren’t vulnerable, psychotic, mental-disturbed or in a state of unconsciousness, in order to conduct biomedical tissue researches.” In Taiwan, the regulation is “Human Subjects Research Act”, “Human Biobank Management Act”, and related administrative rules. The axes of the regulation of human tissue research are “researchers’ responsibilities from law and bioethics” and “IRB control”. Among the researchers’ responsibilities, the most significant one is “informed consent.” “IRB control” means all the human tissue research proposals should be asked to be carefully examined by an independent ethical review committee. The core issues in this thesis are “how is ‘informed consent’ possible?” and “how is ‘IRB control’ possible?.” The horizons of this thesis are “Mythology(addressed by Roland Barthes)” and “Perspective of Foucauldian Theory of Power” with reference to the “international regulations”, “U.S. laws and regulations” and “Japanese regulations” on purpose to analyze these questions and rethink the regulation in Taiwan. Through “Mythology”, we can become aware that “informed consent” strengthens a tendency which research participants would accept the legitimacy thoughtlessly and authority of biomedical knowledge production and have no reflexive thought on it. And meantime, “informed consent” respond to the crafting of subjectivity in Neo-liberalism, which means research participants will bear all the consequences and responsibilities based on the neoliberal logics of self-responsibility(personal responsibility) after consenting the providing and research use on their tissues. To resist to and liberate from the mechanism of power in the communicating form which the process of “informed consent” contains, it is necessary to create a moment that researchers/ biobank operators can reflexively rethink the reason of human tissue researches. Hence, this thesis proposes that by constructing the mechanism of “damage partaking” in risk society, there would produce a threshold that can weaken the groundwork for the objective metaphysics. For this reason, the competent authority should promulgate administrative rules to make rights and obligations related to “communication on the process of knowledge production” and responsibilities for damage partaking(mainly compensation for non-pecuniary damage) included in the contractual relationship between researchers and research participants. Moreover, the competent authority should promulgate administrative rules to bring “the benefit sharing mechanism” into the contractual relationship between researchers and research participants in order to give research participants some motives for participate in the process of knowledge production substantially. On the other hand, the competent authority should found the “compensation insurance fund” to be a “insurance” correlated to the mechanism of “damage partaking.” Generally considering, the purpose of the mechanism of “IRB control”, is to protect the rights and benefits of research participants, because these review works should be conducted by a group of independent experts, not researchers themselves. The governmentality on which the mechanism of “IRB control” is based is: 1. “Bioethics” has become an important professional field and the legitimacy of human tissue research is dependent on bioethics, 2. It is the model of “group review” based on Science’s and Professionalism’s objectivity, rationality, and generalizability to decide if the examined research is legitimate, 3. The mechanism of “IRB control” is substantially symbolic struggles conducted by researchers and IRB commissioners in “Bioethics” and academic fields, and 4. Group consideration of IRB defines the most appropriate manner to discipline the researchers. To reform the mechanism of “IRB control”, this thesis proposes that: 1. In IRB, there should set up IRB analysts to be responsible for overseeing and assisting the operation of IRB, 2. In IRB review process, the composition of conferees should be asked to appear on multivariate stands, 3. The funding resources of IRB should be independent, 4. The regulation on “ financial conflicts of interest of IRB commissioners” should be specified, 5. All financial relationship of IRB should be public, 6. On specific conditions, the competent authority would intervene in the operation of IRB, 7. There should be diversified review processes devised corresponding to various types of risk, and 8. In surveying and evaluating ethical review practices, there should be public participation to form the concrete surveying and evaluating details. Regarding human tissue research with biobank, the defects of “Human Biobank Management Act” are: 1. Accepting “board consent” in research participants’ consent results in decreasing the autonomy of research participants, 2. The conduct of human tissue research with biobank should be permitted previously by the competent authority, so it violates the prior restraint doctrine based on freedom of speech, and 3. The administrative rule concerning distribution of profits derived from the commercial use of research findings with biobank causes discrimination against impoverished researchers, and it is inappropriate to permit the biobank share benefit only with population, not with person. With regard to the regulation of human tissue research with biobank, this thesis proposes that: 1. There should be public participation in the administrative of biobank institution permit, 2. For operation of biobank, there should be forum and platform which the researcher participants, researchers, biobank operators, ethics committee commissioners and other interested person can discuss, exchange views with each other and form binding governance policies on by means of “wiki-governance”, 3. A specific proportion of ethics committee commissioners should be elected by research participants, 4. There should be supervisors of which a specific proportion elected by research participants in biobank, and 5. The prior permit process of the conduct of human tissue research with biobank by the competent authority should be abolished. Regarding the regulation of researchers’ conflicts of interest, the related law or administrative rules in Taiwan is inadequate about legal certainty and validity. Therefore, this thesis proposes that: 1. The matters of researchers’ conflicts of interest should be informed research participants by researchers in the process of informed consent, 2. The competent authority should promulgate interpretative letters, guidances or directives to define the regulated conflicts of interest, 3. All the regulated conflicts of interest identified by IRB should be public in Website of the IRB or by other means, 4. There should be a notification mechanism to the competent authority for the regulated conflicts of interest , and 5. When the researchers’ conflicts of interest are so serious that it have sufficient negative effects on the credibility of researches and the IRB is inactive, the competent authority should be authorized to suspend the research.

Topic Category 法律學院 > 法律學研究所
社會科學 > 法律學
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  157. 壹、 中文文獻(筆畫順)
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  166. Jürgen Habermas著,曹衛東(譯)(2004),《交往行為理論 第一卷》,中國:上海人民出版社。
  167. Kenneth Allan著,吳佳綺譯(2012),《進入社會與社會學理論的世界(上冊)》,臺北:韋伯。
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  169. Philip Smith著,林宗德譯(2001),《文化理論的面貌》,臺北:韋伯文化。
  170. Steven Shapin and Simon Schaffer著,蔡佩君譯(2006),《利維坦與空氣泵浦:霍布斯、波以耳與實驗生活》,臺北:行人。
  171. Ulrich Beck著,汪浩譯(2004),《風險社會—通往另一個現代的路上》,臺北:巨流圖書公司。
  172. 王澤鑑(2000),《民法總則》,臺北:自版,增訂版。
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  174. 王澤鑑(2015),《侵權行為法》,臺北:自版,增訂新版。
  175. 李建良(2011),《行政法基本十講》,臺北:元照。
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  178. 李惠宗(2009),《憲法要義》,臺北:元照,5版。
  179. 林明鏘(2009),《歐盟行政法—德國行政法總論之變革》,臺北:新學林。
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  191. 葉俊榮(2010),《面對行政程序法》,臺北:元照出版公司,二版。
  192. 葉俊榮、雷文玫、楊秀儀、牛惠之、張文貞合著(2009),《天平上的基因—民為貴、Gene為輕》,臺北:元照,2版。
  193. 廖義銘(2002),《行政法基本理論之改革》,臺北:翰蘆出版公司。
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  199. 二、 期刊或專書論文
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  201. 牛惠之(2008),〈人類基因資料庫的潛在風險議題定性與風險管理模式之研議〉,收錄於邱文聰主編,《2007科技發展與法律規範雙年刊》,頁143-196,臺北:中央研究院法律所籌備處。
  202. 王志誠(2005),〈公司法:第六講—監察人之地位及權責〉,《月旦法學教室》第31期,頁81-91。
  203. 王皇玉(1996),〈患者之自我決定權與刑法〉,《月旦法學雜誌》第16期,頁134-142。
  204. 王遠(2012),〈齊美爾形式社會學對象的建構及其方法論意義〉,《社會科學輯刊》第199期,頁35-38。
  205. 江玉林(2010),〈後藤新平與Foucault的對話—反思臺灣日治初期的殖民警察政治〉,《中研院法學期刊》第7期,頁41-80。
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  207. 何建志(2008),〈台灣生物資料庫之倫理、法律、社會議題研究〉,《台灣科技法律與政策論叢》弟5卷第1期,頁119-166。
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  232. 沈冠伶(2002),〈舉證責任與證據契約之基本問題--以作業系統裝置契約之給付不完全為例〉,《台灣本土法學雜誌》第36期,頁189-199。
  233. 周志宏(1997),〈學術自由與科技研究與應用之法律規範〉,收錄於李鴻禧教授六秩華誕祝賀論文集編輯委員會編,《現代國家與憲法--李鴻禧教授六秩華誕祝賀論文集》,頁537-590,臺北:月旦出版社。
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  237. 林孟玲(2007),〈人群基因資料庫之建置「告知後同意」原則之檢討〉,《中央警察大學法學論集》第12期,頁1-48。
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  247. 林聰賢(2011),〈流刑地—〈(後)現代〉˙法˙漂泊〉,《刑事法雜誌》第55卷第1期,頁89-116。
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  250. 邱文聰、莊惠凱(2010),〈建置當代人類研究倫理的治理架構:一個反身凝視的契機〉,《人文與社會科學簡訊》,第12卷第1期,頁33-39。
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  301. 劉宏恩(2004),〈冰島設立全民醫療及基因資料庫之法律政策評析—論其經驗及爭議對我國之啟示〉,《臺北大學法學論叢》第54期,頁41-99。
  302. 劉宏恩(2007),〈試評日本基因資料庫之相關倫理規範與制度設計:論其組織運作及告知後同意問題之處理〉,《月旦法學雜誌》第141期,頁25-46。
  303. 劉建宏(2007),〈吸菸者與非吸菸者之人權保障:「吸菸自由」?—兼論「健康權」之內涵〉,《台灣本土法學雜誌》第94期,頁59-66。
  304. 劉昭辰(2007),〈侵權行為法體系上的「保護他人之法律」——最高法院九十二年度台上字第二四○六號判決的震撼性〉,《月旦法學雜誌》第146期,頁232-251。
  305. 劉連煜(2006),〈公開發行公司董事會、監察人之重大變革-證券交易法新修規範引進獨立董事與審計委員會之介紹與評論〉,《台灣本土法學雜誌》第79期,頁320-329。
  306. 劉靜怡(2005),〈言論自由:第一講—「言論自由」導論〉,《月旦法學教室》第26期,頁73-81。
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  308. 劉靜怡(2008),〈「以人為對象」的研究和研究倫理委員會—以美國法制下的「言論出版自由」與「思想研究自由」為論述核心〉,《中研院法學期刊》第3期,頁201-274。
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  310. 蔡奉真(2011),〈再談職業傷病之因果關係—評臺北高等行政法院98年訴字第1520號判決〉,《台灣法學雜誌》,第184期,頁23-28。
  311. 蔡奉真(2013),〈淺析生醫研究中之隱私權保障規範—以人體研究法、人體生物資料庫管理條例與個人資料保護法三者競合為中心〉,《司法新聲》第107期,頁47-60。
  312. 蔡宗珍(2014),〈消費者保護或父權宰制?—從臺北高等行政法院102年度訴字第745號判決談起〉,《台灣法學雜誌》第239期,頁19-48。
  313. 蔡維音(1992),〈德國基本法第一條「人性尊嚴」規定之探討〉,《憲政時代》第18卷第1期,頁36-48。
  314. 蕭文生(2000),〈自程序與組織觀點論基本權利之保障〉,《憲政時代》第25卷第3期,頁27-54。
  315. 蕭易忻(2014),〈新自由主義全球化對“醫療化”的形構〉,《社會》第6期,頁165-195。
  316. 蘇永欽(2002),〈再論一般侵權行為的類型—從體系功能的角度看修正後的違法侵權規定〉,《走入新世紀的私法自治》,頁337-371,臺北:元照。
  317. 顧忠華(2000),〈社會科學中的價值問題〉,《台灣哲學研究》第3期,頁47-76。
  318. 三、 學位論文
  319. 王素珍(2003),《人體組織之保障與管制-財產權與人格權結合的另類思考》,輔仁大學法律學研究所碩士論文。
  320. 吳添成(2011),《為健康而戰: 我國反菸治理的權力措置與社會塑造》,東吳大學政治學系碩士論文。
  321. 吳朝聖(2010),《Foucault對治理性的研究》,國立中山大學政治學研究所碩士論文。
  322. 李晏佐(2007),《例行化及其之外——「日常生活」概念的社會學考察》,東海大學社會學系碩士論文。
  323. 李偉俠(2001),《「客觀知識」的形塑—權力與認識論的分析》,國立臺灣大學政治學研究所碩士論文。
  324. 林明昕(1992),《立法不法與國家賠償責任》,國立臺灣大學法律學研究所碩士論文
  325. 邱文聰(1998),《由醫療資訊談國家對醫療權力的管制》,國立臺灣大學法律學研究所碩士論文。
  326. 邱玟惠(2008),《論人體、人體組織及其衍生物於民法上之權利結構》,國立臺灣大學法律學研究所博士論文。
  327. 紀家雄(2004),《教育部技專校院產學合作運作機制現況與改革之研究》,國立暨南國際大學教育政策與行政學系碩士論文。
  328. 高培桓(2001),《生物醫學人體試驗之國際法規範》,東吳大學法學院法律學系法律專業碩士班碩士論文。
  329. 張柏淵(2006),《醫療訴訟中「因果關係」至「機會喪失」之演變—由機率之觀點出發—》,國立政治大學法律學研究所碩士論文。
  330. 張謀勝(2007),《論醫學研究領域中之個人資料保護》,國立臺北大學法學系碩士論文。
  331. 莊郁沁(2003),《論醫療資訊隱私之保障》,國立臺灣大學國家發展研究所碩士論文。
  332. 陳逸淳(2003),《論社會分類:涂爾幹與布迪厄》,國立政治大學社會學研究所碩士論文。
  333. 黃丞儀(2002),《臺灣近代行政法之生成—以「替現」與「揭露」的書寫策略為核心,1885-1901》,國立臺灣大學法律學研究所碩士論文。
  334. 黃映智(2006),《人體組織提供者就該組織衍生利益得主張之私法上權利》,國立臺北大學法學系碩士論文。
  335. 楊宏暉(2008),《締約前資訊義務之研究》,國立政治大學法律學研究所博士論文。
  336. 劉彥辰(2010),《論醫療資訊隱私之保護規範》,世新大學法律學系碩士論文。
  337. 劉臺強(2008),《法律知識論的建構—以法律釋義學的探討為基礎》,天主教輔仁大學法律學研究所博士論文。
  338. 貳、 日文部分(五十音順)
  339. 一、 書籍
  340. Albert R. Jonsen著,細見博志譯(2009),《生命倫理学の誕生》,日本:勁草書房。
  341. Jean-Pierre Baud著,野上博義譯(2004),《盗まれた手の事件─肉体の法制史》,日本:法政大学出版局。
  342. 石川博康(2011),《再交渉義務の理論》,日本:有斐閣。
  343. 大久保一徳、森田成満、山本健次(2007),《薬事関係法規・制度─薬と社会と法》,日本:法律文化社。
  344. 甲斐克則編(2007),《遺伝情報と法政策》,日本:成文堂。
  345. 兼子仁、磯部力編(1995),《手続法的行政法学の理論》,日本:勁草書房。
  346. 河原格(1998),《医師の説明と患者の同意─インフォームド・コンセント法理の日独比較》,日本:成文堂。
  347. 個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト事後評価委員会(2012),《個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト事後評価報告書》。
  348. 笹田栄司(1993),《実効的基本権保障論》,日本:信山社。
  349. 謝煜偉(2012),《抽象的危険犯論の新展開》,日本:弘文堂。
  350. 全国消費者団体連絡会(1998),《消費者契約法(仮称)に対する提言》,http://www.shodanren.gr.jp/database/pdf/017.pdf (最後瀏覽日期:2015年5月25日)。
  351. 高橋隆雄(2001),《自己決定の時代の倫理学─意識調査にもとづく倫理的思考》,日本:九州大学出版会
  352. 高橋隆雄、八幡英幸編(2008),《自己決定論のゆくえ─哲学・法学・医学の現場から》,日本:九州大学出版会。
  353. 戸部真澄(2009),《不確実性の法的制御─ドイツ環境行政法からの考察》,日本:信山社。
  354. 仲正昌樹(2003),《「不自由」論─「何でも自己決定」の限界》,日本:筑摩書房。
  355. 額賀淑郎(2009),《生命倫理委員会の合意形成─日米比較研究》,日本:勁草書房。
  356. 原田尚彥(1994),《環境法》,日本:弘文堂,補正版。
  357. 町野朔、雨宮浩編(2009),《バイオバンク構想の法的・倫理的検討 その実践と人間の尊厳》,日本:上智大学出版。
  358. 松原洋子編(2006),《研究倫理を考える》,日本:立命館大学人間科学研究所。
  359. 三瀬朋子(2007),《医学と利益相反─アメリカから学ぶ》,日本:弘文堂。
  360. 湯川益英(2011),《契約規範と契約の動機》,日本:成文堂。
  361. 米沢慧(2006),《病院化社会をいきる─医療の位相学》,日本:雲母書房。
  362. 理化学研究所安全管理部研究倫理課(2002),《研究倫理に関する審査の適切な体制整備等に関する調査》。
  363. 二、 期刊論文
  364. 粟屋剛(2014),〈バイオバンクの倫理的,法的,社会的課題〉,《京府医大誌》第123卷第8期,頁545-551。
  365. 磯部哲(2014),〈ヒト組織の医学的利用に関する法的・倫理的諸問題 : 行政法学の立場から〉,《慶應法学》第29期,頁33-42。
  366. 岩江荘介(2012),〈バイオバンクとゲノム医学研究の倫理的・社会的側面とガバナンスについて: solidarityの概念を手がかりにして〉,《臨床哲学》第13期,頁42-61。
  367. 唄孝一(1987),〈医薬品の臨床試験と倫理〉,《法律時報》第59卷第12期,頁37-41。
  368. 唄孝一(1989),〈「倫理委員会」考・1—日本の大学医学部・医科大学倫理委員会〉,《法律時報》第61卷第5期,頁139-144。
  369. 甲斐克則(2011),〈臨床研究とインフォームド・コンセント〉,收錄於:甲斐克則編,《医事法講座 第2巻 インフォームド・コンセントと医事法》,頁145-168,日本:信山社。
  370. 佐藤恵子(2011),〈疫学研究とインフォームド・コンセント〉,收錄於:甲斐克則編,《医事法講座 第2巻 インフォームド・コンセントと医事法》,頁169-193,日本:信山社。
  371. 佐藤惠子(2011),〈人を対象とした医工連携研究を実施するには〉,《電子情報通信学会誌》第94卷第3期,頁205-212。
  372. 佐藤雄一郎(2011),〈ヒトゲノム研究とインフォームド・コンセント〉,收錄於:甲斐克則編,《医事法講座 第2巻 インフォームド・コンセントと医事法》,頁195-216,日本:信山社。
  373. 佐藤雄一郎(2012),〈わが国における臨床研究規制の現状〉,《年報医事法学》第27号,頁81-86。
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