Title

結合ANP與FMEA於醫療產品設計階段之潛在失效風險評估

Translated Titles

Risk Evaluation of Medical Product Design Using ANP and FMEA

DOI

10.6838/YZU.2011.00134

Authors

余佳憓

Key Words

風險分析 ; FMEA ; ANP ; 門檻值 ; FMEA ; ANP ; Risk Analysis ; Threshold value

PublicationName

元智大學工業工程與管理學系學位論文

Volume or Term/Year and Month of Publication

2011年

Academic Degree Category

碩士

Advisor

任恆毅

Content Language

繁體中文

Chinese Abstract

現今高齡化的社會來臨,高品質醫療服務與高品質的醫療器材需求也隨之增加,由於醫療器材涉及人身安全,因此各國政府及其相關法規均制定所屬的特定或嚴格的要求,尤其針對設計與製造醫療器材時所需進行風險分析及管理特別重視,且視為不可或缺的要項之一。風險分析的方法會依實際的需求而有所差別,而FMEA是判定危害與估計風險的重要方法;傳統FMEA的執行過程,並無考量風險因子間的相互影響與差異性,可能造成決策者的疏忽或誤判,本研究係運用因子間關聯性的建構與ANP法一致性檢定來強化FMEA的性能,藉由比對傳統FMEA評價與ANP+FMEA改良式風險評估法的差異,提高對FMEA考量評估因子間可能會相互影響性(依存關係)或影響自我本身(回饋)效益的完整性,使決策者於後續執行風險控制措施時,決定控制措施或優先處理的順序更客觀,從而提升醫療器材安全品質及可靠度。研究結果顯示,透過ANP+FMEA法證明FMEA階層與因子間的連動性是存在的,且其上下階因子的連動性,會受到模型建構的網絡特性與因子間相關性影響。而納入ANP法形成改良式FMEA門檻值(α)判斷,可彌補FMEA因RPN同分項目不易判別風險差異的困擾,具有真實反應現況的「雙重偵測性」效應。

English Abstract

As today’s society rise in age, so does the need for higher quality medical services and equipments. Due to the fact that medical equipment can directly affect the wellbeing of a person, risk analysis on the design and production of the medical device or the management are all highly regarded in governmental regulation and relative standards. Method of risk analysis differs by need, and FMEA is an important tool of analyzing danger and risks.Traditional FMEA does not take the effect and differences among risk factors into consideration, which can lead to negligence and misjudgment by the analyzer.This study applies the ANP method to combine FMEA that will improve the effectiveness of FMEA by taking the Consistency Index (C.I.) with Super matrix and building the characteristics model of function group. Therefore, the threshold value of ANP (α) consists to the weighting risk factors. By comparing with tradition FMEA analysis with ANP+FMEA method, the relative effects of the risk factors among each factors(effects) or itself (feedback) can be analyzed, allowing the analyzer to perform risk control procedures, decide what activities to perform or prioritize more effectively to increase the quality and reliability of the medical device. As the results, it is shown that through ANP+FMEA method it is clear that risk factors are related to one another, and can be affected by the characteristics of the model and network of factors. The threshold value of ANP (α) can be used to make up for the risk differences of FMEA due to RPN, which gives a more realistic reflection on the current status.

Topic Category 工程學院 > 工業工程與管理學系
工程學 > 工程學總論
社會科學 > 管理學
Reference
  1. 17. 華強(2009),應用FMEA於氣動工具產品設計之研究-以衝擊扳手為例,朝陽科技大學工業設計研究所碩士論文,台中縣。
    連結:
  2. 21. 許盛堡(2001),建構一個 QFD與 FMEA整合架構,元智大學工業工程與管理研究所碩士論文,桃園縣。
    連結:
  3. 26. 衛萬里(2006),應用分析網路程序法選擇最佳產品設計方案之決策分析模式,國立台灣科技大學設計研究所博士論文,臺北市。
    連結:
  4. 2. Hsiao, S.W. (1998). Fuzzy logic based decision model for product design. International Journal of Industrial Ergonomics, vol.21 No.2, pp.103-116.
    連結:
  5. 3. ISO (2003). ISO13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes, 2ed. Switzerland. ISO13485:2003(E).
    連結:
  6. 4. ISO (2007). ISO14971:2007 Medical devices-Application of risk management to medical device, 2ed. Switzerland. ISO14971:2007(E).
    連結:
  7. 6. Puente, J., Pino, R., Priore,P., and David de la Fuente (2002). A decision support system for applying failure mode and effects analysis. International Journal of Quality and Reliability Management, vol.19 No.2, pp.137-150.
    連結:
  8. 7. Partovi, F.Y. (2006). An analytic model for locating facilities strategically. Omega, vol.34 No.1, pp.41-55.
    連結:
  9. 9. Saaty, T.L. and Takizawa, M. (1986). Dependence and independence: from linear hierarchies to nonlinear networks. European Journal of Operational Research, vol.26 No.2, pp.229-237.
    連結:
  10. 中文部分
  11. 1. 行政院衛生署(1998),醫療器材優良製造辦法,http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL013841 ,(2010/11/05 瀏覽)。
  12. 2. 行政院衛生署總統(2004),藥事法,2004年修正版, http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/NewsContent.asp?msgid=211&KeyWord=%C3%C4%A8%C6%AAk,(2010/11/05 瀏覽)。
  13. 3. 行政院衛生署衛署(2009),醫療器材管理辦法,2009年修正版, http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/NewsContent.asp?msgid=2546&KeyWord=%C2%E5%C0%F8%BE%B9%A7%F7%BA%DE%B2z%BF%EC%AAk,(2010/11/05 瀏覽)。
  14. 4. 愛爾蘭ARJO公司網站,http://www.arjo.com/uk/,(2010/12/22 瀏覽)。
  15. 5. 維克HLS公司網站,http://www.healthcarelifting.com.au/,(2010/12/22 瀏覽)。
  16. 6. 聯合國中文網站(1998),http://www.un.org/,(2010/11/05 瀏覽)。
  17. 7. 小野寺勝重 著;張書文 譯(2001),實踐FMEA手法-提升產品或系統的可靠性、維護性和安全性,財團法人中衛發展中心,臺北市。
  18. 8. 小野寺勝重 著;張書文 譯(2001),實踐 FMEA手法,財團法人中衛發展中心,臺北市。
  19. 9. 內政部統計處(2010),九十九年第四週內政統計通報-98年底人口結構分析,內政統計通報。
  20. 10. 中國生產力中心(2006),新產品開發設計與可靠度 FMEA (可靠度設計技術、可靠度設計指引),中國生產力中心,臺北市。
  21. 11. 中國生產力中心(2006),新產品開發設計與可靠度 FMEA (產品失效模式效應分析),中國生產力中心,臺北市。
  22. 12. 李旭華(2003),品質管理,滄海書局,臺中市。
  23. 13. 李佳錡(2007),多院區醫療設施整建方案評選之決策分析模型_應用分析網路程序法ANP,國立台灣科技大學碩士論文,臺北市。
  24. 14. 品管學會-可靠度推行委員會(1994),可靠度工程實務,財團法人中衛發展中心,臺北市。
  25. 15. 林淑娟(2003),運用失效模式與效應分析於手術流程之病人安全評估-以中部某區域教學醫院為例,中國醫藥大學醫務管理研究所碩士論文,臺中市。
  26. 16. 紀岱玲(2005),供應商績效評估研究-結合ANP及DEMATEL之應用,國立政治大學資訊管理研究所碩士論文,臺北市。
  27. 18. 張慈映(2008),醫療器材產業發展現況與趨勢,生物科技產業與投資趨勢研習會,工研院產經中心,新竹縣。
  28. 19. 鈴木順二郎、牧野鐵治、石坂茂樹 著,先鋒可靠度研究小組 譯(2006),FMEA、FTA實施法,版3,和昌出版社,桃園縣。
  29. 20. 翁振益、周瑛琪著;張保隆總審訂(2006),決策分析:方法與應用,華泰文化出版社,臺北市。
  30. 22. 陳紹興(1988),失效模式及效應分析作業手冊,經濟部工業局中心衛星工廠推動小組,臺北市。
  31. 23. 張魁峯(2009),Super Decisions 軟體操作手冊:以ANP突破AHP的研究限制,鼎茂圖書,臺北市。
  32. 24. 湯敏儷(2004),運用 FMEA技術於審計風險之研究-光陽公司案例,義守大學管理研究所碩士論文,高雄縣。
  33. 25. 黃雪晴(1999),國內資訊電子業聯盟夥伴選擇模式之研究,國立成功大學工業管理研究所碩士論文,台南縣。
  34. 27. 羅應浮(1999),專案管理的失效模式與效應分析,中華大學工業工程與管理研究所碩士論文,新竹市。
  35. 28. BSI 英國標準協會台灣分公司(2009),如何發揮FMEA失效模式分析的功用,(BSI 英國標準協會)。(未出版文件)
  36. 英文部分
  37. 1. Chen, J. K. and Lee, Y. C. (2007). Risk priority evaluated by ANP in failure mode and effects analysis. Quality Tools and Techniques, vol.4 No.4, pp.1-6.
  38. 5. European Commission (2007). Medical Devices Directives, MDD 93/42/EEC, 2007/47/EC revised edition. France.
  39. 8. Food and Drugs (2010).part820 Quality system regulations. Food and Drug Administration, vol.8.US. part820: April 1, 2010.
  40. 10. Saaty, T.L. (1996). The analytic network process. RWS Publications, Expert Choice, Inc., Pittsburgh.
  41. 11. Saaty, T.L. (2001). The analytic network process: decision making with dependence and feedback. RWS Publications, Expert Choice, Inc., Pittsburgh.
  42. 12. Thomas, T.R. (2002).FMEA in preventing medical accidents. Annual Quality Congress Proceedings, pp.657-664.
Times Cited
  1. 張慈文(2011)。接受放射線治療癌症患者之中醫體質研究。中國醫藥大學中醫學系碩士班學位論文。2011。1-59。 
  2. 陳麗麗(2009)。中醫陽氣虛體質量表之發展。中國醫藥大學針灸研究所博士班學位論文。2009。1-104。 
  3. 王曉鈴(Hsiao‐Ling Wang);郭詩憲(Shih‐Hsien Kuo);周汎澔(Fan‐Hao Chou);陳麗糸(Lih‐Mih Chen);陳麗麗(Li‐Li Chen);林韋婷(Wei‐Ting Lin)(2013)。中醫陽氣虛體質量表信度與效度之檢測。護理暨健康照護研究。9(1)。3-12。 
  4. 林君黛(2012)。中醫陰血虛體質量表之發展。中國醫藥大學中醫學系博士班學位論文。2012。1-94。
  5. 姜美伊(2013)。醫療器材之風險管理-以「可調式金屬手杖」為例。臺北科技大學工業工程與管理系碩士班學位論文。2013。1-95。
  6. 蔡嘉一(2014)。糖尿病人臨床表現與中醫體質相關性研究。中國醫藥大學中醫學系博士班學位論文。2014。1-94。
  7. 陳稼洺(2015)。更年期婦女手部溫度差異與中醫體質相關性之研究。中國醫藥大學中醫學系碩士班學位論文。2015。1-61。
  8. 劉德樂(2016)。思覺失調症患者服用第二代抗精神病藥物之中醫體質研究。中國醫藥大學護理學系碩士班學位論文。2016。1-110。